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Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados para la Colocación de Dilatadores Osmóticos (PCB-KinD)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center

Efectos del Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados sobre el Dolor Percibido en la Colocación de Dilatador Osmótico para Aborto, un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este estudio es mejorar el manejo del dolor para las participantes que necesitan dilatadores osmóticos para la preparación cervical el día antes de su procedimiento de aborto en el segundo trimestre. Los dilatadores osmóticos son palitos que se insertan en el cuello uterino. Absorben líquido y se expanden durante la noche, abriendo suavemente el cuello uterino. Estamos estudiando una inyección de ketorolaco (un medicamento antiinflamatorio líquido similar al ibuprofeno) combinada con lidocaína (un medicamento líquido anestésico), que se inyecta vaginalmente en el área que rodea el cuello uterino. El ketorolaco está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para inyección intravenosa (IV) e intramuscular y se ha estudiado como una inyección paracervical para participantes que se someten a procedimientos de aborto en el primer trimestre en el consultorio. No se ha estudiado previamente para la inserción de dilatadores osmóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Hablante de inglés o español
  • Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado
  • Capacidad y voluntad de cumplir con los términos del estudio, incluido poseer un teléfono móvil activo con capacidad de mensajería de texto
  • Solicitud voluntaria de interrupción del embarazo
  • Embarazo intrauterino único confirmado por ecografía con una edad gestacional estimada de 16+0 a 24+6 semanas de gestación
  • Requieren colocación de dilatadores osmóticos un día antes del aborto quirúrgico según el protocolo institucional
  • Solicitan servicios de aborto ambulatorio en el Centro Médico de la Universidad Rush

Criterios de exclusión:

  • Haber tomado AINEs menos de 6 horas antes de su visita clínica
  • Contraindicaciones para la lidocaína, como alergia a la lidocaína, arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco, y porfiria
  • Reacción alérgica o sensibilidad a los AINEs
  • Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, antecedentes de bypass gástrico (RYGB) o antecedentes recientes en los últimos 6 meses de manga gástrica; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
  • Enfermedad hepática crónica
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Cervicitis aguda no tratada o enfermedad inflamatoria pélvica
  • Requieren o solicitan sedación intravenosa para la colocación de dilatadores osmóticos
  • Requieren más de 1 día de dilatadores osmóticos
  • Uso crónico o actual de narcóticos
  • Uso actual de drogas recreativas (excluyendo cannabis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento de Intervención
Placebo oral y Bloqueo Paracervical con combinación de Lidocaína al 1% y Ketorolaco
Droga: Ketorolaco
Los sujetos en el grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico. Inmediatamente antes de la colocación de los dilatadores osmóticos, se administrará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% + ketorolaco (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinado con 2 mL de ketorolaco (30 mg)).
Droga: Placebo
Los sujetos del grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Droga: Lidocaína HCl 1%
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical. Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
Comparador activo: Tratamiento Estándar
Ibuprofeno oral con bloqueo paracervical de lidocaína al 1% simple
Droga: Lidocaína HCl 1%
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical. Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
Droga: ibuprofeno oral
Los sujetos del grupo de control tomarán ibuprofeno oral de 600 mg entre 30 y 60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Droga: Salino
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinados con 2 mL de solución salina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor post-inserción de dilatador osmótico
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos después de la inserción del dilatador
i. Cambio mediano en la EVA desde la línea de base (Tiempo A) hasta 5 minutos después de la inserción del dilatador osmótico (Tiempo D) ii. Cambio mediano en la EVA desde la línea de base (Tiempo A) hasta 30 minutos después de la inserción del dilatador osmótico (Tiempo E)
5 minutos y 30 minutos después de la inserción del dilatador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con mantenimiento de dilatadores osmóticos
Periodo de tiempo: Más de 24 horas tras la inserción
i. Cambio mediano en la escala numérica de dolor desde la línea base (Tiempo A) hasta los Tiempos F, G, H, I, J ii.
Total de oxicodona utilizado entre el final de la visita clínica y la presentación al preoperatorio al día siguiente
Más de 24 horas tras la inserción
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción del dilatador
iii. Satisfacción general del paciente con el control del dolor (medida con la escala NRS)
24 horas después de la inserción del dilatador
Interpretación del proveedor sobre el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del dilatador
iv. Facilidad de inserción del dilatador evaluada por el médico (Sin dificultad, algo, mucho) + interpretación del médico sobre la comodidad del paciente durante la inserción (medida con NRS)
Inmediatamente después de la inserción del dilatador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25111201-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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