Проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности гуселкумаба в лечении пациентов с болезнью Крона, ранее получавших лечение устекинумабом
17 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности гуселкумаба в лечении пациентов с болезнью Крона, ранее получавших терапию устекинумабом
Это проспективное одноцентровое наблюдательное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности гуселкумаба у пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона (БК), которые ранее не ответили на терапию устекинумабом или имели непереносимость к ней.
В исследовании планируется включить примерно 60 участников в возрасте от 18 до 75 лет.
Участники будут получать лечение гуселкумабом по определенной схеме индукции и поддерживающей терапии в течение общего периода наблюдения 52 недели.
Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших клинической ремиссии к 52-й неделе.
Вторичные конечные точки включают клинический ответ, эндоскопическое улучшение, нормализацию биомаркеров, оценку качества жизни и мониторинг безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона – это хроническое, прогрессирующее и инвалидизирующее воспалительное заболевание кишечника.
Устекинумаб, моноклональное антитело, нацеленное на p40 субъединицу IL-12/23, является установленным вариантом лечения.
Однако значительная часть пациентов испытывает первичное отсутствие ответа, вторичную потерю ответа или непереносимость.
Гуселкумаб – это полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно нацелено на p19 субъединицу IL-23, ключевого цитокина в опосредованном Th17 воспалительном пути при БК.
Хотя гуселкумаб продемонстрировал эффективность у пациентов с БК, не получавших ранее биологическую терапию, или у пациентов, у которых лечение антагонистами ФНО оказалось неудачным, проспективные данные реальной клинической практики у пациентов с опытом применения устекинумаба ограничены.
Данное исследование направлено на восполнение этого пробела в доказательствах путем предоставления проспективных наблюдательных данных об эффективности и безопасности гуселкумаба в этой конкретной популяции пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shurong Hu, PhD
- Номер телефона: 008619857407061
- Электронная почта: hushurong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yan Chen
- Номер телефона: +86-571-87783777
- Электронная почта: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Shurong HU
- Номер телефона: +86-571-87783777
- Электронная почта: hushurong@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут получать гуселкумаб по следующему графику:
Фаза индукции (недели 0-12): Гуселкумаб 200 мг внутривенно каждые 4 недели (3 дозы).
Фаза поддерживающей терапии (недели 12-52): Гуселкумаб 100 мг подкожно каждые 8 недель. Корректировки могут быть внесены на основе клинического ответа и решения врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Диагноз болезни Крона не менее 3 месяцев.
- Умеренная или тяжелая активность заболевания (CDAI 220-450).
- Предыдущее лечение как минимум одной стандартной дозой устекинумаба с документально подтвержденным:
- Первичным отсутствием ответа, или Вторичной потерей ответа, или Непереносимостью, приведшей к прекращению лечения.
- Готовность и способность соблюдать все визиты и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущее применение любой терапии, направленной против IL-23p19 (включая гуселкумаб).
- Активная кишечная инфекция, неудаленные стенотические поражения с обструктивными симптомами, синдром короткой кишки, стома или недавний абсцесс брюшной полости (<8 недель).
- В анамнезе злокачественные новообразования (за исключением некоторых видов рака кожи), активный туберкулез или тяжелые оппортунистические инфекции.
- Беременность, лактация или планирование беременности в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 или HBI <4) на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 研2025-1623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .