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Blocco Paracervicale con Ketorolac e Lidocaina Combinati per il Posizionamento di Dilatatori Osmotici (PCB-KinD)

15 giugno 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Effetti del Blocco Paracervicale con Ketorolac e Lidocaina Combinati sul Dolore Percepito nel Posizionamento del Dilatatore Osmotico per l'Aborto, uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione del dolore per le partecipanti che necessitano di dilatatori osmotici per la preparazione cervicale il giorno prima della loro procedura di aborto al secondo trimestre. I dilatatori osmotici sono bastoncini che vengono inseriti nella cervice. Assorbono liquidi e si espandono durante la notte, aprendo delicatamente la cervice. Stiamo studiando un'iniezione di ketorolac (un farmaco antinfiammatorio liquido simile all'ibuprofene) combinata con lidocaina (un farmaco liquido anestetico), che viene iniettata per via vaginale nell'area circostante la cervice. Il ketorolac è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per iniezione endovenosa (IV) e intramuscolare ed è stato studiato come iniezione paracervicale per le partecipanti che subiscono procedure di aborto al primo trimestre in ambulatorio. Non è stato precedentemente studiato per l'inserimento di dilatatori osmotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare i termini dello studio, inclusa la disponibilità di un telefono cellulare attivo con capacità di invio messaggi di testo
  • Richiesta volontaria di interruzione di gravidanza
  • Gravidanza intrauterina singola confermata da ecografia con un'età gestazionale stimata di 16+0-24+6 settimane
  • Richiedere il posizionamento di dilatatori osmotici un giorno prima dell'aborto procedurale secondo il protocollo istituzionale
  • Richiedere servizi di aborto ambulatoriale presso il Rush University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto FANS meno di 6 ore prima della visita clinica
  • Controindicazioni alla lidocaina come allergia alla lidocaina, aritmia cardiaca o blocco cardiaco e porfiria
  • Reazione allergica o sensibilità ai FANS
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, storia di bypass gastrico (RYGB) o storia recente negli ultimi 6 mesi di sleeve gastrico; storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
  • Ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattia cerebrovascolare
  • Insufficienza renale acuta o malattia renale cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Cervicite acuta non trattata o malattia infiammatoria pelvica
  • Richiedere o richiedere sedazione endovenosa per il posizionamento di dilatatori osmotici
  • Richiedere più di 1 giorno di dilatatori osmotici
  • Uso cronico o attuale di narcotici
  • Uso attuale di droghe ricreative (esclusa la cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Intervento
Placebo orale e Blocco Paracervicale con combinazione di Lidocaina all'1% e Ketorolac
Droga: Ketorolac
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno un placebo orale 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico. Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà somministrato un blocco paracervicale di lidocaina all'1% + ketorolac (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di ketorolac (30mg)).
Droga: Placebo
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno un placebo per via orale 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico.
Droga: Lidocaina HCl 1%
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di soluzione fisiologica) nel seguente modo: due millilitri della miscela analgesica verranno posizionati nel sito del tenacolo intracervicalmente.
Dopo il posizionamento del tenacolo, i restanti 18 mL della miscela analgesica verranno somministrati alle ore 4 e alle ore 8 della riflessione cervicovaginale.
Comparatore attivo: Trattamento Standard
Ibuprofene orale con blocco paracervicale di lidocaina semplice all'1%
Droga: Lidocaina HCl 1%
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinata con 2 mL di soluzione fisiologica) nel seguente modo: due millilitri della miscela analgesica verranno posizionati nel sito del tenacolo intracervicalmente.
Dopo il posizionamento del tenacolo, i restanti 18 mL della miscela analgesica verranno somministrati alle ore 4 e alle ore 8 della riflessione cervicovaginale.
Droga: ibuprofene orale
I soggetti del gruppo di controllo assumeranno ibuprofene orale 600mg 30-60 minuti prima del posizionamento del dilatatore osmotico.
Droga: Soluzione salina
Immediatamente prima del posizionamento dei dilatatori osmotici, verrà eseguito un blocco paracervicale di lidocaina all'1% (contenente 18 mL di lidocaina all'1% combinati con 2 mL di soluzione fisiologica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain post-osmotic dilator insertion
Lasso di tempo: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain with maintenance of osmotic dilators
Lasso di tempo: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Lasso di tempo: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25111201-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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