Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracervikális blokk kombinált ketorolac és lidokainnal ozmotikus dilatátor elhelyezéséhez (PCB-KinD)

2026. július 1. frissítette: Rush University Medical Center

A ketorolac és lidokain kombinációjával végzett paracervikális blokk hatása az érzett fájdalomra az abortuszhoz történő ozmotikus dilatátor behelyezése során: randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a fájdalomkezelést azok számára, akiknek második trimeszteres abortusz eljárásuk előtti napon ozmotikus dilatátorokra van szükségük a méhszáj előkészítéséhez. Az ozmotikus dilatátorok pálcák, amelyeket a méhszájba helyeznek. Ezek felszívják a folyadékot és éjszaka kitágulnak, finoman kinyitva a méhszájat. Egy ketorolac (egy ibuprofénhez hasonló folyékony gyulladáscsökkentő gyógyszer) és lidokain (egy folyékony érzéstelenítő gyógyszer) kombinációját vizsgáljuk, amelyet hüvelyi úton fecskendeznek a méhszáj környékére. A ketorolacot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) jóváhagyta intravénás (IV) és intramuszkuláris injekcióra, és vizsgálták már paracervikális injekcióként az irodában első trimeszteres abortusz eljáráson áteső résztvevőknél. Korábban még nem vizsgálták ozmotikus dilatátor behelyezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves kor
  • Angol vagy spanyol nyelvű beszélő
  • Képesség és hajlandóság a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálat feltételeinek betartására, beleértve aktív, szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkező mobiltelefon birtoklását
  • Önkéntes terhességmegszakítási kérelem
  • Ultrahanggal megerősített egyke intrauterin terhesség, becsült terhességi korral 16+0-24+6 hét terhességi kor között
  • Ozmotikus dilatátor elhelyezés szükségessége egy nappal a procedurális abortusz előtt az intézményi protokoll szerint
  • Rush Egyetemi Orvosi Központban keresett ambuláns abortusz szolgáltatás

Kizárási kritériumok:

  • NSAID-okat vett be kevesebb, mint 6 órával a klinikai látogatás előtt
  • Kontraindikációk a lidokainnal szemben, például lidokain allergia, szívritmuszavar vagy szívblokk, valamint porfíria
  • Allergiás reakció vagy érzékenység az NSAID-okra
  • Peptikus fekély vagy gastrointestinalis vérzés anamnézise, gyomorkerülő műtét (RYGB) anamnézise vagy elmúlt 6 hónapban végzett gyomorműtét anamnézise; gyulladásos bélbetegség anamnézise (colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
  • Nem kontrollált hypertonia, szívelégtelenség, iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, cerebrovascularis betegség
  • Akut veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség
  • Krónikus májbetegség
  • Vérzékenységi hajlam anamnézise
  • Kezeletlen akut cervicitis vagy medencei gyulladásos betegség
  • Intravénás szedáció igénye vagy kérése az ozmotikus dilatátorok elhelyezéséhez
  • Több, mint 1 napos ozmotikus dilatátor szükségessége
  • Krónikus vagy jelenlegi narkotikum használat
  • Jelenlegi rekreációs drog használat (kannabisz kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Kezelési Csoport
Orális placebo és Paracervikális blokk kombinált 1%-os Lidokainnal és Ketorolaccal
Drog: Ketorolak
A kezelési csoport alanyai az ozmotikus dilatátorok elhelyezése előtt 30-60 perccel orális placebót fognak bevenni. Az ozmotikus dilatátorok elhelyezése közvetlenül előtt egy 1% lidokain + ketorolac paracervikális blokkot (amely 18 ml 1%-os lidokaint és 2 ml ketorolacot (30 mg) tartalmaz) alkalmaznak.
Drog: Placebo
A kezelési csoportban résztvevők 30-60 perccel az ozmotikus dilatátor elhelyezése előtt orális placebót vesznek be.
Drog: Lidokain HCl 1%
Az ozmotikus dilatátorok elhelyezése közvetlenül előtt egy 1% lidokain paracervikális blokk kerül végrehajtásra (amely 18 ml 1% lidokaint és 2 ml fiziológiás sóoldalt tartalmaz) a következő módon: Két milliliter analgetikum keveréket fecskendeznek a tenaculum helyére intracervikálisan. A tenaculum elhelyezése után a maradék 18 milliliter analgetikum keveréket adják be a 4 és 8 órás pozícióban a cervikovaginális reflexió helyén.
Aktív összehasonlító: Standard Treatment
Orális ibuprofen sima 1%-os lidokain paracervikális blokkal
Drog: Lidokain HCl 1%
Az ozmotikus dilatátorok elhelyezése közvetlenül előtt egy 1% lidokain paracervikális blokk kerül végrehajtásra (amely 18 ml 1% lidokaint és 2 ml fiziológiás sóoldalt tartalmaz) a következő módon: Két milliliter analgetikum keveréket fecskendeznek a tenaculum helyére intracervikálisan. A tenaculum elhelyezése után a maradék 18 milliliter analgetikum keveréket adják be a 4 és 8 órás pozícióban a cervikovaginális reflexió helyén.
Drog: orális ibuprofen
A kontrollcsoport alanyai 600 mg-os szájön át szedhető ibuprofent vesznek be 30-60 perccel az ozmotikus tágító elhelyezése előtt.
Drog: Fiziológiás sóoldat
Az ozmotikus dilatátorok elhelyezése közvetlenül előtt 1%-os lidokain paracervikális blokkot (amely 18 ml 1%-os lidokaint és 2 ml sóoldatot tartalmaz) végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain post-osmotic dilator insertion
Időkeret: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain with maintenance of osmotic dilators
Időkeret: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Időkeret: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Időkeret: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25111201-IRB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel