Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa z połączeniem ketorolaku i lidokainy do wprowadzania dylatatora osmotycznego (PCB-KinD)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ blokady przy szyjkowej z połączonym ketorolakiem i lidokainą na odczuwanie bólu podczas zakładania dylatatora osmotycznego w aborcji, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest poprawa zarządzania bólem u uczestników, którzy potrzebują osmotycznych rozszerzaczy do przygotowania szyjki macicy dzień przed zabiegiem aborcji w drugim trymestrze ciąży. Osmotyczne rozszerzacze to pałeczki, które są wprowadzane do szyjki macicy. Wchłaniają one płyn i rozszerzają się przez noc, delikatnie otwierając szyjkę macicy. Badamy iniekcję ketorolaku (płynnego leku przeciwzapalnego podobnego do ibuprofenu) w połączeniu z lidokainą (płynnym lekiem znieczulającym), która jest wstrzykiwana dopochwowo w okolicę otaczającą szyjkę macicy. Ketorolak jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do podawania dożylnego (IV) i domięśniowego oraz był badany jako iniekcja paracervical dla uczestników poddawanych zabiegom aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w gabinecie. Wcześniej nie był badany pod kątem wprowadzania osmotycznych rozszerzaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania warunków badania, w tym posiadanie aktywnego telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Dobrowolne zgłoszenie chęci przerwania ciąży
  • Potwierdzone badaniem USG pojedyncze wewnątrzmaciczne życie płodowe z szacowanym wiekiem ciążowym 16+0-24+6 tygodni
  • Wymagane umieszczenie osmotycznego rozszerzacza jeden dzień przed zabiegowym przerwaniem ciąży zgodnie z protokołem instytucjonalnym
  • Poszukiwanie ambulatoryjnych usług przerywania ciąży w Rush University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie NLPZ mniej niż 6 godzin przed wizytą w klinice
  • Przeciwwskazania do lidokainy, takie jak alergia na lidokainę, arytmia serca lub blok serca oraz porfiria
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na NLPZ
  • Wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wywiad dotyczący ominięcia żołądkowego (RYGB) lub niedawny wywiad z ostatnich 6 miesięcy dotyczący rękawa żołądkowego; wywiad dotyczący zapalnej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych
  • Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Wywiad dotyczący skazy krwotocznej
  • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie miednicy mniejszej
  • Wymagane lub zgłaszane znieczulenie dożylne do umieszczenia osmotycznych rozszerzaczy
  • Wymagane więcej niż 1 dzień osmotycznych rozszerzaczy
  • Przewlekłe lub obecne stosowanie narkotyków
  • Obecne rekreacyjne używanie narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia interwencyjnego
Placebo doustne i blokada przyzwojkowa z połączonym 1% lidokainą i ketorolakiem
Lek: Ketorolak
Pacjenci w grupie leczonej przyjmą doustnie placebo 30-60 minut przed założeniem rozszerzaczy osmotycznych. Bezpośrednio przed założeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przykręgowy z 1% lidokainą + ketorolakiem (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml ketorolaku (30 mg)).
Lek: Placebo
Uczestnicy w grupie leczonej przyjmą doustnie placebo 30-60 minut przed założeniem dylatatora osmotycznego.
Lek: Lidokaina HCl 1%
Bezpośrednio przed umieszczeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przyzwojowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej) w następujący sposób: Dwa mililitry mieszanki przeciwbólowej zostaną podane w miejscu umieszczenia kleszczyka tenaculum wewnątrzszyjkowo. Po umieszczeniu tenaculum, pozostałe 18 ml mieszanki przeciwbólowej zostanie podane na godzinie 4 i 8 w odbiciu szyjkowo-pochwowym.
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie
Doustny ibuprofen z prostym 1% blokiem przyzwojnikowym lidokainy
Lek: Lidokaina HCl 1%
Bezpośrednio przed umieszczeniem rozszerzaczy osmotycznych, zostanie wykonany blok przyzwojowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej) w następujący sposób: Dwa mililitry mieszanki przeciwbólowej zostaną podane w miejscu umieszczenia kleszczyka tenaculum wewnątrzszyjkowo. Po umieszczeniu tenaculum, pozostałe 18 ml mieszanki przeciwbólowej zostanie podane na godzinie 4 i 8 w odbiciu szyjkowo-pochwowym.
Lek: ibuprofen doustny
Pacjenci w grupie kontrolnej przyjmą doustnie ibuprofen 600 mg 30-60 minut przed umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Bezpośrednio przed umieszczeniem dylatatorów osmotycznych zostanie wykonany blok przy szyjkowy z 1% lidokainą (zawierający 18 ml 1% lidokainy zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain post-osmotic dilator insertion
Ramy czasowe: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain with maintenance of osmotic dilators
Ramy czasowe: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Ramy czasowe: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25111201-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj