Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn die eerder met Ustekinumab zijn behandeld

17 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn die eerder met Ustekinumab zijn behandeld

Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum die gericht is op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij patiënten met matig tot ernstige ziekte van Crohn (CD) die eerder niet reageerden op of intolerant waren voor ustekinumab-therapie. De studie heeft de bedoeling ongeveer 60 deelnemers van 18-75 jaar in te schrijven. Deelnemers krijgen een behandeling met guselkumab volgens een gedefinieerd inductie- en onderhoudsregime gedurende een totale observatieperiode van 52 weken. Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat klinische remissie bereikt op week 52. Secundaire eindpunten omvatten klinische respons, endoscopische verbetering, normalisatie van biomarkers, beoordeling van de kwaliteit van leven en veiligheidsmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische, progressieve en invaliderende inflammatoire darmziekte. Ustekinumab, een monoklonaal antilichaam gericht op de p40-subeenheid van IL-12/23, is een gevestigde behandelingsoptie. Echter, een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart primaire non-respons, secundair responsverlies of intolerantie. Guselkumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat selectief de p19-subeenheid van IL-23 aanpakt, een belangrijke cytokine in de Th17-gemedieerde inflammatoire route bij de ziekte van Crohn. Hoewel guselkumab werkzaamheid heeft aangetoond bij biologisch-naïeve of bij TNF-antagonist-falen patiënten met de ziekte van Crohn, zijn real-world prospectieve gegevens bij patiënten met ervaring met ustekinumab beperkt. Deze studie beoogt deze kenniskloof te vullen door prospectieve observationele gegevens te verstrekken over de effectiviteit en veiligheid van guselkumab in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen guselkumab ontvangen volgens het volgende schema:

Inductiefase (Week 0-12): Guselkumab 200 mg IV elke 4 weken (3 doses).

Onderhoudsfase (Week 12-52): Guselkumab 100 mg SC elke 8 weken. Aanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van klinische respons en medisch oordeel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn gedurende minimaal 3 maanden.
  • Matige tot ernstige ziekteactiviteit (CDAI 220-450).
  • Eerdere behandeling met ten minste één standaarddosis ustekinumab met gedocumenteerd:
  • Primair non-respons, of Secundair verlies van respons, of Intolerantie leidend tot stopzetting.
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken en procedures na te komen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere blootstelling aan anti-IL-23p19 therapie (inclusief guselkumab).
  • Actieve darminfectie, niet-verwijderde stenotische laesies met obstructieve symptomen, kortdarmsyndroom, stoma of recent abdominaal abces (<8 weken).
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve bepaalde huidkankers), actieve tuberculose of ernstige opportunistische infectie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat klinische remissie bereikt (CDAI <150 of HBI <4) in week 52.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 研2025-1623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren