Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie om effektiviteten och säkerheten hos Guselkumab vid behandling av Crohns sjukdom-patienter som tidigare behandlats med Ustekinumab

17 mars 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv observationsstudie om effektiviteten och säkerheten hos Guselkumab vid behandling av patienter med Crohns sjukdom som tidigare behandlats med Ustekinumab

Detta är en prospektiv, encentrerad observationsstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos guselkumab hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) som tidigare inte har svarat på eller varit intoleranta mot ustekinumab-behandling. Studien planerar att rekrytera cirka 60 deltagare i åldern 18–75 år. Deltagarna kommer att få guselkumab-behandling enligt ett definierat induktions- och underhållsregim under en total observationsperiod på 52 veckor. Den primära slutpunkten är andelen patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 52. Sekundära slutpunkter inkluderar kliniskt svar, endoskopisk förbättring, normalisering av biomarkörer, livskvalitetsbedömning och säkerhetsövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en kronisk, progressiv och funktionsnedsättande inflammatorisk tarmsjukdom. Ustekinumab, en monoklonal antikropp som riktar sig mot p40-enheten i IL-12/23, är ett etablerat behandlingsalternativ. En betydande andel patienter upplever dock primär non-respons, sekundär responsförlust eller intolerans. Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot p19-enheten i IL-23, en nyckelcytokin i den Th17-medierade inflammationsvägen vid CD. Även om guselkumab har visat effekt hos biologinaiva patienter eller CD-patienter där TNF-antagonister misslyckats, är prospektiva realvärldsdata hos ustekinumab-erfarna patienter begränsade. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att tillhandahålla prospektiva observationsdata om guselkumabets effektivitet och säkerhet i denna specifika patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att få guselkumab enligt följande schema:

Induktionsfas (vecka 0–12): Guselkumab 200 mg IV var fjärde vecka (3 doser).

Underhållsfas (vecka 12–52): Guselkumab 100 mg SC var åttonde vecka. Justeringar kan göras baserat på kliniskt svar och läkarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år.
  • Diagnos av Crohns sjukdom i minst 3 månader.
  • Måttlig till svår sjukdomsaktivitet (CDAI 220–450).
  • Tidigare behandling med minst en standarddos ustekinumab med dokumenterad:
  • Primär bristande effekt, eller Sekundär förlust av effekt, eller Intolerans som lett till avbrott.
  • Villig och kapabel att följa alla studiebesök och procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare exponering för någon anti-IL-23p19-terapi (inklusive guselkumab).
  • Aktiv tarminfektion, oavlägsnade stenotiska lesioner med obstruktiva symptom, short bowel-syndrom, stoma eller nyligen uppkommen bukabscess (<8 veckor).
  • Tidigare malignitet (förutom vissa hudcancer), aktiv tuberkulos eller allvarlig opportunistisk infektion.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk remission (CDAI <150 eller HBI <4) i vecka 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 研2025-1623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera