Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicale blokkade met gecombineerd ketorolac en lidocaïne voor het plaatsen van osmotische dilatoren (PCB-KinD)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Effecten van Paracervicale Blokkade met Gecombineerde Ketorolac en Lidocaïne op Waargenomen Pijn bij Osmotische Dilatatorplaatsing voor Abortus, een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om de pijnbestrijding te verbeteren voor deelnemers die osmotische dilators nodig hebben voor de voorbereiding van de baarmoederhals de dag vóór hun abortusprocedure in het tweede trimester. Osmotische dilators zijn staafjes die in de baarmoederhals worden ingebracht. Ze nemen vocht op en zetten 's nachts uit, waardoor de baarmoederhals voorzichtig wordt geopend. Wij onderzoeken een injectie van ketorolac (een vloeibare ontstekingsremmende medicatie vergelijkbaar met ibuprofen) gecombineerd met lidocaïne (een vloeibare verdovingsmedicatie), die vaginaal wordt geïnjecteerd in het gebied rond de baarmoederhals. Ketorolac is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor intraveneuze (IV) en intramusculaire injectie en is onderzocht als een paracervicale injectie voor deelnemers die een abortusprocedure in het eerste trimester ondergaan op de praktijk. Het is nog niet eerder onderzocht voor het inbrengen van osmotische dilators.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van minimaal 18 jaar
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Vermogen en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vermogen en bereidheid om zich aan de voorwaarden van de studie te houden, inclusief het bezit van een actieve mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
  • Vrijwillige aanvraag voor zwangerschapsafbreking
  • Echografie-bevestigde eenling intra-uteriene zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur van 16+0-24+6 weken
  • Vereisen plaatsing van osmotische dilatoren één dag voor de procedurele abortus volgens het institutionele protocol
  • Zoeken naar poliklinische abortusdiensten bij Rush University Medical Center

Exclusiecriteria:

  • NSAID's minder dan 6 uur voor hun kliniekbezoek hebben ingenomen
  • Contra-indicaties voor lidocaïne zoals allergie voor lidocaïne, hartritmestoornis of hartblokkade, en porfyrie
  • Allergische reactie of overgevoeligheid voor NSAID's
  • Geschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding, geschiedenis van maagbypass (RYGB) of recente geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van maagverkleining; geschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden, cerebrovasculaire aandoening
  • Acuut nierfalen of chronische nierziekte
  • Chronische leverziekte
  • Geschiedenis van bloeddiathese
  • Onbehandelde acute cervicitis of bekkenontstekingsziekte
  • Vereisen of verzoeken om IV-sedatie voor plaatsing van osmotische dilatoren
  • Vereisen meer dan 1 dag osmotische dilatoren
  • Chronisch of huidig opiaatgebruik
  • Huidig recreatief drugsgebruik (cannabis uitgezonderd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Behandelgroep
Oraal placebo en paracervicaal blok met gecombineerd 1% Lidocaïne en Ketorolac
Geneesmiddel: Ketorolac
Patiënten in de behandelgroep nemen 30-60 minuten vóór plaatsing van osmotische dilatoren oraal placebo. Vlak vóór plaatsing van osmotische dilatoren wordt een paracervicaal blok met 1% lidocaïne + ketorolac (bestaande uit 18 ml 1% lidocaïne gecombineerd met 2 ml ketorolac (30 mg)) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen in de behandelingsgroep zullen 30-60 minuten voor de plaatsing van de osmotische dilator orale placebo innemen.
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl 1%
Onmiddellijk voor het plaatsen van osmotische verwijders wordt een paracervicale blokkade met 1% lidocaïne (bevattende 18 ml 1% lidocaïne gemengd met 2 ml zoutoplossing) uitgevoerd op de volgende wijze: Twee milliliter van het analgetische mengsel wordt intracervicaal op de tenaculumplaats aangebracht. Na plaatsing van het tenaculum wordt de overige 18 ml van het analgetische mengsel toegediend op 4 en 8 uur op de cervicovaginale reflectie.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
Orale ibuprofen met eenvoudig 1% lidocaïne paracervicale blokkade
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl 1%
Onmiddellijk voor het plaatsen van osmotische verwijders wordt een paracervicale blokkade met 1% lidocaïne (bevattende 18 ml 1% lidocaïne gemengd met 2 ml zoutoplossing) uitgevoerd op de volgende wijze: Twee milliliter van het analgetische mengsel wordt intracervicaal op de tenaculumplaats aangebracht. Na plaatsing van het tenaculum wordt de overige 18 ml van het analgetische mengsel toegediend op 4 en 8 uur op de cervicovaginale reflectie.
Geneesmiddel: oraal ibuprofen
Deelnemers in de controlegroep nemen 30-60 minuten voor het plaatsen van de osmotische dilator oraal ibuprofen 600mg in.
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
Onmiddellijk voor het plaatsen van osmotische dilatoren wordt een 1% lidocaïne paracervicale blokkade (bestaande uit 18 mL 1% lidocaïne gecombineerd met 2 mL zoutoplossing) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain post-osmotic dilator insertion
Tijdsspanne: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain with maintenance of osmotic dilators
Tijdsspanne: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Tijdsspanne: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25111201-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren