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Uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e sicurezza di Guselkumab nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn precedentemente trattati con Ustekinumab

17 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno Studio Osservazionale Prospettico sull'Efficacia e la Sicurezza di Guselkumab nel Trattamento di Pazienti con Malattia di Crohn Precedentemente Trattati con Ustekinumab

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, finalizzato a valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab in pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave che hanno precedentemente fallito o erano intolleranti alla terapia con ustekinumab. Lo studio prevede di arruolare circa 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni. I partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab secondo un regime definito di induzione e mantenimento per un periodo di osservazione totale di 52 settimane. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52. Gli endpoint secondari includono la risposta clinica, il miglioramento endoscopico, la normalizzazione dei biomarcatori, la valutazione della qualità della vita e il monitoraggio della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale cronica, progressiva e invalidante. L'ustekinumab, un anticorpo monoclonale che agisce sulla subunità p40 di IL-12/23, è un'opzione terapeutica consolidata. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti manifesta una mancata risposta primaria, una perdita secondaria della risposta o intolleranza. Il guselkumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che agisce selettivamente sulla subunità p19 di IL-23, una citochina chiave nel percorso infiammatorio mediato da Th17 nella malattia di Crohn. Sebbene il guselkumab abbia dimostrato efficacia nei pazienti con malattia di Crohn naive ai biologici o con fallimento agli antagonisti del TNF, i dati prospettici del mondo reale nei pazienti con precedente esposizione all'ustekinumab sono limitati. Questo studio mira a colmare questa lacuna di evidenze fornendo dati osservazionali prospettici sull'efficacia e la sicurezza del guselkumab in questa specifica popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti riceveranno guselkumab secondo il seguente schema:

Fase di induzione (settimane 0-12): Guselkumab 200 mg EV ogni 4 settimane (3 dosi).

Fase di mantenimento (settimane 12-52): Guselkumab 100 mg SC ogni 8 settimane. Potranno essere apportati aggiustamenti in base alla risposta clinica e al giudizio del medico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
  • Attività della malattia da moderata a grave (CDAI 220-450).
  • Precedente trattamento con almeno una dose standard di ustekinumab con documentazione di:
  • Mancata risposta primaria, o Perdita secondaria della risposta, o Intolleranza che ha portato all'interruzione.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-IL-23p19 (incluso guselkumab).
  • Infezione intestinale attiva, lesioni stenotiche non rimosse con sintomi ostruttivi, sindrome dell'intestino corto, stomia o ascesso addominale recente (<8 settimane).
  • Storia di neoplasia (tranne alcuni tumori della pelle), tubercolosi attiva o grave infezione opportunistica.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica (CDAI <150 o HBI <4) alla Settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 研2025-1623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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