- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486765
FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing One Anastomosis gastric bypass (FundoRing_RY)
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass mot FundoRingOAGB: en randomisert klinisk studie
Metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) er en effektiv og varig behandling for alvorlig fedme og dens komorbiditeter.
Gastrisk bypass er en av de viktigste MBS-prosedyrene og utføres ved bruk av ulike kirurgiske teknikker. Den viktigste postoperative bariatriske komplikasjonen etter en-anastomose gastrisk bypass (OAGB) er galle-refluks, og den største ulempen med tradisjonell Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er dumpingsyndrom.
De vellykkede strategiene for å unngå refluksøsofagitt og andre komplikasjoner etter gastrisk bypass er bruken av FundoRing-metoden for gastrisk bypass med dannelse av fundoplikasjon ved å bruke den ekskluderte (resterende) delen av magesekken. Rutinemessig bruk av en modifisert fundoplikasjon av den OAGB-ekskluderte magesekken for å behandle pasienter med fedme reduserte syre og forhindret galle-refluksøsofagitt betydelig mer effektivt enn standard OAGB. Imidlertid er anastomosen etter OAGB konstant badet i galle. Dette ble tidligere antatt å øke risikoen for magesår betydelig, men moderne data viser at galle til og med kan ha en "beskyttende" bufferende effekt som nøytraliserer syre, selv om risikoen for alkalisk gastritt fortsatt er til stede. Resultatene av studien om konsekvensene av refluks av galle fra tarmen inn i magesekken etter OAGB er omstridte. Hvordan påvirker dette forekomsten av marginale magesår på grunn av enterogastrisk refluks? Svaret på disse spørsmålene er fortsatt uklart.
Målet med studien var å sammenligne forekomsten av distale magesekkebetennelser og sannsynligheten for marginale magesår hos pasienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastrisk bypass versus FundoRing OAGB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapskirurgi som reduserer magevolumet til 20 ml og omdirigerer tynntarmen fra den gastriske posen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptaket. Denne teknikken innebærer også å skape en enteroenterostomi for en variant av Roux-en-Y-prosedyren. Denne prosedyren innebærer fem små innskjæringer, noe som resulterer i raskere bedring og færre komplikasjoner sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi.
Med en økende global erfaring med metabolsk og bariatrisk kirurgi (MBS), har langtidsstudier bevist at det er en effektiv og varig behandling av alvorlig fedme og dens komorbiditeter. MBS bør vurderes som et trygt og effektivt primærbehandlingsalternativ eller når moderne farmakoterapi ikke har et optimalt klinisk respons.
Gastric bypass er en av de viktigste MBS-prosedyrene og utføres ved hjelp av ulike kirurgiske teknikker. Den viktigste postoperative bariatriske komplikasjonen etter en anastomose gastric bypass (OAGB) er galle-refluks, og den største ulempen med tradisjonell Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) er dumping-syndrom.
De vellykkede strategiene for å unngå refluksøsofagitt og andre komplikasjoner etter gastric bypass er bruken av FundoRing-metoden for gastric bypass med skapelse av fundoplikasjon ved hjelp av den ekskluderte (resterende) delen av magen. Rutinemessig bruk av en modifisert fundoplikasjon av den OAGB-ekskluderte magen for å behandle pasienter med fedme reduserte syre og forhindret galle-refluksøsofagitt betydelig mer effektivt enn standard OAGB etter 1 år i en randomisert kontrollert studie]. Imidlertid er anastomosen etter OAGB konstant badet i galle. Dette ble tidligere antatt å øke risikoen for magesår betydelig, men moderne data viser at galle til og med kan ha en "beskyttende" buffereffekt, som nøytraliserer syre, selv om risikoen for alkalisk gastritt fortsatt eksisterer. Resultatene fra studien av konsekvensene av galle-refluks fra tarmen inn i den gastriske posen etter OAGB er omstridte. Hvordan påvirker dette forekomsten av marginale magesår på grunn av enterogastrisk refluks? Svaret på disse spørsmålene er fortsatt uklart.
Derfor var hovedmålet med studien å sammenligne forekomsten av distalt gastrisk posebetennelse og sannsynligheten for marginale magesår hos pasienter behandlet med FundoRing Roux-en-Y gastric bypass versus FundoRing OAGB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KMI 30-50 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- KMI <30 og >50 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopisk FundoRing Roux-en-Y gastric bypass inkluderer to anastomoser: gastroenterostomi og enter-enteroanastomose.
|
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapsoperasjon som reduserer magevolumet til 20 ml (separert mage til magepung (liten del) og rest (ekskludert, stor) del) og omdirigerer tynntarmen fra magepungen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptak. I tillegg ble spiserøret og den øvre delen av magepungen pakket inn med den øvre delen (fundus) av den ekskluderte (resterende) delen av magen ved hjelp av FundoRing-metoden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopisk FundoRing en anastomose gastric bypass inkluderer kun en enkelt gastro-enterostomi.
I motsetning til Roux-en-Y-prosedyren, krever ikke denne teknikken opprettelse av en enteroenterostomi.
|
Laparoskopisk gastric bypass er en minimalt invasiv vekttapsoperasjon som reduserer magevolumet til 20 ml (separert mage til magepung (liten del) og rest (ekskludert, stor) del) og omdirigerer tynntarmen fra magepungen, forbi duodenum, inn i jejunum, noe som begrenser matinntak og reduserer kaloriopptak. I tillegg ble spiserøret og den øvre delen av magepungen pakket inn med den øvre delen (fundus) av den ekskluderte (resterende) delen av magen ved hjelp av FundoRing-metoden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antall deltakere med postoperativ refluxgastritt i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Sammenlign antall deltakere med endoskopisk påvist forekomst av postoperativ refluxgastritt i hver gruppe.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
|
Sammenlign antall deltakere med marginale ulcuser i gastroenteroanastomosen i hver gruppe
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere med endoskopisk identifikasjon av forekomsten av marginale ulkus i gastroenteroanastomose i to grupper
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (KMI) i to grupper
Tidsramme: 1, 2, 3 år etter operasjon
|
Vekt (kg) og høyde (meter) vil rapporteres kombinert som gjennomsnittlig BMI i kg/m2 i hver gruppe
|
1, 2, 3 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Overvektig
- Duodenale sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Esofagitt, Peptisk
Andre studie-ID-numre
- FundoRingRoux-en-Y
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .