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FundoRing Roux-en-Y-Magenbypass versus FundoRing One-Anastomosis-Magenbypass (FundoRing_RY)

Laparoskopischer FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass versus FundoRingOAGB: Eine randomisierte klinische Studie

Metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung von schwerer Adipositas und ihren Begleiterkrankungen.

Der Magenbypass ist eines der Hauptverfahren der MBS und wird mit verschiedenen chirurgischen Techniken durchgeführt. Die häufigste postoperative bariatrische Komplikation nach einem One-Anastomosis-Gastric-Bypass (OAGB) ist der Gallenrückfluss, und der Hauptnachteil des traditionellen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das Dumping-Syndrom.

Erfolgreiche Strategien zur Vermeidung von Refluxösophagitis und anderen Komplikationen nach einem Magenbypass sind die Verwendung der FundoRing-Methode für den Magenbypass mit Erstellung einer Fundoplikatio unter Verwendung des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens. Die routinemäßige Anwendung einer modifizierten Fundoplikatio des OAGB-ausgeschlossenen Magens zur Behandlung von Patienten mit Adipositas verringerte die Säure und verhinderte Gallenrückflussösophagitis signifikant wirksamer als der Standard-OAGB. Allerdings wird die Anastomose nach OAGB ständig mit Galle umspült. Früher dachte man, dass dies das Risiko von Geschwüren erheblich erhöht, aber moderne Daten zeigen, dass Galle sogar eine "schützende" Pufferwirkung haben kann, die Säure neutralisiert, obwohl das Risiko einer alkalischen Gastritis bestehen bleibt. Die Ergebnisse von Studien zu den Folgen des Gallenrückflusses aus dem Darm in den Magenpouch nach OAGB sind umstritten. Wie beeinflusst dies die Häufigkeit von Randgeschwüren aufgrund des enterogastrischen Refluxes? Die Antworten auf diese Fragen bleiben unklar.

Ziel der Studie war es, die Häufigkeit von Entzündungen des distalen Magenpouchs und die Wahrscheinlichkeit von Randgeschwüren bei Patienten zu vergleichen, die mit dem FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass gegenüber dem FundoRing-OAGB behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der laparoskopische Magenbypass ist eine minimalinvasive Adipositaschirurgie, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert und den Dünndarm aus dem Magenpouch umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in das Jejunum verlegt wird, um die Nahrungsaufnahme zu begrenzen und die Kalorienabsorption zu verringern. Diese Technik umfasst auch die Anlage einer Enteroenterostomie für eine Variante des Roux-en-Y-Verfahrens. Dieser Eingriff erfolgt über fünf kleine Schnitte, was im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie zu einer schnelleren Genesung und weniger Komplikationen führt.

Mit zunehmender globaler Erfahrung in der metabolischen und bariatrischen Chirurgie (MBS) haben Langzeitstudien bewiesen, dass es eine wirksame und dauerhafte Behandlung von schwerer Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen ist. MBS sollte als sichere und wirksame primäre Behandlungsoption in Betracht gezogen werden oder wenn die moderne Pharmakotherapie keine optimale klinische Reaktion zeigt.

Der Magenbypass ist eines der Hauptverfahren der MBS und wird mit verschiedenen chirurgischen Techniken durchgeführt. Die Hauptkomplikation nach einem One-Anastomosis-Gastric-Bypass (OAGB) ist der Gallenrückfluss, und der Hauptnachteil des traditionellen Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) ist das Dumping-Syndrom.

Erfolgreiche Strategien zur Vermeidung von Refluxösophagitis und anderen Komplikationen nach einem Magenbypass sind die Anwendung der FundoRing-Methode für den Magenbypass mit Schaffung einer Fundoplikatio unter Verwendung des ausgeschlossenen (restlichen) Teils des Magens. Die routinemäßige Anwendung einer modifizierten Fundoplikatio des OAGB-ausgeschlossenen Magens zur Behandlung von Patienten mit Adipositas verringerte die Säure und verhinderte Gallenrückflussösophagitis in einer randomisierten kontrollierten Studie nach 1 Jahr signifikant wirksamer als der Standard-OAGB. Allerdings ist die Anastomose nach OAGB ständig mit Galle umspült. Früher wurde angenommen, dass dies das Risiko von Geschwüren deutlich erhöht, aber moderne Daten zeigen, dass Galle sogar eine "schützende" Pufferwirkung haben kann, indem sie Säure neutralisiert, obwohl das Risiko einer alkalischen Gastritis bestehen bleibt. Die Ergebnisse von Studien zu den Folgen des Gallenrückflusses aus dem Darm in den Magenpouch nach OAGB sind umstritten. Wie beeinflusst dies die Häufigkeit von Randulzera aufgrund des enterogastrischen Refluxes? Die Antworten auf diese Fragen bleiben unklar.

Daher war das primäre Ziel der Studie, die Häufigkeit von Entzündungen des distalen Magenpouchs und die Wahrscheinlichkeit von Randulzera bei Patienten, die mit dem FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass behandelt wurden, im Vergleich zum FundoRing-OAGB zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasachstan, 010000
        • Oral Ospanov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI <30 und >50 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FundoRingRoux-en-Y
Die laparoskopische FundoRing-Roux-en-Y-Magenbypass-Operation umfasst zwei Anastomosen: Gastroenterostomie und Enteroenterostomie.

Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist eine minimalinvasive Gewichtsverlust-Operation, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert (aufgeteilt in den Magenbeutel (kleiner Teil) und den Restmagen (ausgeschlossener, großer Teil)) und den Dünndarm vom Magenbeutel umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in den Leerdarm geleitet wird, wodurch die Nahrungsaufnahme begrenzt und die Kalorienaufnahme reduziert wird.

Zusätzlich wurden die Speiseröhre und der obere Teil des Magenbeutels mit dem oberen Teil (Fundus) des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens mittels der FundoRing-Methode umwickelt.

Andere Namen:
  • FundoRing
Aktiver Komparator: FundoRingOAGB
Der laparoskopische FundoRing-One-Anastomosis-Magenbypass umfasst nur eine einzelne Gastro-Enterostomie.
Im Gegensatz zum Roux-en-Y-Verfahren erfordert diese Technik nicht die Anlage einer Enteroenterostomie.

Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist eine minimalinvasive Gewichtsverlust-Operation, die das Magenvolumen auf 20 ml reduziert (aufgeteilt in den Magenbeutel (kleiner Teil) und den Restmagen (ausgeschlossener, großer Teil)) und den Dünndarm vom Magenbeutel umleitet, wobei der Zwölffingerdarm umgangen und in den Leerdarm geleitet wird, wodurch die Nahrungsaufnahme begrenzt und die Kalorienaufnahme reduziert wird.

Zusätzlich wurden die Speiseröhre und der obere Teil des Magenbeutels mit dem oberen Teil (Fundus) des ausgeschlossenen (Rest-)Teils des Magens mittels der FundoRing-Methode umwickelt.

Andere Namen:
  • FundoRing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Refluxgastritis in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopisch festgestellter Inzidenz von postoperativer Refluxgastritis in jeder Gruppe.
1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit marginalen Ulzera der Gastroenteroanastomose in den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Identifizierung der Häufigkeit von marginalen Ulzera in der Gastroenteroanastomose in zwei Gruppen
1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1, 2, 3 Jahre nach der Operation
Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden in jeder Gruppe kombiniert als mittlerer BMI in kg/m² berichtet
1, 2, 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopischer FundoRing-Magenbypass

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