Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraservikaalinen blokkaus yhdistetyllä ketorolakilla ja lidokaiinilla osmoottisten dilataattorien asennukseen (PCB-KinD)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center

Paraservikaalisen lohkon vaikutukset ketorolakin ja lidokaiinin yhdistelmällä koetun kivun vähentämiseksi osmoottisten dilataattorien asennuksessa abortissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kivunhallintaa osallistujille, jotka tarvitsevat osmoottisia dilataattoreita kohdunkaulan valmisteluun päivää ennen toisen raskauden kolmanneksen aborttiproseduuria. Osmoottiset dilataattorit ovat tikkejä, jotka asetetaan kohdunkaulaan. Ne imevät nestettä ja laajenevat yön aikana, avaten kohdunkaulan lempeästi. Tutkimme ketorolakin (nestemäistä tulehduskipulääkettä, joka on samankaltainen kuin ibuprofeeni) yhdistettynä lidokaiiniin (nestemäiseen puudutuslääkkeeseen) tehtyä ruisketta, joka ruiskutaan vaginaalisesti kohdunkaulan ympäröivään alueeseen. Ketorolak on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä laskimonsisäiseen (IV) ja lihaksensisäiseen ruiskutukseen, ja sitä on tutkittu parakervikaalisena ruiskutuksena vastaanottoklinikalla ensimmäisen raskauden kolmanneksen aborttiproseduureja suorittaville osallistujille. Sitä ei ole aiemmin tutkittu osmoottisten dilataattorien asettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikä
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Kyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimuksen ehtoja, mukaan lukien aktiivisen tekstiviestiominaisuuksilla varustetun matkapuhelimen omistaminen
  • Vapaaehtoinen raskaudenkeskeytyksen pyyntö
  • Ultraäänitutkimuksella vahvistettu yksiliorvaskoinen raskaus, jonka arvioitu raskausikä on 16+0–24+6 viikkoa
  • Edellyttää osmoottisten dilataattorien asettamista yksi päivä ennen toimenpidekeskeytystä laitoksen protokollan mukaisesti
  • Hakee poliklinikkatasoisia keskeytyspalveluita Rush University Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • On ottanut NSAID-lääkkeitä alle 6 tuntia ennen klinikkakäyntiä
  • Lidokaiinille vasta-aiheiset tilat, kuten lidokaiiniallergia, sydämen rytmihäiriö tai sydänsalpa, sekä porfyria
  • Allerginen reaktio tai herkkyys NSAID-lääkkeille
  • Mahahaavan tai ruoansulatuskanavan verenvuodon historia, mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) historia tai viimeisen 6 kuukauden aikana tehty mahan mansettileikkaus; tulehduksellisen suolistosairauden historia (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus, aivoverisuonisairaus
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
  • Krooninen maksasairaus
  • Verenvuototaipumus
  • Hoitamaton akuutti kohdunkaulan tulehdus tai lantion alueen tulehdus
  • Vaativat tai pyytävät IV-sedaatiota osmoottisten dilataattorien asettamiseen
  • Vaativat yli 1 päivän osmoottisia dilataattoreita
  • Krooninen tai nykyinen opiaattien käyttö
  • Nykyinen huumeiden viihdekäyttö (pois lukien kannabis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohoidon ryhmä
Suun kautta annettava lumelääke ja paratservikaalinen tukos 1 % lidokaiinin ja ketorolakin yhdistelmällä
Lääke: Ketorolak
Hoidon saaneet henkilöt ottavat suun kautta annettavan plasebon 30–60 minuuttia ennen osmoottisten dilataattoreiden asettamista. Välittömästi ennen osmoottisten dilataattoreiden asettamista annetaan 1 % lidokaiini + ketorolak parakervikaaliblokadi (sisältää 18 ml 1 % lidokaiinia yhdistettynä 2 ml ketorolakia (30 mg)).
Lääke: Placebo
Koehenkilöt hoideryhmässä nauttivat suun kautta annettavaa lumelääkettä 30–60 minuuttia ennen osmoottisen dilataattorin asettamista.
Lääke: Lidokaiini HCl 1%
Välittömästi ennen osmoottisten dilataattoreiden asettamista, suoritetaan 1% lidokaiinin parakorvahermoblokki (sisältää 18 ml 1% lidokaiinia yhdistettynä 2 ml:aan fysiologista suolaliuosta) seuraavalla tavalla: Kaksi millilitraa kipulääkeseosta asetetaan tenakkelin kohtaan kohdunkaulan sisäpuolelle. Kun tenakkelin on asetettu, jäljellä olevat 18 ml kipulääkeseosta annostellaan kohdunkaulan ja emättimen heijastuskohdissa kello 4 ja 8 kohdilla.
Active Comparator: Vakiomuotoinen hoito
Suun kautta annettava ibuprofeeni yhdessä tavallisen 1% lidokaiinin paraservikaalipuudutuksen kanssa
Lääke: Lidokaiini HCl 1%
Välittömästi ennen osmoottisten dilataattoreiden asettamista, suoritetaan 1% lidokaiinin parakorvahermoblokki (sisältää 18 ml 1% lidokaiinia yhdistettynä 2 ml:aan fysiologista suolaliuosta) seuraavalla tavalla: Kaksi millilitraa kipulääkeseosta asetetaan tenakkelin kohtaan kohdunkaulan sisäpuolelle. Kun tenakkelin on asetettu, jäljellä olevat 18 ml kipulääkeseosta annostellaan kohdunkaulan ja emättimen heijastuskohdissa kello 4 ja 8 kohdilla.
Lääke: orali ibuprofeeni
Vertailuryhmän osallistujat ottavat suun kautta 600 mg ibuprofeenia 30–60 minuuttia ennen osmoottisen dilataattorin asettamista.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Ennen osmoottisten dilataattoreiden asettamista suoritetaan 1% lidokaiinin parakervikaalinen lohko (joka sisältää 18 ml 1% lidokaiinia yhdistettynä 2 ml suolaliuokseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain post-osmotic dilator insertion
Aikaikkuna: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain with maintenance of osmotic dilators
Aikaikkuna: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Aikaikkuna: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25111201-IRB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa