Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab i behandlingen av Crohns syke-pasienter som tidligere har blitt behandlet med Ustekinumab

17. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab i behandlingen av Crohns sykdom-pasienter tidligere behandlet med Ustekinumab

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, observasjonsstudie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guselkumab hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) som tidligere har mislyktes med eller var intolerante overfor ustekinumab-behandling.
Studien planlegger å inkludere omtrent 60 deltakere i alderen 18–75 år.
Deltakerne vil motta guselkumab-behandling i henhold til et definert induksjons- og vedlikeholdsregime over en total observasjonsperiode på 52 uker.
Hovedendepunktet er andelen pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 52.
Sekundære endepunkt inkluderer klinisk respons, endoskopisk forbedring, normalisering av biomarkører, livskvalitetsvurdering og sikkerhetsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk, progressiv og invalidiserende inflammatorisk tarmsykdom. Ustekinumab, en monoklonal antistoff som retter seg mot p40-undereinheten til IL-12/23, er en etablert behandlingsmulighet. Imidlertid opplever en betydelig andel av pasientene primær ikke-respons, sekundært tap av respons eller intoleranse. Guselkumab er et fullstendig humant monoklonal antistoff som selektivt retter seg mot p19-undereinheten til IL-23, en nøkkelcytokin i den Th17-medierte inflammatoriske veien i Crohns sykdom. Selv om guselkumab har demonstrert effekt i biologikum-naïve eller TNF-antagonist-feilede pasienter med Crohns sykdom, er reelle prospektive data hos ustekinumab-erfarne pasienter begrenset. Denne studien tar sikte på å fylle dette bevisgapet ved å tilby prospektive observasjonsdata om effektiviteten og sikkerheten til guselkumab i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil få guselkumab i henhold til følgende tidsplan:

Induksjonsfase (uke 0-12): Guselkumab 200 mg IV hver 4. uke (3 doser).

Vedlikeholdsfase (uke 12-52): Guselkumab 100 mg SC hver 8. uke. Justeringer kan gjøres basert på klinisk respons og legeerfaring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Diagnose med Crohns sykdom i minst 3 måneder.
  • Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (CDAI 220-450).
  • Tidligere behandling med minst én standarddose ustekinumab med dokumentert:
  • Primær ikke-respons, eller Sekundært tap av respons, eller Intoleranse som førte til avbrudd.
  • Villig og i stand til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-IL-23p19-terapi (inkludert guselkumab).
  • Aktiv tarminfeksjon, ufjernede stenotiske lesjoner med obstruktive symptomer, korttarmsyndrom, stomi eller nylig mageabscess (<8 uker).
  • Historie med malignitet (unntatt visse hudkrefttyper), aktiv tuberkulose eller alvorlig opportunistisk infeksjon.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon (CDAI <150 eller HBI <4) ved uke 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 研2025-1623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere