一项关于古塞奇尤单抗治疗既往接受过乌司奴单抗治疗的克罗恩病患者的有效性和安全性的前瞻性观察性研究
一项关于古塞奇尤单抗治疗既往接受过乌司奴单抗治疗的克罗恩病患者的疗效和安全性的前瞻性观察研究
这是一项前瞻性、单中心、观察性研究，旨在评估古塞奇尤单抗（guselkumab）在既往乌司奴单抗（ustekinumab）治疗失败或不耐受的中重度克罗恩病（CD）患者中的疗效和安全性。
该研究计划招募约60名年龄在18-75岁的参与者。
参与者将在总共52周的观察期内，按照规定的诱导和维持方案接受古塞奇尤单抗治疗。
主要终点是第52周时达到临床缓解的患者比例。
次要终点包括临床应答、内镜下改善、生物标志物正常化、生活质量评估和安全性监测。
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种慢性、进行性、致残性的炎症性肠病。
乌司奴单抗是一种针对IL-12/23 p40亚基的单克隆抗体，已成为一种成熟的治疗选择。
然而，相当一部分患者出现原发性无应答、继发性失应答或不耐受。
古塞奇尤单抗是一种完全人源化单克隆抗体，选择性靶向IL-23的p19亚基，IL-23是克罗恩病中Th17介导的炎症通路的关键细胞因子。
虽然古塞奇尤单抗在未使用过生物制剂或TNF拮抗剂治疗失败的克罗恩病患者中已证明有效，但在有乌司奴单抗治疗经验的患者中的真实世界前瞻性数据有限。
本研究旨在通过提供古塞奇尤单抗在这一特定患者群体中有效性和安全性的前瞻性观察数据，填补这一证据空白。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shurong Hu, PhD
- 电话号码：008619857407061
- 邮箱：hushurong@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Yan Chen
- 电话号码：+86-571-87783777
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
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接触：
- Shurong HU
- 电话号码：+86-571-87783777
- 邮箱：hushurong@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将按照以下计划接受古塞奇尤单抗：
诱导期（第0-12周）：古塞奇尤单抗200 mg静脉注射，每4周一次（共3剂）。
维持期（第12-52周）：古塞奇尤单抗100 mg皮下注射，每8周一次。 可根据临床反应和医生判断进行调整。
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 克罗恩病诊断至少3个月。
- 中至重度疾病活动度（CDAI 220-450）。
- 既往接受过至少一次标准剂量乌司奴单抗治疗，且有记录显示：
- 原发性无应答，或继发性失应答，或不耐受导致停药。
- 愿意并能够遵守所有研究访视和程序。
排除标准：
- 既往接受过任何抗IL-23p19疗法（包括古塞奇尤单抗）。
- 活动性肠道感染、未切除的狭窄性病变伴梗阻症状、短肠综合征、造口或近期腹腔脓肿（<8周）。
- 恶性肿瘤史（特定皮肤癌除外）、活动性结核病或严重机会性感染。
- 妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第52周时达到临床缓解（CDAI <150或HBI <4）的患者比例。
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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