Un Estudio Observacional Prospectivo sobre la Eficacia y Seguridad de Guselkumab en el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad de Crohn Previamente Tratados con Ustekinumab
17 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este es un estudio observacional, prospectivo y de un solo centro cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave que previamente no respondieron o fueron intolerantes al tratamiento con ustekinumab.
El estudio planea reclutar aproximadamente a 60 participantes de entre 18 y 75 años.
Los participantes recibirán tratamiento con guselkumab siguiendo un régimen definido de inducción y mantenimiento durante un período total de observación de 52 semanas.
El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica en la semana 52.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta clínica, la mejoría endoscópica, la normalización de biomarcadores, la evaluación de la calidad de vida y la monitorización de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica, progresiva e incapacitante.
Ustekinumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a la subunidad p40 de IL-12/23, es una opción de tratamiento establecida.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes experimenta falta de respuesta primaria, pérdida secundaria de respuesta o intolerancia.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se dirige selectivamente a la subunidad p19 de IL-23, una citocina clave en la vía inflamatoria mediada por Th17 en la EC.
Aunque guselkumab ha demostrado eficacia en pacientes con EC sin experiencia previa en biológicos o con fallo a antagonistas del TNF, los datos prospectivos del mundo real en pacientes con experiencia en ustekinumab son limitados.
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de evidencia proporcionando datos observacionales prospectivos sobre la efectividad y seguridad de guselkumab en esta población de pacientes específica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shurong Hu, PhD
- Número de teléfono: 008619857407061
- Correo electrónico: hushurong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yan Chen
- Número de teléfono: +86-571-87783777
- Correo electrónico: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contacto:
- Shurong HU
- Número de teléfono: +86-571-87783777
- Correo electrónico: hushurong@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes recibirán guselkumab según el siguiente calendario:
Fase de inducción (semanas 0-12): Guselkumab 200 mg por vía intravenosa cada 4 semanas (3 dosis).
Fase de mantenimiento (semanas 12-52): Guselkumab 100 mg por vía subcutánea cada 8 semanas. Se podrán realizar ajustes en función de la respuesta clínica y el criterio médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses.
- Actividad de la enfermedad moderada a grave (CDAI 220-450).
- Tratamiento previo con al menos una dosis estándar de ustekinumab con documentación de:
- Falta de respuesta primaria, o Pérdida secundaria de respuesta, o Intolerancia que condujo a la interrupción.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a cualquier terapia anti-IL-23p19 (incluido guselkumab).
- Infección intestinal activa, lesiones estenóticas no extirpadas con síntomas obstructivos, síndrome de intestino corto, estoma o absceso abdominal reciente (<8 semanas).
- Antecedentes de malignidad (excepto ciertos cánceres de piel), tuberculosis activa o infección oportunista grave.
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran remisión clínica (CDAI <150 o HBI <4) en la Semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 研2025-1623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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