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Osmotic Dilator 배치를 위한 Ketorolac과 Lidocaine 병용 요법을 이용한 Paracervical Block (PCB-KinD)

2026년 3월 17일 업데이트: Rush University Medical Center

낙태를 위한 삼투압 팽창기 삽입 시 통증 인식에 대한 케토롤락과 리도카인 병용 자궁경부 주변 차단의 효과, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 임신 중기 낙태 수술 전날 자궁경부 준비를 위해 삼투압 확장기 삽입이 필요한 참가자들의 통증 관리를 개선하는 것입니다. 삼투압 확장기는 자궁경부에 삽입되는 막대 모양의 물건입니다. 이들은 체액을 흡수하여 밤새 팽창하며, 자궁경부를 부드럽게 열어줍니다. 우리는 케토롤락(이부프로펜과 유사한 액체 항염증 약물)과 리도카인(액체 마취 약물)의 혼합 주사를 연구하고 있으며, 이는 질을 통해 자궁경부 주변 부위에 주사됩니다. 케토롤락은 미국 식품의약국(FDA)의 정맥 내 및 근육 내 주사 승인을 받았으며, 사무실에서 임신 초기 낙태 수술을 받는 참가자들을 대상으로 자궁경부 주변 주사로 연구된 바 있습니다. 이전에는 삼투압 확장기 삽입을 위한 연구가 수행된 바 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어 사용 가능
  • 동의서에 서명할 능력과 의지
  • 활성 휴대전화 보유 및 문자 메시지 기능을 포함한 연구 조건 준수 능력과 의지
  • 임신 종료 자발적 요청
  • 초음파 확인 단태 자궁 내 임신, 추정 임신 기간 16+0-24+6주
  • 기관 프로토콜에 따라 시술적 낙태 하루 전 삼투성 확장기 삽입 필요
  • 러시 대학교 의료 센터에서 외래 낙태 서비스 이용 희망

제외 기준:

  • 병원 방문 6시간 전 NSAIDs 복용
  • 리도카인 알레르기, 부정맥 또는 심장 블록, 포르피린증과 같은 리도카인 금기 사항
  • NSAIDs에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
  • 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 병력, 위 우회술(RYGB) 병력 또는 최근 6개월 이내 위 슬리브 수술 병력; 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 병력
  • 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환
  • 급성 신부전 또는 만성 신장 질환
  • 만성 간 질환
  • 출혈성 체질 병력
  • 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 골반 염증성 질환
  • 삼투성 확장기 삽입 시 정맥 내 진정 요구 또는 요청
  • 1일 이상 삼투성 확장기 필요
  • 만성 또는 현재 마약성 진통제 사용
  • 현재 향정신성 약물 사용(대마 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 치료 그룹
경구용 위약 및 1% 리도카인과 케토롤락의 병용 자궁경부 차단
의약품: 케토롤락
치료군의 대상자들은 삼투 팽창기 삽입 30-60분 전에 경구 위약을 복용하게 됩니다. 삼투 팽창기 삽입 직전에, 1% 리도카인 + 케토롤락 경부주위 차단술(1% 리도카인 18mL와 케토롤락(30mg) 2mL를 혼합한 용액)이 시행됩니다.
의약품: Placebo
치료 그룹의 피험자는 삼투압 확장기 삽입 30-60분 전에 경구 위약을 복용합니다.
의약품: 리도카인 HCl 1%
삼투성 확장기 삽입 직전에, 1% 리도카인 자궁경부 주위 차단(1% 리도카인 18mL와 생리식염수 2mL를 혼합한 용액)을 다음과 같은 방식으로 시행합니다: 진통제 혼합액 2mL를 자궁경부 내 테나큘럼 부위에 주입합니다. 테나큘럼을 고정한 후, 나머지 18mL의 진통제 혼합액을 자궁경부-질 접합부의 4시와 8시 방향에 투여합니다.
활성 비교기: 표준 치료
구강 이부프로펜과 함께 시행한 1% 리도카인 평면 자궁경부 주위 차단
의약품: 리도카인 HCl 1%
삼투성 확장기 삽입 직전에, 1% 리도카인 자궁경부 주위 차단(1% 리도카인 18mL와 생리식염수 2mL를 혼합한 용액)을 다음과 같은 방식으로 시행합니다: 진통제 혼합액 2mL를 자궁경부 내 테나큘럼 부위에 주입합니다. 테나큘럼을 고정한 후, 나머지 18mL의 진통제 혼합액을 자궁경부-질 접합부의 4시와 8시 방향에 투여합니다.
의약품: 구강 이부프로펜
대조군 피험자는 삼투압 확장기 삽입 30~60분 전에 경구 이부프로펜 600mg을 복용합니다.
의약품: 식염수
삼투성 팽창기를 삽입하기 직전에, 1% 리도카인 자궁경부주위 차단(18mL의 1% 리도카인과 2mL의 생리식염수를 혼합한 용액)이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼투압 확장기 삽입 후 통증
기간: 5분 및 30분 후 확장기 삽입
i. 기저선(시간 A)에서 삼투압 확장기 삽입 후 5분(시간 D)까지의 NRS 중앙값 변화 ii. 기저선(시간 A)에서 삼투압 확장기 삽입 후 30분(시간 E)까지의 NRS 중앙값 변화
5분 및 30분 후 확장기 삽입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼투성 확장기 유지 시 통증
기간: 삽입 후 24시간 이상 경과
i. 기준선(시간 A)부터 시간 F, G, H, I, J까지의 NRS 중앙값 변화 ii. 외래 방문 종료부터 다음날 수술 전 처치까지 사용된 총 옥시코돈 양
삽입 후 24시간 이상 경과
환자 만족도
기간: 확장기 삽입 후 24시간
iii. 통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도(NRS로 측정)
확장기 삽입 후 24시간
통증에 대한 제공자의 해석
기간: 확장기 삽입 직후
iv. 의사 평가 확장기 삽입 용이성 (어려움 없음, 다소, 매우) + 삽입 중 환자 편안함에 대한 의사 해석 (NRS로 측정)
확장기 삽입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • 수석 연구원: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25111201-IRB01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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