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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, die zuvor mit Ustekinumab behandelt wurden

17. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dies ist eine prospektive, einzentrische, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (CD) zu bewerten, bei denen eine Ustekinumab-Therapie zuvor versagt hat oder die diese nicht vertragen haben. Die Studie plant, etwa 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren einzuschließen. Die Teilnehmer erhalten eine Guselkumab-Behandlung nach einem definierten Induktions- und Erhaltungsschema über einen gesamten Beobachtungszeitraum von 52 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen klinisches Ansprechen, endoskopische Verbesserung, Normalisierung von Biomarkern, Bewertung der Lebensqualität und Sicherheitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronische, progressive und behindernde entzündliche Darmerkrankung. Ustekinumab, ein monoklonaler Antikörper, der gegen die p40-Untereinheit von IL-12/23 gerichtet ist, ist eine etablierte Behandlungsoption. Ein erheblicher Teil der Patienten zeigt jedoch primäres Nichtansprechen, sekundären Wirkverlust oder Unverträglichkeit. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv die p19-Untereinheit von IL-23, einem Schlüsselzytokin im Th17-vermittelten Entzündungsweg bei Morbus Crohn, angreift. Während Guselkumab bei biologisch-naiven oder TNF-Antagonisten-versagten CD-Patienten Wirksamkeit gezeigt hat, sind prospektive Real-World-Daten bei Ustekinumab-erfahrenen Patienten begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen, indem sie prospektive Beobachtungsdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab in dieser spezifischen Patientengruppe liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer erhalten Guselkumab gemäß dem folgenden Schema:

Induktionsphase (Wochen 0-12): Guselkumab 200 mg IV alle 4 Wochen (3 Dosen).

Erhaltungsphase (Wochen 12-52): Guselkumab 100 mg SC alle 8 Wochen. Anpassungen können je nach klinischem Ansprechen und ärztlichem Ermessen vorgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Diagnose Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten.
  • Moderate bis schwere Krankheitsaktivität (CDAI 220-450).
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Standarddosis Ustekinumab mit dokumentiertem:
  • Primärem Nichtansprechen, oder Sekundärem Wirkverlust, oder Unverträglichkeit, die zum Absetzen führte.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber jeglicher Anti-IL-23p19-Therapie (einschließlich Guselkumab).
  • Aktive Darminfektion, nicht entfernte stenotische Läsionen mit obstruktiven Symptomen, Kurzdarmsyndrom, Stoma oder kürzlicher Bauchabszess (<8 Wochen).
  • Anamnese von Malignität (außer bestimmter Hautkrebsarten), aktiver Tuberkulose oder schwerer opportunistischer Infektion.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinische Remission (CDAI <150 oder HBI <4) erreichen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 研2025-1623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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