Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing One Anastomosis gastric bypass (FundoRing_RY)

Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass mot FundoRingOAGB: en randomisert klinisk studie

Metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) er en effektiv og varig behandling for alvorlig fedme og dens komorbiditeter.

Gastrisk bypass er en av de viktigste MBS-prosedyrene og utføres ved bruk av ulike kirurgiske teknikker. Den viktigste postoperative bariatriske komplikasjonen etter en-anastomose gastrisk bypass (OAGB) er galle-refluks, og den største ulempen med tradisjonell Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er dumpingsyndrom.

De vellykkede strategiene for å unngå refluksøsofagitt og andre komplikasjoner etter gastrisk bypass er bruken av FundoRing-metoden for gastrisk bypass med dannelse av fundoplikasjon ved å bruke den ekskluderte (resterende) delen av magesekken. Rutinemessig bruk av en modifisert fundoplikasjon av den OAGB-ekskluderte magesekken for å behandle pasienter med fedme reduserte syre og forhindret galle-refluksøsofagitt betydelig mer effektivt enn standard OAGB. Imidlertid er anastomosen etter OAGB konstant badet i galle. Dette ble tidligere antatt å øke risikoen for magesår betydelig, men moderne data viser at galle til og med kan ha en "beskyttende" bufferende effekt som nøytraliserer syre, selv om risikoen for alkalisk gastritt fortsatt er til stede. Resultatene av studien om konsekvensene av refluks av galle fra tarmen inn i magesekken etter OAGB er omstridte. Hvordan påvirker dette forekomsten av marginale magesår på grunn av enterogastrisk refluks? Svaret på disse spørsmålene er fortsatt uklart.

Målet med studien var å sammenligne forekomsten av distale magesekkebetennelser og sannsynligheten for marginale magesår hos pasienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastrisk bypass versus FundoRing OAGB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapskirurgi som reduserer magevolumet til 20 ml og omdirigerer tynntarmen fra den gastriske posen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptaket. Denne teknikken innebærer også å skape en enteroenterostomi for en variant av Roux-en-Y-prosedyren. Denne prosedyren innebærer fem små innskjæringer, noe som resulterer i raskere bedring og færre komplikasjoner sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi.

Med en økende global erfaring med metabolsk og bariatrisk kirurgi (MBS), har langtidsstudier bevist at det er en effektiv og varig behandling av alvorlig fedme og dens komorbiditeter. MBS bør vurderes som et trygt og effektivt primærbehandlingsalternativ eller når moderne farmakoterapi ikke har et optimalt klinisk respons.

Gastric bypass er en av de viktigste MBS-prosedyrene og utføres ved hjelp av ulike kirurgiske teknikker. Den viktigste postoperative bariatriske komplikasjonen etter en anastomose gastric bypass (OAGB) er galle-refluks, og den største ulempen med tradisjonell Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.

De vellykkede strategiene for å unngå refluksøsofagitt og andre komplikasjoner etter gastric bypass er bruken av FundoRing-metoden for gastric bypass med skapelse av fundoplikasjon ved hjelp av den ekskluderte (resterende) delen av magen. Rutinemessig bruk av en modifisert fundoplikasjon av den OAGB-ekskluderte magen for å behandle pasienter med fedme reduserte syre og forhindret galle-refluksøsofagitt betydelig mer effektivt enn standard OAGB etter 1 år i en randomisert kontrollert studie]. Imidlertid er anastomosen etter OAGB konstant badet i galle. Dette ble tidligere antatt å øke risikoen for magesår betydelig, men moderne data viser at galle til og med kan ha en "beskyttende" buffereffekt, som nøytraliserer syre, selv om risikoen for alkalisk gastritt fortsatt eksisterer. Resultatene fra studien av konsekvensene av galle-refluks fra tarmen inn i den gastriske posen etter OAGB er omstridte. Hvordan påvirker dette forekomsten av marginale magesår på grunn av enterogastrisk refluks? Svaret på disse spørsmålene er fortsatt uklart.

Derfor var hovedmålet med studien å sammenligne forekomsten av distalt gastrisk posebetennelse og sannsynligheten for marginale magesår hos pasienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KMI 30-50 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • KMI <30 og >50 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass inkluderer to anastomoser: gastroenterostomi og enter-enteroanastomose.

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapsoperasjon som reduserer magevolumet til 20 ml (separert mage til magepung (liten del) og rest (ekskludert, stor) del) og omdirigerer tynntarmen fra magepungen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptak.

I tillegg ble spiserøret og den øvre delen av magepungen pakket inn med den øvre delen (fundus) av den ekskluderte (resterende) delen av magen ved hjelp av FundoRing-metoden.

Andre navn:
  • FundoRing
Aktiv komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopisk FundoRing en anastomose gastric bypass inkluderer kun en enkelt gastro-enterostomi. I motsetning til Roux-en-Y-prosedyren, krever ikke denne teknikken opprettelse av en enteroenterostomi.

Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapsoperasjon som reduserer magevolumet til 20 ml (separert mage til magepung (liten del) og rest (ekskludert, stor) del) og omdirigerer tynntarmen fra magepungen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptak.

I tillegg ble spiserøret og den øvre delen av magepungen pakket inn med den øvre delen (fundus) av den ekskluderte (resterende) delen av magen ved hjelp av FundoRing-metoden.

Andre navn:
  • FundoRing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antall deltakere med postoperativ refluxgastritt i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Sammenlign antall deltakere med endoskopisk påvist forekomst av postoperativ refluxgastritt i hver gruppe.
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Sammenlign antall deltakere med marginale ulcuser i gastroenteroanastomosen i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Antall deltakere med endoskopisk identifikasjon av forekomsten av marginale ulkus i gastroenteroanastomose i to grupper
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Endring av kroppsmasseindeks (KMI) i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år etter operasjon
Vekt (kg) og høyde (meter) vil rapporteres kombinert som gjennomsnittlig BMI i kg/m2 i hver gruppe
1, 2, 3 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere