Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab ved behandling af patienter med Crohns sygdom, der tidligere er behandlet med Ustekinumab

17. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden ved Guselkumab i behandlingen af patienter med Crohns sygdom, der tidligere er behandlet med Ustekinumab

Dette er en prospektiv, enkeltcentret observationsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af guselkumab hos patienter med moderat til svær Crohn's sygdom (CD), som tidligere har oplevet fiasko med eller var intolære over for ustekinumab-behandling. Studiet planlægger at inkludere cirka 60 deltagere i alderen 18-75 år. Deltagerne vil modtage guselkumab-behandling efter en defineret induktions- og vedligeholdelsesregime over en samlet observationsperiode på 52 uger. Det primære slutpunkt er andelen af patienter, der opnår klinisk remission i uge 52. Sekundære slutpunkter omfatter klinisk respons, endoskopisk forbedring, normalisering af biomarkører, vurdering af livskvalitet og sikkerhedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk, progressiv og invaliderende inflammatorisk tarmsygdom. Ustekinumab, en monoklonal antistof, der retter sig mod p40-underenheden af IL-12/23, er en etableret behandlingsmulighed. Imidlertid oplever en betydelig andel af patienter primær non-respons, sekundært respons-tab eller intolerance. Guselkumab er et fuldt humant monoklonal antistof, der selektivt retter sig mod p19-underenheden af IL-23, en nøglecytokin i den Th17-medierede inflammatoriske vej i CD. Mens guselkumab har vist effektivitet hos biologisk-naive eller TNF-antagonist-fejlede CD-patienter, er realverdens-prospektive data hos ustekinumab-erfarne patienter begrænsede. Dette studie har til formål at udfylde dette evidenshul ved at levere prospektive observationsdata om effektiviteten og sikkerheden af guselkumab i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil modtage guselkumab efter følgende skema:

Induceringsfase (uge 0-12): Guselkumab 200 mg IV hver 4. uge (3 doser).

Vedligeholdelsesfase (uge 12-52): Guselkumab 100 mg SC hver 8. uge. Justeringer kan foretages baseret på klinisk respons og lægens vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Diagnose med Crohns sygdom i mindst 3 måneder.
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet (CDAI 220-450).
  • Tidligere behandling med mindst én standarddosis ustekinumab med dokumenteret:
  • Primær non-respons, eller Sekundært respons tab, eller Intolerance der førte til afbrydelse.
  • Villig og i stand til at overholde alle studiebesøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for enhver anti-IL-23p19-terapi (inklusive guselkumab).
  • Aktiv tarminfektion, ikke-fjernede stenotiske læsioner med obstruktive symptomer, kort tarmsyndrom, stomi eller nyligt abdominalt abscess (<8 uger).
  • Historie med malignitet (undtagen visse hudkræfttyper), aktiv tuberkulose eller alvorlig opportunistisk infektion.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår klinisk remission (CDAI <150 eller HBI <4) i uge 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 研2025-1623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner