Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados para la Colocación de Dilatadores Osmóticos (PCB-KinD)
1 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Efectos del Bloqueo Paracervical con Ketorolaco y Lidocaína Combinados sobre el Dolor Percibido en la Colocación de Dilatador Osmótico para Aborto, un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es mejorar el manejo del dolor para las participantes que necesitan dilatadores osmóticos para la preparación cervical el día antes de su procedimiento de aborto en el segundo trimestre.
Los dilatadores osmóticos son palitos que se insertan en el cuello uterino.
Absorben líquido y se expanden durante la noche, abriendo suavemente el cuello uterino.
Estamos estudiando una inyección de ketorolaco (un medicamento antiinflamatorio líquido similar al ibuprofeno) combinada con lidocaína (un medicamento líquido anestésico), que se inyecta vaginalmente en el área que rodea el cuello uterino.
El ketorolaco está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para inyección intravenosa (IV) e intramuscular y se ha estudiado como una inyección paracervical para participantes que se someten a procedimientos de aborto en el primer trimestre en el consultorio.
No se ha estudiado previamente para la inserción de dilatadores osmóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure.
Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix.
They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix.
We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix.
Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office.
It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina MA Barkowski, MSW, DrPH(s)
- Número de teléfono: 312-942-6382
- Correo electrónico: cristina_m_barkowski@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Hablante de inglés o español
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado
- Capacidad y voluntad de cumplir con los términos del estudio, incluido poseer un teléfono móvil activo con capacidad de mensajería de texto
- Solicitud voluntaria de interrupción del embarazo
- Embarazo intrauterino único confirmado por ecografía con una edad gestacional estimada de 16+0 a 24+6 semanas de gestación
- Requieren colocación de dilatadores osmóticos un día antes del aborto quirúrgico según el protocolo institucional
- Solicitan servicios de aborto ambulatorio en el Centro Médico de la Universidad Rush
Criterios de exclusión:
- Haber tomado AINEs menos de 6 horas antes de su visita clínica
- Contraindicaciones para la lidocaína, como alergia a la lidocaína, arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco, y porfiria
- Reacción alérgica o sensibilidad a los AINEs
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, antecedentes de bypass gástrico (RYGB) o antecedentes recientes en los últimos 6 meses de manga gástrica; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
- Enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Cervicitis aguda no tratada o enfermedad inflamatoria pélvica
- Requieren o solicitan sedación intravenosa para la colocación de dilatadores osmóticos
- Requieren más de 1 día de dilatadores osmóticos
- Uso crónico o actual de narcóticos
- Uso actual de drogas recreativas (excluyendo cannabis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento de Intervención
Placebo oral y Bloqueo Paracervical con combinación de Lidocaína al 1% y Ketorolaco
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Los sujetos en el grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Inmediatamente antes de la colocación de los dilatadores osmóticos, se administrará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% + ketorolaco (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinado con 2 mL de ketorolaco (30 mg)).
Los sujetos del grupo de tratamiento tomarán placebo oral 30-60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical.
Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
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Comparador activo: Tratamiento Estándar
Ibuprofeno oral con bloqueo paracervical de lidocaína al 1% simple
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Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinada con 2 mL de solución salina) de la siguiente manera: Se colocarán dos mililitros de la mezcla analgésica en el sitio del tenáculo intracervical.
Después de colocar el tenáculo, los 18 mL restantes de la mezcla analgésica se administrarán a las 4 y a las 8 en punto en el reflejo cervicovaginal.
Los sujetos del grupo de control tomarán ibuprofeno oral de 600 mg entre 30 y 60 minutos antes de la colocación del dilatador osmótico.
Inmediatamente antes de la colocación de dilatadores osmóticos, se realizará un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% (que contiene 18 mL de lidocaína al 1% combinados con 2 mL de solución salina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain post-osmotic dilator insertion
Periodo de tiempo: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
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i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
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After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain with maintenance of osmotic dilators
Periodo de tiempo: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
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Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
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5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
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Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
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Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
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5 minutes after insertion of osmotic dilators
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Cervical dilators (exploratory)
Periodo de tiempo: Intraoperatively at start of D&E
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Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
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Intraoperatively at start of D&E
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Dilatación Patológica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Indometacina
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Ácidos, carbocíclicos
- Compuestos de sodio
- Fenilpropionatos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 25111201-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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