- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y-Magenbypass versus FundoRing One-Anastomosis-Magenbypass (FundoRing_RY)
Laparoskopischer FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass versus FundoRingOAGB: Eine randomisierte klinische Studie
Metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung von schwerer Adipositas und ihren Begleiterkrankungen.
Der Magenbypass ist eines der Hauptverfahren der MBS und wird mit verschiedenen chirurgischen Techniken durchgeführt. Die häufigste postoperative bariatrische Komplikation nach einem One-Anastomosis-Gastric-Bypass (OAGB) ist der Gallenrückfluss, und der Hauptnachteil des traditionellen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das Dumping-Syndrom.
Erfolgreiche Strategien zur Vermeidung von Refluxösophagitis und anderen Komplikationen nach einem Magenbypass sind die Verwendung der FundoRing-Methode für den Magenbypass mit Erstellung einer Fundoplikatio unter Verwendung des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens. Die routinemäßige Anwendung einer modifizierten Fundoplikatio des OAGB-ausgeschlossenen Magens zur Behandlung von Patienten mit Adipositas verringerte die Säure und verhinderte Gallenrückflussösophagitis signifikant wirksamer als der Standard-OAGB. Allerdings wird die Anastomose nach OAGB ständig mit Galle umspült. Früher dachte man, dass dies das Risiko von Geschwüren erheblich erhöht, aber moderne Daten zeigen, dass Galle sogar eine "schützende" Pufferwirkung haben kann, die Säure neutralisiert, obwohl das Risiko einer alkalischen Gastritis bestehen bleibt. Die Ergebnisse von Studien zu den Folgen des Gallenrückflusses aus dem Darm in den Magenpouch nach OAGB sind umstritten. Wie beeinflusst dies die Häufigkeit von Randgeschwüren aufgrund des enterogastrischen Refluxes? Die Antworten auf diese Fragen bleiben unklar.
Ziel der Studie war es, die Häufigkeit von Entzündungen des distalen Magenpouchs und die Wahrscheinlichkeit von Randgeschwüren bei Patienten zu vergleichen, die mit dem FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass gegenüber dem FundoRing-OAGB behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der laparoskopische Magenbypass ist eine minimalinvasive Adipositaschirurgie, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert und den Dünndarm aus dem Magenpouch umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in das Jejunum verlegt wird, um die Nahrungsaufnahme zu begrenzen und die Kalorienabsorption zu verringern. Diese Technik umfasst auch die Anlage einer Enteroenterostomie für eine Variante des Roux-en-Y-Verfahrens. Dieser Eingriff erfolgt über fünf kleine Schnitte, was im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie zu einer schnelleren Genesung und weniger Komplikationen führt.
Mit zunehmender globaler Erfahrung in der metabolischen und bariatrischen Chirurgie (MBS) haben Langzeitstudien bewiesen, dass es eine wirksame und dauerhafte Behandlung von schwerer Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen ist. MBS sollte als sichere und wirksame primäre Behandlungsoption in Betracht gezogen werden oder wenn die moderne Pharmakotherapie keine optimale klinische Reaktion zeigt.
Der Magenbypass ist eines der Hauptverfahren der MBS und wird mit verschiedenen chirurgischen Techniken durchgeführt. Die Hauptkomplikation nach einem One-Anastomosis-Gastric-Bypass (OAGB) ist der Gallenrückfluss, und der Hauptnachteil des traditionellen Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) ist das Dumping-Syndrom.
Erfolgreiche Strategien zur Vermeidung von Refluxösophagitis und anderen Komplikationen nach einem Magenbypass sind die Anwendung der FundoRing-Methode für den Magenbypass mit Schaffung einer Fundoplikatio unter Verwendung des ausgeschlossenen (restlichen) Teils des Magens. Die routinemäßige Anwendung einer modifizierten Fundoplikatio des OAGB-ausgeschlossenen Magens zur Behandlung von Patienten mit Adipositas verringerte die Säure und verhinderte Gallenrückflussösophagitis in einer randomisierten kontrollierten Studie nach 1 Jahr signifikant wirksamer als der Standard-OAGB. Allerdings ist die Anastomose nach OAGB ständig mit Galle umspült. Früher wurde angenommen, dass dies das Risiko von Geschwüren deutlich erhöht, aber moderne Daten zeigen, dass Galle sogar eine "schützende" Pufferwirkung haben kann, indem sie Säure neutralisiert, obwohl das Risiko einer alkalischen Gastritis bestehen bleibt. Die Ergebnisse von Studien zu den Folgen des Gallenrückflusses aus dem Darm in den Magenpouch nach OAGB sind umstritten. Wie beeinflusst dies die Häufigkeit von Randulzera aufgrund des enterogastrischen Refluxes? Die Antworten auf diese Fragen bleiben unklar.
Daher war das primäre Ziel der Studie, die Häufigkeit von Entzündungen des distalen Magenpouchs und die Wahrscheinlichkeit von Randulzera bei Patienten, die mit dem FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass behandelt wurden, im Vergleich zum FundoRing-OAGB zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30-50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI <30 und >50 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FundoRingRoux-en-Y
Die laparoskopische FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass-Operation umfasst zwei Anastomosen: Gastroenterostomie und Enteroenterostomie.
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Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist eine minimalinvasive Gewichtsverlust-Operation, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert (aufgeteilt in den Magenbeutel (kleiner Teil) und den Restmagen (ausgeschlossener, großer Teil)) und den Dünndarm vom Magenbeutel umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in den Leerdarm geleitet wird, wodurch die Nahrungsaufnahme begrenzt und die Kalorienaufnahme reduziert wird. Zusätzlich wurden die Speiseröhre und der obere Teil des Magenbeutels mit dem oberen Teil (Fundus) des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens mittels der FundoRing-Methode umwickelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FundoRingOAGB
Der laparoskopische FundoRing-One-Anastomosis-Magenbypass umfasst nur eine einzelne Gastro-Enterostomie.
Im Gegensatz zum Roux-en-Y-Verfahren erfordert diese Technik nicht die Anlage einer Enteroenterostomie. |
Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist eine minimalinvasive Gewichtsverlust-Operation, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert (aufgeteilt in den Magenbeutel (kleiner Teil) und den Restmagen (ausgeschlossener, großer Teil)) und den Dünndarm vom Magenbeutel umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in den Leerdarm geleitet wird, wodurch die Nahrungsaufnahme begrenzt und die Kalorienaufnahme reduziert wird. Zusätzlich wurden die Speiseröhre und der obere Teil des Magenbeutels mit dem oberen Teil (Fundus) des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens mittels der FundoRing-Methode umwickelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Refluxgastritis in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopisch festgestellter Inzidenz von postoperativer Refluxgastritis in jeder Gruppe.
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1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit marginalen Ulzera der Gastroenteroanastomose in den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Identifizierung der Häufigkeit von marginalen Ulzera in der Gastroenteroanastomose in zwei Gruppen
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1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
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Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden in jeder Gruppe kombiniert als mittlerer BMI in kg/m² berichtet
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1, 2, 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Übergewicht
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- FundoRingRoux-en-Y
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laparoskopischer FundoRing-Magenbypass
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