우스테키누맙으로 이전에 치료받은 크론병 환자에서 구셀키누맙의 효과와 안전성에 대한 전향적 관찰 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ustekinumab로 이전에 치료받은 크론병 환자에서 Guselkumab의 효능과 안전성에 대한 전향적 관찰 연구
이것은 이전에 우스테키누맙 치료에 실패했거나 불내성을 보인 중등도에서 중증 크론병(CD) 환자에서 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 관찰 연구입니다.
본 연구는 18세에서 75세 사이의 약 60명의 참가자를 모집할 계획입니다.
참가자는 총 52주간의 관찰 기간 동안 정의된 유도 및 유지 요법에 따라 구셀쿠맙 치료를 받게 됩니다.
주요 종료점은 52주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율입니다.
2차 종료점에는 임상적 반응, 내시경적 개선, 생체표지자 정상화, 삶의 질 평가 및 안전성 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 만성적이고 진행성이며 장애를 유발하는 염증성 장질환입니다.
IL-12/23의 p40 소단위를 표적으로 하는 단일클론항체인 우스테키누맙은 확립된 치료 옵션입니다.
그러나 상당수의 환자가 초기 무반응, 2차 반응 상실 또는 불내성을 경험합니다.
구셀쿠맙은 완전 인간 단일클론항체로, 크론병의 Th17 매개 염증 경로에서 핵심 사이토카인인 IL-23의 p19 소단위를 선택적으로 표적합니다.
구셀쿠맙은 생물학제제 경험이 없거나 TNF 길항제 치료에 실패한 크론병 환자에서 효능이 입증되었으나, 우스테키누맙 경험 환자에 대한 실제 임상 전향적 데이터는 제한적입니다.
본 연구는 이 특정 환자 집단에서 구셀쿠맙의 효과성과 안전성에 대한 전향적 관찰 데이터를 제공함으로써 이러한 증거 격차를 해소하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shurong Hu, PhD
- 전화번호: 008619857407061
- 이메일: hushurong@zju.edu.cn
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Yan Chen
- 전화번호: +86-571-87783777
- 이메일: chenyan72_72@zju.edu.cn
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연락하다:
- Shurong HU
- 전화번호: +86-571-87783777
- 이메일: hushurong@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 다음 일정에 따라 구셀쿠맙을 투여받게 됩니다:
유도 단계(0-12주차): 구셀쿠맙 200 mg을 매 4주마다 정맥 주사(3회 투여).
유지 단계(12-52주차): 구셀쿠맙 100 mg을 매 8주마다 피하 주사. 임상 반응과 의사의 판단에 따라 조정이 이루어질 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 사이.
- 크론병 진단 후 최소 3개월 경과.
- 중등도에서 중증의 질병 활동도(CDAI 220-450).
- 우스테키누맙 표준 용량 최소 1회 투여 경험 및 다음 중 하나에 해당하는 문서화된 증거:
- 일차 무반응, 또는
- 이차 반응 소실, 또는
- 중단을 초래한 내약성 부작용.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- IL-23p19 표적 치료제(구셀쿠맙 포함) 투여 경험.
- 활성 장 감염, 폐쇄 증상을 동반한 제거되지 않은 협착 병변, 단장 증후군, 장루, 또는 최근 복부 농양(8주 이내).
- 악성 종양 병력(특정 피부암 제외), 활동성 결핵, 또는 중증 기회 감염.
- 임신, 수유, 또는 연구 기간 중 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 임상 관해(CDAI <150 또는 HBI <4)를 달성한 환자의 비율.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
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