Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацервикальная блокада с комбинацией кеторолака и лидокаина для установки осмотического дилататора (PCB-KinD)

1 июля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Влияние парацервикальной блокады с комбинацией кеторолака и лидокаина на воспринимаемую боль при установке осмотического дилататора для аборта, рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — улучшить контроль боли у участниц, которым требуется установка осмотических дилататоров для подготовки шейки матки накануне процедуры прерывания беременности во втором триместре. Осмотические дилататоры — это палочки, которые вводятся в шейку матки. Они впитывают жидкость и расширяются в течение ночи, мягко раскрывая шейку матки. Мы изучаем инъекцию кеторолака (жидкого противовоспалительного препарата, аналогичного ибупрофену) в комбинации с лидокаином (жидким обезболивающим препаратом), которая вводится вагинально в область вокруг шейки матки. Кеторолак одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для внутривенного (IV) и внутримышечного введения и изучался в качестве парацервикальной инъекции у участниц, проходящих процедуру прерывания беременности в первом триместре в условиях клиники. Ранее он не изучался для установки осмотических дилататоров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina MA Barkowski, MSW, DrPH(s)
  • Номер телефона: 312-942-6382
  • Электронная почта: cristina_m_barkowski@rush.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Владение английским или испанским языком
  • Способность и готовность подписать информированное согласие
  • Способность и готовность соблюдать условия исследования, включая наличие активного мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Добровольное обращение за прерыванием беременности
  • Подтвержденное ультразвуковым исследованием одноплодная маточная беременность с предполагаемым сроком беременности 16+0-24+6 недель гестации
  • Требуется установка осмотических дилататоров за день до процедуры аборта в соответствии с институциональным протоколом
  • Обращение за амбулаторными услугами по прерыванию беременности в Медицинском центре Университета Раш

Критерии исключения:

  • Прием НПВП менее чем за 6 часов до визита в клинику
  • Противопоказания к лидокаину, такие как аллергия на лидокаин, сердечная аритмия или блокада сердца, порфирия
  • Аллергическая реакция или чувствительность к НПВП
  • Язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, шунтирование желудка (RYGB) в анамнезе или недавнее (в течение последних 6 месяцев) проведение рукавной гастропластики; воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание
  • Острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек
  • Хроническое заболевание печени
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Нелеченый острый цервицит или воспалительное заболевание органов малого таза
  • Требуется или запрашивается внутривенная седация для установки осмотических дилататоров
  • Требуется более одного дня установки осмотических дилататоров
  • Хроническое или текущее употребление наркотических средств
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционного лечения
Пероральное плацебо и парацервикальная блокада с комбинацией 1% Лидокаина и Кеторолака
Лекарство: Кеторолак
Субъекты в группе лечения будут принимать пероральный плацебо за 30-60 минут до установки осмотического дилататора. Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет проведена парацервикальная блокада 1% лидокаином + кеторолаком (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл кеторолака (30 мг)).
Лекарство: Плацебо
Участники в группе лечения будут принимать пероральный плацебо за 30-60 минут до установки осмотического дилататора.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1%
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет выполнена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора) следующим образом: Два миллилитра анальгетической смеси будут введены интрацервикально в месте наложения пулевых щипцов. После наложения пулевых щипцов оставшиеся 18 мл анальгетической смеси будут введены на 4 и 8 часах у цервиковагинального отражения.
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пероральный ибупрофен с простой 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1%
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет выполнена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора) следующим образом: Два миллилитра анальгетической смеси будут введены интрацервикально в месте наложения пулевых щипцов. После наложения пулевых щипцов оставшиеся 18 мл анальгетической смеси будут введены на 4 и 8 часах у цервиковагинального отражения.
Лекарство: пероральный ибупрофен
Участники контрольной группы примут 600 мг ибупрофена перорально за 30-60 минут до установки осмотического дилататора.
Лекарство: Физиологический раствор
Непосредственно перед установкой осмотических дилататоров будет проведена парацервикальная блокада 1% лидокаином (содержащая 18 мл 1% лидокаина в сочетании с 2 мл физиологического раствора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain post-osmotic dilator insertion
Временное ограничение: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain with maintenance of osmotic dilators
Временное ограничение: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Временное ограничение: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25111201-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться