Um Estudo Observacional Prospectivo sobre a Eficácia e Segurança do Guselkumab no Tratamento de Doentes com Doença de Crohn Previamente Tratados com Ustekinumab
17 de março de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um Estudo Observacional Prospetivo sobre a Eficácia e Segurança do Guselkumab no Tratamento de Doentes com Doença de Crohn Anteriormente Tratados com Ustekinumab
Este é um estudo observacional prospetivo, de centro único, que visa avaliar a eficácia e segurança do guselkumab em doentes com doença de Crohn (DC) moderada a grave que falharam previamente ou eram intolerantes à terapia com ustekinumab.
O estudo planeia recrutar aproximadamente 60 participantes com idades entre os 18 e os 75 anos.
Os participantes receberão tratamento com guselkumab seguindo um regime definido de indução e manutenção durante um período total de observação de 52 semanas.
O endpoint primário é a proporção de doentes que alcançam remissão clínica na Semana 52.
Os endpoints secundários incluem resposta clínica, melhoria endoscópica, normalização de biomarcadores, avaliação da qualidade de vida e monitorização de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica, progressiva e incapacitante.
Ustekinumabe, um anticorpo monoclonal que tem como alvo a subunidade p40 da IL-12/23, é uma opção de tratamento estabelecida.
No entanto, uma proporção significativa de doentes apresenta resposta primária ausente, perda secundária de resposta ou intolerância.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo seletivo a subunidade p19 da IL-23, uma citocina chave na via inflamatória mediada por Th17 na DC.
Embora o guselcumabe tenha demonstrado eficácia em doentes com DC sem experiência biológica ou com falha aos antagonistas do TNF, os dados prospetivos do mundo real em doentes com experiência em ustekinumabe são limitados.
Este estudo visa preencher esta lacuna de evidência, fornecendo dados observacionais prospetivos sobre a eficácia e segurança do guselcumabe nesta população específica de doentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shurong Hu, PhD
- Número de telefone: 008619857407061
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Yan Chen
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contato:
- Shurong HU
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes receberão guselkumab de acordo com o seguinte esquema:
Fase de Indução (Semanas 0-12): Guselkumab 200 mg IV a cada 4 semanas (3 doses).
Fase de Manutenção (Semanas 12-52): Guselkumab 100 mg SC a cada 8 semanas. Podem ser feitos ajustes com base na resposta clínica e no julgamento do médico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 3 meses.
- Atividade da doença moderada a grave (CDAI 220-450).
- Tratamento prévio com pelo menos uma dose padrão de ustekinumabe com documentação de:
- Não resposta primária, ou Perda de resposta secundária, ou Intolerância que levou à descontinuação.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a qualquer terapia anti-IL-23p19 (incluindo guselcumabe).
- Infeção intestinal ativa, lesões estenóticas não removidas com sintomas obstrutivos, síndrome do intestino curto, estoma ou abcesso abdominal recente (<8 semanas).
- Histórico de malignidade (exceto certos cancros de pele), tuberculose ativa ou infeção oportunista grave.
- Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de doentes que atingem remissão clínica (CDAI <150 ou HBI <4) na Semana 52.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 研2025-1623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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