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Parazervikale Blockade mit kombiniertem Ketorolac und Lidocain zur Platzierung von osmotischen Dilatatoren (PCB-KinD)

17. März 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Effekte der Parazervikalblockade mit kombiniertem Ketorolac und Lidocain auf wahrgenommene Schmerzen bei der Platzierung osmotischer Dilatatoren für einen Schwangerschaftsabbruch, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlung für Teilnehmerinnen zu verbessern, die am Tag vor ihrem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester osmotische Dilatatoren zur Zervixvorbereitung benötigen. Osmotische Dilatatoren sind Stäbchen, die in den Gebärmutterhals eingeführt werden. Sie nehmen Flüssigkeit auf und dehnen sich über Nacht aus, wodurch der Gebärmutterhals sanft geöffnet wird. Wir untersuchen eine Injektion von Ketorolac (ein flüssiges entzündungshemmendes Medikament ähnlich wie Ibuprofen) kombiniert mit Lidocain (ein flüssiges Betäubungsmittel), die vaginal in den Bereich um den Gebärmutterhals injiziert wird. Ketorolac ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für intravenöse (IV) und intramuskuläre Injektionen zugelassen und wurde als parazervikale Injektion für Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester in der Praxis untersucht. Es wurde bisher nicht für die Einführung osmotischer Dilatatoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbedingungen einzuhalten, einschließlich des Besitzes eines aktiven Mobiltelefons mit SMS-Funktion
  • Freiwilliger Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
  • Ultraschall-bestätigte Einlingsschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von 16+0-24+6 Wochen
  • Erfordert die Platzierung von osmotischen Dilatatoren einen Tag vor dem Abtreibungsverfahren gemäß dem institutionellen Protokoll
  • Suche nach ambulanten Abtreibungsdiensten am Rush University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von NSAR weniger als 6 Stunden vor dem Klinikbesuch
  • Kontraindikationen für Lidocain wie Allergie gegen Lidocain, Herzrhythmusstörungen oder Herzblock und Porphyrie
  • Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber NSAR
  • Anamnese von peptischem Ulkus oder gastrointestinaler Blutung, Anamnese von Magenbypass (RYGB) oder kürzlicher Anamnese von Magenschlauch in den letzten 6 Monaten; Anamnese von entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Anamnese von Blutungsneigung
  • Unbehandelte akute Zervizitis oder entzündliche Beckenerkrankung
  • Erfordert oder wünscht IV-Sedierung für die Platzierung von osmotischen Dilatatoren
  • Erfordert mehr als 1 Tag osmotische Dilatatoren
  • Chronischer oder aktueller Opioidkonsum
  • Aktueller Freizeitdrogenkonsum (außer Cannabis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbehandlungsgruppe
Orale Placebo und Parazervikalblock mit kombiniertem 1% Lidocain und Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac
Die Probanden in der Behandlungsgruppe nehmen 30-60 Minuten vor der Platzierung der osmotischen Dilatatoren ein orales Placebo ein. Unmittelbar vor der Platzierung der osmotischen Dilatatoren wird ein parazervikaler Block mit 1 % Lidocain + Ketorolac (bestehend aus 18 ml 1 % Lidocain kombiniert mit 2 ml Ketorolac (30 mg)) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in der Behandlungsgruppe nehmen 30-60 Minuten vor der Platzierung des osmotischen Dilatators orales Placebo ein.
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Unmittelbar vor der Platzierung von osmotischen Dilatatoren wird ein Parazervikalblock mit 1% Lidocain (enthält 18 ml 1% Lidocain kombiniert mit 2 ml Kochsalzlösung) wie folgt durchgeführt: Zwei Milliliter der analgetischen Mischung werden am Tenakulumplatz intrazervikal appliziert. Nach der Platzierung des Tenakulums werden die verbleibenden 18 ml der analgetischen Mischung an der 4- und 8-Uhr-Position an der zervikovaginalen Reflexion verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Orale Ibuprofen mit einfachem 1% Lidocain-Parazervikalblock
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Unmittelbar vor der Platzierung von osmotischen Dilatatoren wird ein Parazervikalblock mit 1% Lidocain (enthält 18 ml 1% Lidocain kombiniert mit 2 ml Kochsalzlösung) wie folgt durchgeführt: Zwei Milliliter der analgetischen Mischung werden am Tenakulumplatz intrazervikal appliziert. Nach der Platzierung des Tenakulums werden die verbleibenden 18 ml der analgetischen Mischung an der 4- und 8-Uhr-Position an der zervikovaginalen Reflexion verabreicht.
Arzneimittel: orales Ibuprofen
Die Probanden in der Kontrollgruppe nehmen 30–60 Minuten vor der Platzierung des osmotischen Dilatators 600 mg Ibuprofen oral ein.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Unmittelbar vor dem Einbringen osmotischer Dilatatoren wird ein parazervikaler Block mit 1%igem Lidocain (bestehend aus 18 ml 1%igem Lidocain und 2 ml Kochsalzlösung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach dem Einführen eines osmotischen Dilatators
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten nach Dilatatoreinsatz
i. Medianänderung des NRS vom Ausgangswert (Zeitpunkt A) bis 5 Minuten nach der Einführung des osmotischen Dilatators (Zeitpunkt D) ii. Medianänderung des NRS vom Ausgangswert (Zeitpunkt A) bis 30 Minuten nach der Einführung des osmotischen Dilatators (Zeitpunkt E)
5 Minuten und 30 Minuten nach Dilatatoreinsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Anwendung von osmotischen Dilatatoren
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach der Insertion
i. Medianänderung der NRS vom Ausgangswert (Zeit A) zu den Zeiten F, G, H, I, J ii. Gesamtmenge des zwischen Ende des Klinikbesuchs und der Vorstellung in der Preop am nächsten Tag verwendeten Oxycodons
Über 24 Stunden nach der Insertion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Dilatatoreinlage
iii. Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle (gemessen mit NRS)
24 Stunden nach Dilatatoreinlage
Interpretation des Schmerzes durch den Leistungserbringer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Dilatator-Einsatz
iv. Vom Arzt bewertete Einfachheit der Dilatatoreinführung (Keine Schwierigkeit, etwas, sehr) + ärztliche Einschätzung des Patientenkontforts während der Einführung (gemessen mit NRS)
Unmittelbar nach dem Dilatator-Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25111201-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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