- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRingOAGB: een gerandomiseerde klinische studie
Metabole en bariatrische chirurgie (MBS) is een effectieve en duurzame behandeling van ernstige obesitas en de daarmee gepaard gaande comorbiditeiten.
Gastric bypass is een van de belangrijkste MBS-procedures en wordt uitgevoerd met behulp van verschillende chirurgische technieken. De belangrijkste postoperatieve bariatrische complicatie na one anastomosis gastric bypass (OAGB) is galreflux, en het belangrijkste nadeel van traditionele Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is dumping syndroom.
De succesvolle strategieën om refluxoesofagitis en andere complicaties na gastric bypass te vermijden, zijn het gebruik van de FundoRing-methode voor gastric bypass met de creatie van een fundoplicatie met behulp van het uitgesloten (resterende) deel van de maag. Routineus gebruik van een aangepaste fundoplicatie van de OAGB-uitgesloten maag om patiënten met obesitas te behandelen verminderde zuur en voorkwam galrefluxoesofagitis aanzienlijk effectiever dan standaard OAGB. Echter, de anastomose na OAGB is voortdurend blootgesteld aan gal. Eerder werd gedacht dat dit het risico op zweren aanzienlijk verhoogde, maar moderne gegevens tonen aan dat gal mogelijk zelfs een "beschermend" bufferend effect heeft, door zuur te neutraliseren, hoewel het risico op alkalische gastritis blijft bestaan. De resultaten van onderzoek naar de gevolgen van reflux van gal vanuit de darm in de maagzak na OAGB zijn controversieel. Hoe beïnvloedt dit de incidentie van marginale zweren als gevolg van enterogastrische reflux? De antwoorden op deze vragen blijven onduidelijk.
Het doel van de studie was om de incidentie van ontsteking van de distale maagzak en de waarschijnlijkheid van marginale zweren te vergelijken bij patiënten die behandeld werden met de FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus de FundoRing OAGB.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische maagbypass is een minimaal invasieve gewichtsverliesoperatie die het maagvolume vermindert tot 20 ml en de dunne darm omleidt vanuit de maagpouch, waarbij de twaalfvingerige darm wordt omzeild, naar het jejunum, waardoor de voedselinname wordt beperkt en de calorieopname wordt verminderd. Deze techniek omvat ook het creëren van een enteroenterostomie voor een variant van de Roux-en-Y-procedure. Deze procedure omvat vijf kleine incisies, wat resulteert in een sneller herstel en minder complicaties in vergelijking met traditionele open chirurgie.
Met een toenemende wereldwijde ervaring met metabolische en bariatrische chirurgie (MBS) hebben langetermijnstudies bewezen dat het een effectieve en duurzame behandeling is voor ernstige obesitas en de bijbehorende comorbiditeiten. MBS moet worden beschouwd als een veilige en effectieve primaire behandelingsoptie of wanneer moderne farmacotherapie geen optimale klinische respons heeft.
Maagbypass is een van de belangrijkste MBS-procedures en wordt uitgevoerd met behulp van verschillende chirurgische technieken. De belangrijkste postoperatieve bariatrische complicatie na één anastomose maagbypass (OAGB) is galreflux, en het belangrijkste nadeel van traditionele Roux-en-Y maagbypass (RYGB) is dumpingsyndroom.
De succesvolle strategieën om refluxoesofagitis en andere complicaties na maagbypass te voorkomen, zijn het gebruik van de FundoRing-methode voor maagbypass met het creëren van fundoplicatie met behulp van het uitgesloten (rest) deel van de maag. Routinematig gebruik van een aangepaste fundoplicatie van de OAGB-uitgesloten maag om patiënten met obesitas te behandelen, verminderde zuur en voorkwam galrefluxoesofagitis significant effectiever dan standaard OAGB na 1 jaar in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Echter, de anastomose na OAGB wordt constant blootgesteld aan gal. Dit werd eerder gedacht om het risico op zweren aanzienlijk te verhogen, maar moderne gegevens tonen aan dat gal mogelijk zelfs een "beschermend" bufferend effect heeft, dat zuur neutraliseert, hoewel het risico op alkalische gastritis blijft bestaan. De resultaten van onderzoek naar de gevolgen van refluxgalstroom van de darm naar de maagpouch na OAGB zijn controversieel. Hoe beïnvloedt dit de incidentie van marginale zweren door enterogastrische reflux? De antwoorden op deze vragen blijven onduidelijk.
Daarom was het primaire doel van de studie om de incidentie van ontsteking van de distale maagpouch en de kans op marginale zweren te vergelijken bij patiënten behandeld met de FundoRing Roux-en-Y maagbypass versus de FundoRing OAGB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30-50 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI <30 en >50 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FundoRingRoux-en-Y
Laparoscopic FundoRing Roux-en-Y maagbypass omvat twee anastomosen: gastro-enterostomie en entero-enteroanastomose.
|
Laparoscopische maagbypass is een minimaal invasieve gewichtsverliesoperatie die het volume van de maag verkleint tot 20 ml (gescheiden maag tot maagzakje (klein deel) en resterend (uitgesloten, groot) deel) en de dunne darm omleidt vanaf het maagzakje, waarbij de twaalfvingerige darm wordt omzeild, naar het jejunum, waardoor de voedselinname wordt beperkt en de calorieopname wordt verminderd. Bovendien werden de slokdarm en het bovenste deel van het maagzakje omwikkeld met het bovenste deel (fundus) van het uitgesloten (resterende) deel van de maag met behulp van de FundoRing-methode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FundoRingOAGB
Laparoscopic FundoRing één anastomose maagbypass omvat alleen een enkele gastro-enterostomie.
In tegenstelling tot de Roux-en-Y-procedure vereist deze techniek niet de aanleg van een entero-enterostomie.
|
Laparoscopische maagbypass is een minimaal invasieve gewichtsverliesoperatie die het volume van de maag verkleint tot 20 ml (gescheiden maag tot maagzakje (klein deel) en resterend (uitgesloten, groot) deel) en de dunne darm omleidt vanaf het maagzakje, waarbij de twaalfvingerige darm wordt omzeild, naar het jejunum, waardoor de voedselinname wordt beperkt en de calorieopname wordt verminderd. Bovendien werden de slokdarm en het bovenste deel van het maagzakje omwikkeld met het bovenste deel (fundus) van het uitgesloten (resterende) deel van de maag met behulp van de FundoRing-methode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal deelnemers met postoperatieve reflux gastritis in elke groep
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Vergelijk het aantal deelnemers met endoscopisch gedetecteerde incidentie van postoperatieve reflux gastritis in elke groep.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Vergelijk het aantal deelnemers met marginale ulcera van gastro-enterostomie in elke groep
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met endoscopische identificatie van de frequentie van marginale ulcera in gastro-enteroanastomose in twee groepen
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Verandering van body mass index (BMI) in twee groepen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 jaar na de operatie
|
Gewicht (kg) en lengte (meter) zullen gecombineerd worden gerapporteerd als gemiddelde BMI in kg/m2 in elke groep
|
1, 2, 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgewicht
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- FundoRingRoux-en-Y
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .