Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FundoRing Roux-en-Y -mahakavionti versus FundoRing One Anastomosis -mahakavionti (FundoRing_RY)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopinen FundoRing Roux-en-Y -mahasyväys versus FundoRingOAGB: satunnaistettu kliininen tutkimus

Metabolinen ja bariatrinen kirurgia (MBS) on tehokas ja kestävä hoitomuoto vaikeaan lihavuuteen ja sen komorbiditeetteihin.

Mahaläpäisy on yksi pääasiallisista MBS-toimenpiteistä, ja sitä suoritetaan erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Yksi pääasiallisista postoperatiivisista bariatrisista komplikaatioista yhden anastomosin mahaläpäisyn (OAGB) jälkeen on sappirefluksi, ja perinteisen Roux-en-Y-mahaläpäisyn (RYGB) suurin haittapuoli on dumping-oireyhtymä.

Onnistuneita strategioita refluksiriskottuman ja muiden komplikaatioiden välttämiseksi mahaläpäisyn jälkeen on FundoRing-menetelmän käyttö mahaläpäisyyn, jossa luodaan fundoplicaatiota käyttäen poissuljettua (jäännös)osaa mahasta. Rutinoiden käytön muunnellun fundoplicaation OAGB-poissuljetussa mahassa lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidossa vähensi happoja ja esti sappirefluksiriskottumaa huomattavasti tehokkaammin kuin tavallinen OAGB. Kuitenkin anastomosi OAGB:n jälkeen on jatkuvasti sappen kylpy. Aikaisemmin ajateltiin, että tämä lisää merkittävästi haavauman riskiä, mutta modernit tiedot osoittavat, että sappi voi jopa olla "suojaavaa" puskuroivaa vaikutusta, neutraloiden happoja, vaikka alkalisen gastriitin riski säilyy. Kokeen tulokset refluksisapen virtauksen seurauksista suolesta mahapussiin OAGB:n jälkeen ovat kiistanalaisia. Miten tämä vaikuttaa marginaalisten haavaumien esiintyvyyteen enterogastrisen refluksin vuoksi? Näihin kysymyksiin vastaukset jäävät epäselviksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata distaalin mahapussin tulehduksen esiintyvyyttä ja marginaalisten haavaumien todennäköisyyttä potilailla, joita hoidettiin FundoRing Roux-en-Y-mahaläpäisyyn verrattuna FundoRing OAGB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen painonpudotusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin ja ohjaa ohutsuolen mahapussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjyssuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä. Tämä tekniikka sisältää myös enteroenterostomian luomisen Roux-en-Y -menetelmän variaatiolle. Tämä toimenpide vaatii viisi pientä leikkausta, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen ja vähemmään komplikaatioihin verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen.

Kasvavan globaalin metabolisen ja bariatrisen kirurgian (MBS) kokemuksen myötä pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkaaksi ja kestäväksi hoidoksi vaikealle lihavuudelle ja sen komorbiditeeteille. MBS:tä tulisi pitää turvallisena ja tehokkaana ensisijaisena hoitovaihtoehtona tai silloin, kun modernilla lääkehoidolla ei ole optimaalista kliinistä vastetta.

Mahaläpäisy on yksi tärkeimmistä MBS-toimenpiteistä ja sitä suoritetaan erilaisin kirurgisin tekniikoin. Tärkein postoperatiivinen batarinen komplikaatio yhden anastomosin mahaläpäisyn (OAGB) jälkeen on sappirefluksi, ja perinteisen Roux-en-Y -mahaläpäisyn (RYGB) suurin haitta on dumping-oireyhtymä.

Onnistuneet strategiat refluksiesofagiitin ja muiden komplikaatioiden välttämiseksi mahaläpäisyn jälkeen ovat FundoRing-menetelmän käyttö mahaläpäisyssä, jossa luodaan fundoplikaatio käyttäen poissuljettua (jäännös)osa vatsasta. Muokatun fundoplikaatio OAGB-poissuljetun vatsan säännöllinen käyttö lihavien potilaiden hoidossa vähensi happoa ja esti sappirefluksiesofagiittia merkittävästi tehokkaammin kuin tavallinen OAGB yhden vuoden kohdalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa]. Kuitenkin anastomosi OAGB:n jälkeen on jatkuvasti sappen kylvyssä. Tämän aiemmin uskottiin lisäävän merkittävästi haavauman riskiä, mutta modernit tiedot osoittavat, että sappi saattaa jopa olla "suojaava" puskuroiva vaikutus, neutraloiden happoa, vaikka emäksisen gastriitin riski pysyy. Tutkimuksen tulokset OAGB:n jälkeen tapahtuvan sappirefluksin vaikutuksista ohutsuolesta mahapussiin ovat ristiriitaisia. Miten tämä vaikuttaa marginaalihaavaumien ilmaantuvuuteen enterogastrisen refluksin vuoksi? Vastaukset näihin kysymyksiin ovat edelleen epäselviä.

Siksi tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata distaalisen mahapussin tulehduksen ilmaantuvuutta ja marginaalihaavaumien todennäköisyyttä potilailla, joita hoidettiin FundoRing Roux-en-Y -mahaläpäisyllä verrattuna FundoRing OAGB:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
        • Oral Ospanov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi 30-50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi <30 ja >50 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskooppinen FundoRing Roux-en-Y -mahaleikkaus sisältää kaksi anastomosia: gastroenterostomia ja entero-enteroanastomosia.

Laparoskopinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen laihdutusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin (erotettu maha mahanpussiin (pieni osa) ja jäännösosaan (poissuljettu, suuri osa)) ja ohjaa ohutsuolen mahanpussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjäntsuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä.

Lisäksi ruokatorvi ja mahanpussin yläosa käärittiin poissuljetun (jäännös) mahanosan yläosan (pohjukka) avulla käyttäen FundoRing-menetelmää.

Muut nimet:
  • FundoRing
Active Comparator: FundoRingOAGB
Laparoskooppinen FundoRing yksi anastomosi mahalaukun ohitus sisältää vain yhden gastro-enterostomian. Toisin kuin Roux-en-Y -menetelmässä, tässä tekniikassa ei tarvitse luoda enteroenterostomiaa.

Laparoskopinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen laihdutusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin (erotettu maha mahanpussiin (pieni osa) ja jäännösosaan (poissuljettu, suuri osa)) ja ohjaa ohutsuolen mahanpussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjäntsuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä.

Lisäksi ruokatorvi ja mahanpussin yläosa käärittiin poissuljetun (jäännös) mahanosan yläosan (pohjukka) avulla käyttäen FundoRing-menetelmää.

Muut nimet:
  • FundoRing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile osallistujien määrää, joilla on postoperatiivinen refluksigastriitti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa osallistujien määrää, joilla on endoskooppisesti todettu postoperatiivisen refluksigastriitin ilmaantuvuus kussakin ryhmässä.
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa osallistujien määrää, joilla on gastroenteroanastomosin marginaalisia haavaumia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla endoskooppisesti tunnistettu marginaalihaavojen esiintymistiheys gastroenteroanastomosissa kahdessa ryhmässä
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän kehon painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Paino (kg) ja pituus (metri) raportoidaan yhdistettynä keskiarvona BMI kg/m² kussakin ryhmässä
1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa