A guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának prospektív megfigyelési vizsgálata a korábban ustekinumabbal kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében
2026. március 17. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektív megfigyelési tanulmány a Guselkumab hatásosságáról és biztonságosságáról Ustekinumabbal korábban kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében
Ez egy prospektív, egy központú, megfigyelési tanulmány, amely a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegekben, akik korábban nem reagáltak az ustekinumab kezelésre vagy intoleránsak voltak arra.
A tanulmány körülbelül 60, 18-75 éves résztvevő bevonását tervezi.
A résztvevők a guselkumab kezelést egy meghatározott indukciós és karbantartási szakaszban kapják, összesen 52 hetes megfigyelési időszak alatt.
Az elsődleges végpont a klinikai remissziót elérő betegek aránya az 52. héten.
A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai válasz, az endoszkópos javulás, a biomarkerek normalizálódása, az életminőség felmérése és a biztonságosság monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség egy krónikus, progresszív és fogyatékosságot okozó gyulladásos bélbetegség.
Az ustekinumab, egy az IL-12/23 p40 alegységét célzó monoklonális antitest, bevált kezelési lehetőség.
Azonban a betegek jelentős része primer nem-válaszadás, szekunder válaszvesztés vagy intolerancia miatt szenved.
A guselkumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely szelektívan célzója az IL-23 p19 alegységét, amely kulcsfontosságú citokin a CD-ben a Th17-mediált gyulladásos útvonalban.
Bár a guselkumab hatékonyságot mutatott biológiai terápiában naiv vagy TNF-antagonista-kezelésben sikertelen CD-betegekben, a valós, prospektív adatok az ustekinumabmal kezelt betegekben korlátozottak.
Ez a tanulmány ezt a bizonyítéki hiányt kívánja pótolni, prospektív megfigyelési adatokkal szolgálva a guselkumab hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a specifikus betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shurong Hu, PhD
- Telefonszám: 008619857407061
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Chen
- Telefonszám: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shurong HU
- Telefonszám: +86-571-87783777
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a következő ütemezés szerint kapják majd a guselkumabot:
Indukciós fázis (0-12. hét): Guselkumab 200 mg IV 4 hetente (3 dózis).
Fenntartó fázis (12-52. hét): Guselkumab 100 mg SC 8 hetente. A klinikai válasz és az orvosi megítélés alapján módosítások történhetnek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves kor.
- Crohn-betegség diagnózisa legalább 3 hónapja.
- Mérsékelt vagy súlyos betegségaktivítás (CDAI 220-450).
- Korábbi kezelés legalább egy standard dózisú ustekinumabbal, dokumentált:
- Primér nem-válasz, vagy Másodlagos válaszvesztés, vagy Intolerancia, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
- Hajlandó és képes minden vizsgálati látogatásra és eljárásra.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely anti-IL-23p19 terápiával (beleértve a guselkumabot).
- Aktív bélfertőzés, nem eltávolított sztenotikus elváltozások obstruktív tünetekkel, rövidbél-szindróma, sztóma vagy közelmúltbeli hasi tályog (<8 hét).
- Malignitás anamnézise (bizonyos bőrrákok kivételével), aktív tuberkulózis vagy súlyos opportunista fertőzés.
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remissziót elérő betegek aránya (CDAI <150 vagy HBI <4) a 52. héten.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 研2025-1623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .