Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)

Laparoskopowa FundoRing Roux-en-Y Gastryczna Bypass kontra FundoRingOAGB: randomizowane badanie kliniczne

Chirurgia metaboliczna i bariatryczna (MBS) to skuteczne i trwałe leczenie ciężkiej otyłości oraz jej chorób współistniejących.

Bypass żołądkowy jest jednym z głównych zabiegów MBS i jest wykonywany przy użyciu różnych technik chirurgicznych. Głównym powikłaniem pooperacyjnym po bypassie żołądkowym z jednym zespoleniem (OAGB) jest refluks żółciowy, a główną wadą tradycyjnego bypassu żołądkowego Roux-en-Y (RYGB) jest zespół poposiłkowy (dumping syndrome).

Skuteczną strategią unikania zapalenia przełyku związanego z refluksem i innych powikłań po bypassie żołądkowym jest zastosowanie metody FundoRing do bypassu żołądkowego z wytworzeniem fundoplikacji przy użyciu wyłączonej (pozostałej) części żołądka. Rutynowe stosowanie zmodyfikowanej fundoplikacji wyłączonego żołądka OAGB u pacjentów z otyłością zmniejszyło kwasowość i zapobiegało zapaleniu przełyku związanemu z refluksem żółciowym znacznie skuteczniej niż standardowy OAGB. Jednakże zespolenie po OAGB jest stale narażone na działanie żółci. Wcześniej uważano, że znacząco zwiększa to ryzyko wrzodów, ale współczesne dane pokazują, że żółć może nawet mieć "ochronny" efekt buforujący, neutralizując kwas, choć ryzyko alkalicznego zapalenia żołądka pozostaje. Wyniki badań dotyczących konsekwencji przepływu żółci z jelita do zbiornika żołądkowego po OAGB są kontrowersyjne. Jak wpływa to na częstość występowania wrzodów brzeżnych z powodu refluksu żołądkowo-jelitowego? Odpowiedzi na te pytania pozostają niejasne.

Celem badania było porównanie częstości występowania zapalenia dystalnego zbiornika żołądkowego oraz prawdopodobieństwa wrzodów brzeżnych u pacjentów leczonych bypassem żołądkowym Roux-en-Y z FundoRing w porównaniu z OAGB z FundoRing.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparoskopowe ominięcie żołądkowe to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml i przekierowuje jelito cienkie z kieszonki żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii. Ta technika obejmuje również stworzenie enteroenterostomii dla wariantu procedury Roux-en-Y. Zabieg ten obejmuje pięć małych nacięć, co skutkuje szybszym powrotem do zdrowia i mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą.

Z rosnącym globalnym doświadczeniem w zakresie chirurgii metabolicznej i bariatrycznej (MBS), długoterminowe badania udowodniły, że jest to skuteczne i trwałe leczenie ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. MBS należy rozważyć jako bezpieczną i skuteczną opcję leczenia pierwszego wyboru lub w przypadku, gdy nowoczesna farmakoterapia nie daje optymalnej odpowiedzi klinicznej.

Ominiecie żołądkowe jest jedną z głównych procedur MBS i jest wykonywane przy użyciu różnych technik chirurgicznych. Głównym powikłaniem pooperacyjnym po ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem (OAGB) jest refluks żółciowy, a główną wadą tradycyjnego ominięcia żołądkowego Roux-en-Y (RYGB) jest zespół poposiłkowy.

Skuteczne strategie unikania zapalenia przełyku z refluksem i innych powikłań po ominięciu żołądkowym obejmują zastosowanie metody FundoRing do ominięcia żołądkowego z utworzeniem fundoplikacji przy użyciu wyłączonej (pozostałej) części żołądka. Rutynowe stosowanie zmodyfikowanej fundoplikacji żołądka wyłączonego w OAGB do leczenia pacjentów z otyłością zmniejszyło kwasowość i zapobiegało zapaleniu przełyku z refluksem żółciowym znacznie skuteczniej niż standardowe OAGB w 1 roku w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jednak zespolenie po OAGB jest stale zanurzone w żółci. Wcześniej uważano, że znacznie zwiększa to ryzyko wrzodów, ale nowoczesne dane pokazują, że żółć może nawet mieć "ochronny" efekt buforujący, neutralizując kwas, chociaż ryzyko alkalicznego zapalenia żołądka pozostaje. Wyniki badania konsekwencji przepływu refluksu żółciowego z jelita do kieszonki żołądkowej po OAGB są kontrowersyjne. Jak to wpływa na częstość występowania wrzodów brzeżnych z powodu refluksu enterogastrycznego? Odpowiedzi na te pytania pozostają niejasne.

Dlatego głównym celem badania było porównanie częstości zapalenia dystalnej kieszonki żołądkowej i prawdopodobieństwa wrzodów brzeżnych u pacjentów leczonych ominięciem żołądkowym Roux-en-Y z FundoRing w porównaniu z OAGB z FundoRing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
        • Oral Ospanov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 30-50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <30 i >50 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y z FundoRing obejmuje dwie anastomozy: gastroenterostomię i entero-enteroanastomozę.

Laparoskopowe ominięcie żołądka to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml (oddzielając żołądek na kieszeń żołądkową (małą część) i część pozostałą (wyłączoną, dużą)) oraz przekierowuje jelito cienkie z kieszeni żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii.

Dodatkowo, przełyk i górną część kieszeni żołądkowej owinięto górną częścią (dna) wyłączonej (pozostałej) części żołądka metodą FundoRing.

Inne nazwy:
  • FundoRing
Aktywny komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopowe omijanie żołądka metodą FundoRing z zespoleniem pojedynczym obejmuje tylko jedno zespolenie żołądkowo-jelitowe. W przeciwieństwie do procedury Roux-en-Y, ta technika nie wymaga wytworzenia zespolenia jelitowo-jelitowego.

Laparoskopowe ominięcie żołądka to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml (oddzielając żołądek na kieszeń żołądkową (małą część) i część pozostałą (wyłączoną, dużą)) oraz przekierowuje jelito cienkie z kieszeni żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii.

Dodatkowo, przełyk i górną część kieszeni żołądkowej owinięto górną częścią (dna) wyłączonej (pozostałej) części żołądka metodą FundoRing.

Inne nazwy:
  • FundoRing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę uczestników z pooperacyjnym refluksowym zapaleniem błony śluzowej żołądka w każdej grupie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Porównaj liczbę uczestników z endoskopowo wykrytym występowaniem pooperacyjnego refluksowego zapalenia żołądka w każdej grupie.
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Porównaj liczbę uczestników z owrzodzeniami brzeżnymi zespolenia żołądkowo-jelitowego w każdej z grup
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z endoskopową identyfikacją częstości występowania owrzodzeń brzeżnych w zespoleniu żołądkowo-jelitowym w dwóch grupach
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po operacji
Masa ciała (kg) i wzrost (metry) będą raportowane łącznie jako średnie BMI w kg/m2 w każdej grupie
1, 2, 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj