Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania guselkumabu w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wcześniej leczonych ustekinumabem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne Badanie Obserwacyjne Dotyczące Skuteczności i Bezpieczeństwa Guselkumabu w Leczeniu Pacjentów z Chorobą Leśniowskiego-Crohna Wcześniej Leczonych Ustekinumabem

To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), u których wcześniej nie powiodła się terapia ustekinumabem lub którzy byli na nią nietolerancyjni. W badaniu planuje się włączyć około 60 uczestników w wieku 18-75 lat. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie guselkumabem zgodnie z określonym schematem indukcji i podtrzymania przez całkowity okres obserwacji wynoszący 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną w 52. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną, poprawę endoskopową, normalizację biomarkerów, ocenę jakości życia oraz monitorowanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła, postępująca i powodująca niepełnosprawność choroba zapalna jelit. Ustekinumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko podjednostce p40 IL-12/23, jest ustaloną opcją terapeutyczną. Jednak znaczna część pacjentów doświadcza pierwotnej braku odpowiedzi, wtórnej utraty odpowiedzi lub nietolerancji. Guselkumab to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które selektywnie celuje w podjednostkę p19 IL-23, kluczowej cytokiny w szlaku zapalnym zależnym od Th17 w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Chociaż guselkumab wykazał skuteczność u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez wcześniejszego leczenia biologicznego lub po niepowodzeniu leczenia antagonistą TNF, prospektywne dane z praktyki klinicznej dotyczące pacjentów z doświadczeniem w leczeniu ustekinumabem są ograniczone. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w dowodach poprzez dostarczenie prospektywnych danych obserwacyjnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w tej konkretnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą otrzymywać guselkumab według następującego harmonogramu:

Faza indukcyjna (tygodnie 0-12): Guselkumab 200 mg dożylnie co 4 tygodnie (3 dawki).

Faza podtrzymująca (tygodnie 12-52): Guselkumab 100 mg podskórnie co 8 tygodni. Dostosowania mogą być wprowadzane na podstawie odpowiedzi klinicznej i oceny lekarza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy.
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (CDAI 220-450).
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną standardową dawką ustekinumabu z udokumentowanym:
  • Pierwotnym brakiem odpowiedzi, lub Wtórną utratą odpowiedzi, lub Nietolerancją prowadzącą do przerwania leczenia.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek terapię anty-IL-23p19 (w tym guselkumab).
  • Aktywna infekcja jelitowa, nieusunięte zmiany zwężające z objawami niedrożności, zespół krótkiego jelita, stomia lub niedawny ropień jamy brzusznej (<8 tygodni).
  • Wywiad w kierunku nowotworu (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), aktywnej gruźlicy lub ciężkiej infekcji oportunistycznej.
  • Ciaża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną (CDAI <150 lub HBI <4) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52tygodnie
52tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 研2025-1623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj