ケトロラクとリドカインの併用による傍頸管ブロックを用いた浸透性拡張器留置 (PCB-KinD)
2026年3月17日 更新者：Rush University Medical Center
中絶における浸透圧性拡張子挿入時の疼痛緩和に対するケトロラクとリドカイン併用傍子宮頸部ブロックの効果：無作為化比較試験
本研究の目的は、妊娠中期の中絶手術前日に子宮頸管準備のために浸透性拡張器を必要とする参加者の疼痛管理を改善することです。
浸透性拡張器は子宮頸部に挿入される棒状の器具です。
これらは液体を吸収して一晩で膨張し、子宮頸部を徐々に開きます。
私たちは、ケトロラク（イブプロフェンに類似した液体の抗炎症薬）とリドカイン（液体の麻酔薬）を混合した注射剤を研究中です。これは膣内から子宮頸部周辺領域に注射されます。
ケトロラクは米国食品医薬品局（FDA）によって静脈内（IV）および筋肉内注射用に承認されており、診療所で妊娠初期の中絶手術を受ける参加者に対する子宮頸管周囲注射として研究されています。
浸透性拡張器挿入に対する使用はこれまで研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina MA Barkowski, MSW, DrPH(s)
- 電話番号：312-942-6382
- メール：cristina_m_barkowski@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上であること
- 英語またはスペイン語を話すこと
- インフォームドコンセントに署名する能力と意思があること
- テキストメッセージ機能を備えたアクティブな携帯電話を所持していることなど、研究の条件に従う能力と意思があること
- 妊娠中絶の自発的な要望があること
- 超音波検査で確認された単胎子宮内妊娠で、推定妊娠週数が16週0日から24週6日であること
- 施設のプロトコルに従い、人工妊娠中絶手術の1日前に浸透性拡張材の挿入が必要であること
- ラッシュ大学医療センターで外来人工妊娠中絶サービスを希望していること
除外基準:
- 来院の6時間以内にNSAIDsを服用していること
- リドカインに対する禁忌（リドカインアレルギー、不整脈または心ブロック、ポルフィリン症など）があること
- NSAIDsに対するアレルギー反応または感受性があること
- 消化性潰瘍または胃腸出血の既往歴、胃バイパス手術（RYGB）の既往歴、または過去6か月以内の胃スリーブ手術の既往歴、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の既往歴があること
- 管理不良の高血圧、心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患があること
- 急性腎不全または慢性腎臓病があること
- 慢性肝臓病があること
- 出血性素因の既往歴があること
- 未治療の急性子宮頸管炎または骨盤内炎症性疾患があること
- 浸透性拡張材の挿入に静脈内鎮静を必要とする、または希望すること
- 浸透性拡張材を1日以上必要とすること
- 慢性的または現在のオピオイド使用があること
- 現在の娯楽薬使用（大麻を除く）があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入治療群
経口プラセボおよび1％リドカインとケトロラクの併用による傍頸部ブロック
|
治療群の被験者は、浸透圧拡張子の挿入30〜60分前に経口プラセボを服用します。
浸透圧拡張子の挿入直前に、1％リドカイン＋ケトロラクの傍子宮頸部ブロック（1％リドカイン18 mLとケトロラク2 mL（30 mg）を混合したもの）が投与されます。
治療群の被験者は、浸透圧性拡張器留置の30～60分前に経口プラセボを服用します。
浸透拡張器具を挿入する直前に、1％リドカイン傍子宮頸管ブロック（1％リドカイン18 mLと生理食塩水2 mLを混合）を次の方法で実施します：鎮痛混合液2 mLを子宮頸管内のテナキュラム挿入部位に注入します。
テナキュラムを挿入した後、残りの18 mLの鎮痛混合液を子宮頸管腟部移行部の4時と8時の位置に投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
経口イブプロフェンとプレーン1％リドカイン傍頸管ブロック
|
浸透拡張器具を挿入する直前に、1％リドカイン傍子宮頸管ブロック（1％リドカイン18 mLと生理食塩水2 mLを混合）を次の方法で実施します：鎮痛混合液2 mLを子宮頸管内のテナキュラム挿入部位に注入します。
テナキュラムを挿入した後、残りの18 mLの鎮痛混合液を子宮頸管腟部移行部の4時と8時の位置に投与します。
対照群の被験者は、浸透圧性拡張器の留置の30～60分前に、経口イブプロフェン600mgを服用します。
浸透圧拡張器を挿入する直前に、1%リドカイン傍子宮頸部ブロック（1%リドカイン18 mLに生理食塩水2 mLを混合したもの）が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸透圧拡張子挿入後の疼痛
時間枠：拡張器挿入後5分および30分
|
i. 浸透性拡張材挿入前（時間A）から挿入後5分（時間D）までのNRS中央値変化 ii.
浸透性拡張材挿入前（時間A）から挿入後30分（時間E）までのNRS中央値変化
|
拡張器挿入後5分および30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸透圧拡張器の維持に伴う疼痛
時間枠：挿入後24時間以上経過
|
i. ベースライン（時間A）から時間F、G、H、I、JまでのNRSの中央値の変化 ii.
ii. 診察終了から翌日の術前準備までのオキシコドン総使用量 |
挿入後24時間以上経過
|
|
患者満足度
時間枠：拡張器挿入後24時間
|
iii.
全体的な患者の疼痛コントロールに対する満足度（NRSで測定）
|
拡張器挿入後24時間
|
|
痛みの提供者解釈
時間枠：拡張器挿入直後
|
iv. 医師による拡張器挿入の容易さの評価（困難なし、やや困難、非常に困難）＋挿入中の患者の快適さに関する医師の解釈（NRSで測定）
|
拡張器挿入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sadia MA Haider, MD, MPH、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Kathryn Crofton, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25111201-IRB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛管理の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了