Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen havainnointitutkimus guselkumabin tehosta ja turvallisuudesta Crohnin taudin potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet ustekinumabia

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean Crohnin taudin (CD) potilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ustekinumab-hoidossa tai olleet sietämättömiä sille. Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan noin 60 osallistujaa, jotka ovat 18–75-vuotiaita. Osallistujat saavat guselkumab-hoitoa määritellyn induktio- ja ylläpitokäytännön mukaisesti 52 viikon kokonaisjakson ajan. Primäärimääränä on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissioviikon 52 aikana. Sekundääriset päätepisteet sisältävät kliinisen vasteen, endoskooppisen parantumisen, biomarkkerin normalisoitumisen, elämänlaadun arvioinnin ja turvallisuuden seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti on krooninen, etenevä ja vammauttava tulehduksellinen suolistosairaus. Ustekinumab, monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu IL-12/23:n p40-alayksikköön, on vakiintunut hoitovaihtoehto. Kuitenkin merkittävä osa potilaista kokee ensisijaisen ei-vastauksen, toissijaisen vastauksen menetyksen tai sietämättömyyden. Guselkumab on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka valikoivasti kohdistuu IL-23:n p19-alayksikköön, tärkeään sytokiiniin CD:n Th17-välitteisessä tulehdusreitissä. Vaikka guselkumab on osoittanut tehokkuutta biologialääkitystä kokemattomilla tai TNF-antagonistihoidon epäonnistuneilla CD-potilailla, reaalimaailman prospektiivista tietoa ustekinumabia käyttäneistä potilaista on rajallisesti. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän näyttöaukko tarjoamalla prospektiivista havainnointitietoa guselkumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä erityisessä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat saavat guselkumabia seuraavan aikataulun mukaisesti:

Induktiovaihe (viikot 0-12): Guselkumab 200 mg IV neljän viikon välein (3 annosta).

Ylläpitovaihe (viikot 12-52): Guselkumab 100 mg SC kahdeksan viikon välein. Säädöksiä voidaan tehdä kliinisen vastemuksen ja lääkärin harkinnan perusteella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Crohnin taudin diagnoosi vähintään 3 kuukautta sitten.
  • Kohtalainen tai vaikea taudin aktiivisuus (CDAI 220–450).
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä standardiannoksella ustekinumabia, josta on dokumentoitu:
  • Ensisijainen vastaamattomuus, tai Toissijainen vastemuutos, tai Sietämättömyys, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen mille tahansa anti-IL-23p19 -hoidolle (mukaan lukien guselkumab).
  • Aktiivinen suolistoinfekti, poistamattomat ahtaumat, joissa on obstruktio-oireita, lyhyt suolioireyhtymä, stoma tai äskettäinen vatsaonteloabsessi (<8 viikkoa).
  • Maligniteetin (lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä), aktiivisen tuberkuloosin tai vakavan opportunistisen infektion historia.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissio (CDAI <150 tai HBI <4) viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 研2025-1623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa