Étude observationnelle prospective sur l'efficacité et l'innocuité du guselkumab dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn préalablement traités par l'ustekinumab
17 mars 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude observationnelle prospective sur l'efficacité et la sécurité du guselkumab dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn préalablement traités par l'ustekinumab
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du guselkumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère qui ont préalablement échoué ou étaient intolérants au traitement par ustekinumab.
L'étude prévoit d'inclure environ 60 participants âgés de 18 à 75 ans.
Les participants recevront un traitement par guselkumab selon un schéma d'induction et de maintenance défini sur une période d'observation totale de 52 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant la rémission clinique à la semaine 52.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réponse clinique, l'amélioration endoscopique, la normalisation des biomarqueurs, l'évaluation de la qualité de vie et la surveillance de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique, progressive et invalidante de l'intestin.
L'ustekinumab, un anticorps monoclonal ciblant la sous-unité p40 de l'IL-12/23, est une option de traitement établie.
Cependant, une proportion significative de patients présente une absence de réponse primaire, une perte secondaire de réponse ou une intolérance.
Le guselkumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible sélectivement la sous-unité p19 de l'IL-23, une cytokine clé dans la voie inflammatoire médiée par Th17 dans la maladie de Crohn.
Bien que le guselkumab ait démontré son efficacité chez les patients naïfs de biothérapie ou ayant échoué aux antagonistes du TNF, les données prospectives en vie réelle chez les patients ayant déjà reçu de l'ustekinumab sont limitées.
Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des données observationnelles prospectives sur l'efficacité et la sécurité du guselkumab dans cette population de patients spécifique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shurong Hu, PhD
- Numéro de téléphone: 008619857407061
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Yan Chen
- Numéro de téléphone: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contact:
- Shurong HU
- Numéro de téléphone: +86-571-87783777
- E-mail: hushurong@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants recevront du guselkumab selon le calendrier suivant :
Phase d'induction (semaines 0-12) : Guselkumab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (3 doses).
Phase de maintien (semaines 12-52) : Guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines. Des ajustements peuvent être effectués en fonction de la réponse clinique et du jugement du médecin.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois.
- Activité de la maladie modérée à sévère (CDAI 220-450).
- Traitement antérieur avec au moins une dose standard d'ustékinumab avec documentation :
- Absence de réponse primaire, ou Perte secondaire de réponse, ou Intolérance ayant conduit à l'arrêt.
- Disponibilité et capacité à respecter toutes les visites et procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à toute thérapie anti-IL-23p19 (y compris le guselkumab).
- Infection intestinale active, lésions sténosantes non réséquées avec symptômes obstructifs, syndrome de l'intestin court, stomie ou abcès abdominal récent (<8 semaines).
- Antécédents de malignité (sauf certains cancers de la peau), tuberculose active ou infection opportuniste sévère.
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients atteignant une rémission clinique (CDAI <150 ou HBI <4) à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 研2025-1623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .