Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikal block med kombinerad ketorolak och lidokain för placering av osmotisk dilator (PCB-KinD)

1 juli 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Effekter av Paracervikalblockad med Kombinerad Ketorolac och Lidokain på Upplevd Smärta vid Osmotisk Dilatatorplacering för Abort, en Randomiserad Kontrollerad Studie

Syftet med denna studie är att förbättra smärtlindringen för deltagare som behöver osmotiska dilatorer för livmoderhalsförberedelse dagen före sin abortprocedur under andra trimestern. Osmotiska dilatorer är pinnar som sätts in i livmoderhalsen. De suger upp vätska och expanderar över natten, vilket öppnar livmoderhalsen försiktigt. Vi studerar en injektion av ketorolac (en vätskeliknande antiinflammatorisk medicin som liknar ibuprofen) kombinerat med lidokain (en vätskeliknande bedövningsmedicin), som injiceras vaginalt i området runt livmoderhalsen. Ketorolac är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för intravenös (IV) och intramuskulär injektion och har studerats som en paracervikal injektion för deltagare som genomgår abortprocedurer under första trimestern på mottagningen. Det har inte tidigare studerats för insättning av osmotiska dilatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to improve pain management for participantswho need osmotic dilators for cervical preparation the day before their second trimester abortion procedure. Osmotic dilators are sticks that are inserted into the cervix. They soak up fluid and expand overnight, gently opening the cervix. We are studying an injection of ketorolac (a liquid anti-inflammatory medication similar to ibuprofen) combined with lidocaine (a liquid numbing medication), which is injected vaginally to the area surrounding the cervix. Ketorolac is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for intravenous (IV) and intramuscular injection and has been studied as a paracervical injection for participants having first trimester abortion procedures in the office. It has not previously been studied for osmotic dilator insertion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder på minst 18 år
  • Talar engelska eller spanska
  • Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa studievillkoren, inklusive att ha en aktiv mobiltelefon med möjlighet till sms
  • Frivillig begäran om graviditetsavbrytande
  • Ultrasound-bekräftad enkel fosterhåla med beräknad graviditetslängd på 16+0-24+6 veckor
  • Kräver placering av osmotisk dilator en dag före abortingreppet enligt institutionsprotokoll
  • Söker aborttjänster på Rush University Medical Center som utomhuspatient

Exklusionskriterier:

  • Har tagit NSAID mindre än 6 timmar före klinikbesöket
  • Kontraindikationer mot lidokain såsom allergi mot lidokain, hjärtarytmi eller hjärtblock, samt porfyri
  • Allergisk reaktion eller överkänslighet mot NSAID
  • Historia av magsår eller gastrointestinal blödning, historia av gastric bypass (RYGB) eller nyligen inom de senaste 6 månaderna gastric sleeve; historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom
  • Akut njursvikt eller kronisk njursjukdom
  • Kronisk leversjukdom
  • Historia av blödningsdiathes
  • Obehandlad akut cervicit eller bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Kräver eller önskar IV-sedering för placering av osmotiska dilatorer
  • Kräver mer än 1 dag av osmotiska dilatorer
  • Kronisk eller nuvarande narkotikaanvändning
  • Nuvarande rekreationsdrogbruk (exklusive cannabis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsbehandlingsgrupp
Oral placebo och Paracervikal blockad med kombinerad 1% Lidokain och Ketorolak
Läkemedel: Ketorolac
Personer i behandlingsgruppen kommer att ta oral placebo 30–60 minuter före placering av osmotiska dilatorer. Omedelbart före placering av osmotiska dilatorer kommer ett paracervikalt block med 1% lidokain + ketorolak (innehållande 18 ml 1% lidokain kombinerat med 2 ml ketorolak (30 mg)) att administreras.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att ta oral placebo 30-60 minuter före placering av osmotisk dilator.
Läkemedel: Lidokain HCl 1%
Omedelbart före placering av osmotiska dilatorer kommer ett 1% lidokain paracervikalt block (innehållande 18 ml av 1% lidokain kombinerat med 2 ml salinlösning) att utföras på följande sätt: Två milliliter av den analgetiska blandningen kommer att placeras vid tenakelplatsen intracervikalt. Efter att tenakeln har placerats kommer de återstående 18 ml av den analgetiska blandningen att administreras vid 4- och 8-klockspositionerna vid cervikovaginalreflektionen.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Oral ibuprofen med enkel 1% lidokain paracervikalblockad
Läkemedel: Lidokain HCl 1%
Omedelbart före placering av osmotiska dilatorer kommer ett 1% lidokain paracervikalt block (innehållande 18 ml av 1% lidokain kombinerat med 2 ml salinlösning) att utföras på följande sätt: Två milliliter av den analgetiska blandningen kommer att placeras vid tenakelplatsen intracervikalt. Efter att tenakeln har placerats kommer de återstående 18 ml av den analgetiska blandningen att administreras vid 4- och 8-klockspositionerna vid cervikovaginalreflektionen.
Läkemedel: oralt ibuprofen
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ta oral ibuprofen 600 mg 30–60 minuter före placering av osmotisk dilator.
Läkemedel: Salinlösning
Omedelbart före placering av osmotiska dilatorer kommer ett paracervikalt block med 1% lidokain (som innehåller 18 ml 1% lidokain blandat med 2 ml saltlösning) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain post-osmotic dilator insertion
Tidsram: After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal
i. Mean difference between arms in NRS immediately after insertion of osmotic dilators
After placement of last osmotic dilator, and prior to insertion of gauze and speculum removal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain with maintenance of osmotic dilators
Tidsram: 5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Mean difference between arms in NRS at 5 minutes (in clinic), 30 minutes and 1, 2, 4, 6 hours (all by text-message) after insertion of osmotic dilators.
5 minutes to 6 hours after insertion of osmotic dilators
Patient Satisfaction
Tidsram: 5 minutes after insertion of osmotic dilators
Mean difference in satisfaction measured with 100mm VAS.
5 minutes after insertion of osmotic dilators
Cervical dilators (exploratory)
Tidsram: Intraoperatively at start of D&E
Cervical dilation assessed with digital exam after removal of osmotic dilators at time of D&E; mechanical dilation performed during D&E (yes/no)
Intraoperatively at start of D&E

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25111201-IRB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera