Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraservikal blokk med kombinert ketorolac og lidokain for plassering av osmotisk dilator (PCB-KinD)

1. juli 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center

Effekter av paracervikalblokkade med kombinasjon av ketorolac og lidokain på opplevd smerte ved osmotisk dilatorplassering for abort, en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å forbedre smertehåndteringen for deltakere som trenger osmotiske dilatorer for livmorhalsforberedelse dagen før abortprosedyren i andre trimester. Osmotiske dilatorer er pinner som settes inn i livmorhalsen. De suger opp væske og utvider seg over natten, og åpner livmorhalsen forsiktig. Vi studerer en injeksjon av ketorolac (en flytende betennelsesdempende medisin som ligner på ibuprofen) kombinert med lidokain (en flytende bedøvelsesmedisin), som injiseres vaginalt til området rundt livmorhalsen. Ketorolac er godkjent av det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for intravenøs (IV) og intramuskulær injeksjon og har blitt studert som en paracervikal injeksjon for deltakere som gjennomgår abortprosedyre i første trimester på kontoret. Det har ikke tidligere blitt studert for innsetting av osmotiske dilatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år gammel
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge studievilkårene, inkludert å ha en aktiv mobiltelefon med SMS-funksjonalitet
  • Frivillig forespørsel om svangerskapsavbrudd
  • Ultralydbekreftet enkelt intrauterint svangerskap med estimert svangerskapsalder på 16+0-24+6 uker
  • Krever plassering av osmotisk dilator én dag før prosedyre for abort i henhold til institusjonell protokoll
  • Søker polikliniske aborttjenester ved Rush University Medical Center

Eksklusjonskriterier:

  • Har tatt NSAID-er mindre enn 6 timer før klinikkbesøket
  • Kontraindikasjoner for lidokain som allergi mot lidokain, hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteblokk, og porfyri
  • Allergisk reaksjon eller overfølsomhet for NSAID-er
  • Historikk med magesår eller gastrointestinal blødning, historikk med gastric bypass (RYGB) eller nylig historikk (siste 6 måneder) med gastric sleeve; historikk med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  • Ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom
  • Akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
  • Kronisk leversykdom
  • Historikk med blødningsdiatese
  • Ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelse
  • Krever eller ønsker intravenøs sedering for plassering av osmotiske dilatorer
  • Krever mer enn 1 dag med osmotiske dilatorer
  • Kronisk eller nåværende bruk av narkotika
  • Nåværende rekreasjonsbruk av rusmidler (unntatt cannabis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingsgruppe
Oral placebo og Paracervical Block med kombinasjon av 1% Lidocain og Ketorolac
Legemiddel: Ketorolac
Deltakere i behandlingsgruppen vil ta oral placebo 30–60 minutter før plassering av osmotiske dilatorer. Umiddelbart før plassering av osmotiske dilatorer, vil en 1% lidokain + ketorolac paracervikalblokk (som inneholder 18 ml 1% lidokain kombinert med 2 ml ketorolac (30 mg) administreres.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i behandlingsgruppen vil ta oral placebo 30–60 minutter før osmotisk dilator plassering.
Legemiddel: Lidokain HCl 1%
Umiddelbart før plassering av osmotiske dilatorer, vil en 1% lidokain paracervikalblokk (inneholdende 18 ml av 1% lidokain kombinert med 2 ml saltvann) bli utført på følgende måte: To milliliter av den smertestillende blandingen vil bli plassert ved tenakkelstedet intracervikalt. Etter at tenakkelet er plassert, vil de resterende 18 ml av den smertestillende blandingen bli administrert ved klokken 4 og 8 ved cervikovaginalrefleksjonen.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Oral ibuprofen med vanlig 1% lidokain paracervikalblokk
Legemiddel: Lidokain HCl 1%
Umiddelbart før plassering av osmotiske dilatorer, vil en 1% lidokain paracervikalblokk (inneholdende 18 ml av 1% lidokain kombinert med 2 ml saltvann) bli utført på følgende måte: To milliliter av den smertestillende blandingen vil bli plassert ved tenakkelstedet intracervikalt. Etter at tenakkelet er plassert, vil de resterende 18 ml av den smertestillende blandingen bli administrert ved klokken 4 og 8 ved cervikovaginalrefleksjonen.
Legemiddel: oral ibuprofen
Pasienter i kontrollgruppen vil ta oral ibuprofen 600 mg 30-60 minutter før plassering av osmotisk dilator.
Legemiddel: Salin
Umiddelbart før plassering av osmotiske dilatorer, vil det utføres en 1% lidokain paracervikalblokk (som inneholder 18 ml 1% lidokain blandet med 2 ml saltvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain post-osmotic dilator insertion
Tidsramme: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain with maintenance of osmotic dilators
Tidsramme: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Tidsramme: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Tidsramme: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25111201-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere