联合酮咯酸和利多卡因的宫颈旁阻滞用于渗透性扩张器置入 (PCB-KinD)
2026年7月1日 更新者:Rush University Medical Center
联合酮咯酸与利多卡因宫颈旁阻滞对人工流产术中渗透性扩张器放置时疼痛感知影响的随机对照试验
本研究旨在为需要在中期妊娠流产手术前一天使用渗透性扩张器进行宫颈准备的参与者改善疼痛管理。
渗透性扩张器是插入宫颈的棒状物。
它们吸收液体并在夜间膨胀,轻柔地扩张宫颈。
我们正在研究将酮咯酸(一种类似于布洛芬的液体抗炎药物)与利多卡因(一种液体麻醉药物)混合注射,通过阴道注射到宫颈周围区域。
酮咯酸已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于静脉注射和肌肉注射,并已作为宫颈旁注射药物在门诊早期妊娠流产手术参与者中进行过研究。
此前尚未针对渗透性扩张器置入进行过相关研究。
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure.
Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix.
They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix.
We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix.
Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office.
It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Cristina MA Barkowski, MSW, DrPH(s)
- 电话号码:312-942-6382
- 邮箱:cristina_m_barkowski@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄至少18岁
- 会说英语或西班牙语
- 有能力并愿意签署知情同意书
- 有能力并愿意遵守研究条款,包括拥有具备短信功能的可用手机
- 自愿要求终止妊娠
- 经超声确认的单胎宫内妊娠,估计孕周为16+0至24+6周
- 根据机构方案,需要在手术流产前一天放置渗透性扩张器
- 在拉什大学医学中心寻求门诊流产服务
排除标准:
- 在就诊前6小时内服用过非甾体抗炎药
- 对利多卡因有禁忌症,如对利多卡因过敏、心律失常或心脏传导阻滞、卟啉症
- 对非甾体抗炎药有过敏反应或敏感
- 有消化性溃疡或胃肠道出血史、胃旁路手术史(RYGB)或最近6个月内有胃袖状手术史;有炎症性肠病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)
- 未控制的高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、外周动脉疾病、脑血管疾病
- 急性肾功能衰竭或慢性肾脏疾病
- 慢性肝病
- 有出血素质史
- 未经治疗的急性宫颈炎或盆腔炎
- 放置渗透性扩张器时需要或要求静脉镇静
- 需要超过1天的渗透性扩张器放置
- 长期或当前使用麻醉剂
- 当前使用娱乐性药物(大麻除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预治疗组
口服安慰剂和联合1%利多卡因与酮咯酸的宫颈旁阻滞
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治疗组的受试者将在放置渗透性扩张器前30-60分钟口服安慰剂。
在放置渗透性扩张器前即刻,将实施1%利多卡因+酮咯酸宫颈旁阻滞(包含18毫升1%利多卡因与2毫升酮咯酸(30毫克)的混合液)。
治疗组的受试者将在渗透性扩张器放置前30-60分钟口服安慰剂。
在放置渗透性扩张器前,将按照以下方式进行1%利多卡因宫颈旁阻滞(含18毫升1%利多卡因与2毫升生理盐水混合):将2毫升镇痛混合液注入宫颈内钳夹部位。
放置宫颈钳后,将剩余的18毫升镇痛混合液在宫颈阴道反折处的4点和8点位置进行注射。
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有源比较器:标准治疗
口服布洛芬配合1%利多卡因普通溶液宫颈旁阻滞
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在放置渗透性扩张器前,将按照以下方式进行1%利多卡因宫颈旁阻滞(含18毫升1%利多卡因与2毫升生理盐水混合):将2毫升镇痛混合液注入宫颈内钳夹部位。
放置宫颈钳后,将剩余的18毫升镇痛混合液在宫颈阴道反折处的4点和8点位置进行注射。
对照组受试者将在放置渗透性扩张器前30-60分钟口服600毫克布洛芬。
在放置渗透扩张器之前,将进行1%利多卡因宫颈旁阻滞(含18毫升1%利多卡因与2毫升生理盐水混合)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain post-osmotic dilator insertion
大体时间:After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
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i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
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After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain with maintenance of osmotic dilators
大体时间:5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
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Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
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5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
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Patient Satisfaction
大体时间:5 minutes after insertion of osmotic dilators
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Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
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5 minutes after insertion of osmotic dilators
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Cervical dilators (exploratory)
大体时间:Intraoperatively at start of D&E
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Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
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Intraoperatively at start of D&E
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sadia MA Haider, MD, MPH、Rush University Medical Center
- 首席研究员:Kathryn Crofton, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月29日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25111201-IRB01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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