Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o účinnosti a bezpečnosti guselkumabu v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou dříve léčených ustekinumabem

17. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti léčby guselkumabem u pacientů s Crohnovou chorobou dříve léčených ustekinumabem

Toto je prospektivní, jednocentrová, observační studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby guselkumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD), kteří dříve selhali na léčbě ustekinumabem nebo ji nesnášeli. Studie plánuje zařadit přibližně 60 účastníků ve věku 18–75 let. Účastníci budou dostávat léčbu guselkumabem podle stanoveného indukčního a udržovacího režimu po celkové dobu sledování 52 týdnů. Primárním cílem je podíl pacientů dosahujících klinické remise v týdnu 52. Sekundární cíle zahrnují klinickou odpověď, endoskopické zlepšení, normalizaci biomarkerů, hodnocení kvality života a sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické, progresivní a invalidizující zánětlivé onemocnění střev. Ustekinumab, monoklonální protilátka cílící na p40 podjednotku IL-12/23, je zavedenou léčebnou možností. Nicméně, významná část pacientů zažívá primární neodpovídání, sekundární ztrátu odpovědi nebo intoleranci. Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka, která selektivně cílí na p19 podjednotku IL-23, klíčového cytokinu v Th17-zprostředkované zánětlivé dráze u Crohnovy choroby. Zatímco guselkumab prokázal účinnost u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli biologicky naivní nebo u nichž selhala léčba TNF-antagonisty, prospektivní data z reálné klinické praxe u pacientů s předchozí zkušeností s ustekinumabem jsou omezená. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech tím, že poskytne prospektivní observační data o účinnosti a bezpečnosti guselkumabu u této specifické pacientské populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou dostávat guselkumab podle následujícího harmonogramu:

Indukční fáze (týdny 0-12): Guselkumab 200 mg IV každé 4 týdny (3 dávky).

Udržovací fáze (týdny 12-52): Guselkumab 100 mg SC každých 8 týdnů. Úpravy mohou být provedeny na základě klinické odpovědi a rozhodnutí lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Středně těžká až těžká aktivita onemocnění (CDAI 220–450).
  • Předchozí léčba alespoň jednou standardní dávkou ustekinumabu s dokumentovaným:
  • Primárním neúčinkem, nebo Sekundární ztrátou odpovědi, nebo Nesnášenlivostí vedoucí k ukončení léčby.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice jakékoli anti-IL-23p19 terapii (včetně guselkumabu).
  • Aktivní střevní infekce, neodstraněné stenotické léze s obstrukčními příznaky, syndrom krátkého střeva, stomie nebo nedávný břišní absces (<8 týdnů).
  • Anamnéza malignity (kromě některých kožních nádorů), aktivní tuberkulózy nebo závažné oportunní infekce.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících klinické remise (CDAI <150 nebo HBI <4) v týdnu 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 研2025-1623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit