Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blokade med kombineret ketorolac og lidocain til placering af osmotisk dilator (PCB-KinD)

1. juli 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

Effekter af Paracervikalblokade med Kombineret Ketorolac og Lidocain på Opfattet Smerte ved Osmotisk Dilatatorplacering til Abort, et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre smertebehandlingen for deltagere, der har brug for osmotiske dilatorer til cervixforberedelse dagen før deres andet trimester abortprocedure. Osmotiske dilatorer er pinde, der indsættes i livmoderhalsen. De opsuger væske og udvider sig over natten, hvilket åbner livmoderhalsen blidt. Vi undersøger en indsprøjtning af ketorolac (en flydende antiinflammatorisk medicin lignende ibuprofen) kombineret med lidocain (en flydende bedøvende medicin), som injiceres vaginalt til området omkring livmoderhalsen. Ketorolac er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til intravenøs (IV) og intramuskulær injektion og er blevet undersøgt som en paracervikal injektion for deltagere, der gennemgår første trimester abortprocedurer på klinikken. Det er ikke tidligere blevet undersøgt til indsættelse af osmotiske dilatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Taler engelsk eller spansk
  • Evne og villighed til at underskrive informeret samtykke
  • Evne og villighed til at overholde studievilkårene, herunder at have en aktiv mobiltelefon med sms-funktioner
  • Frivillig anmodning om svangerskabsafbrydelse
  • Ultralydsbekræftet enkelt intrauterint svangerskab med en estimeret gestationsalder på 16+0-24+6 uger gestationsalder
  • Kræver placering af osmotisk dilator én dag før proceduremæssig abort i henhold til institutionsprotokol
  • Søger ambulante abortydelser på Rush University Medical Center

Eksklusionskriterier:

  • Har indtaget NSAID'er mindre end 6 timer før deres klinikbesøg
  • Kontraindikationer over for lidocain såsom allergi over for lidocain, hjertearytmi eller hjerteblok, og porfyri
  • Allergisk reaktion eller følsomhed over for NSAID'er
  • Historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, historie med gastric bypass (RYGB) eller nylig historie inden for de sidste 6 måneder med gastric sleeve; historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom
  • Akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Historie med blødningsdiatese
  • Ubehandlet akut cervicit eller pelvic inflammatory disease
  • Kræver eller anmoder om IV sedation til placering af osmotiske dilatorer
  • Kræver mere end 1 dags osmotiske dilatorer
  • Kronisk eller nuværende narkotikabrug
  • Nuværende rekreativt stofbrug (undtagen cannabis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandlingsgruppe
Oralt placebo og Paracervical Block med kombineret 1% Lidocain og Ketorolac
Medicin: Ketorolac
Deltagerne i behandlingsgruppen vil indtage oral placebo 30-60 minutter før placering af osmotiske dilatorer. Umiddelbart før placering af osmotiske dilatorer vil en 1% lidocain + ketorolac paracervikalblok (indeholdende 18 mL 1% lidocain kombineret med 2 mL ketorolac (30mg)) blive administreret.
Medicin: Placebo
Deltagerne i behandlingsgruppen vil indtage oral placebo 30-60 minutter før placering af osmotisk dilator.
Medicin: Lidokain HCl 1%
Umiddelbart før placering af osmotiske dilatorer vil der blive udført en 1% lidokain paracervikal blok (indeholdende 18 ml 1% lidokain kombineret med 2 ml saltvand) på følgende måde: To milliliter af den smertestillende blanding vil blive placeret ved tenaculumstedet intracervikalt. Efter at tenaculum er placeret, vil de resterende 18 ml af den smertestillende blanding blive administreret ved 4 og 8-timer ved cervicovaginal refleksionen.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Oral ibuprofen med almindelig 1% lidokain paracervikal blokering
Medicin: Lidokain HCl 1%
Umiddelbart før placering af osmotiske dilatorer vil der blive udført en 1% lidokain paracervikal blok (indeholdende 18 ml 1% lidokain kombineret med 2 ml saltvand) på følgende måde: To milliliter af den smertestillende blanding vil blive placeret ved tenaculumstedet intracervikalt. Efter at tenaculum er placeret, vil de resterende 18 ml af den smertestillende blanding blive administreret ved 4 og 8-timer ved cervicovaginal refleksionen.
Medicin: oral ibuprofen
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil indtage 600 mg oral ibuprofen 30-60 minutter før placering af osmotisk dilator.
Medicin: Salinopløsning
Umiddelbart før placering af osmotiske dilatorer udføres en 1% lidokain paracervikalblokade (indeholdende 18 mL 1% lidokain kombineret med 2 mL salinopløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain post-osmotic dilator insertion
Tidsramme: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain with maintenance of osmotic dilators
Tidsramme: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Tidsramme: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Tidsramme: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25111201-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner