两种隐形眼镜设计的比较
2026年3月20日 更新者：Yueren Wang, OD、Southern College of Optometry
两种新型 Stenfilcon A 隐形眼镜设计的交叉对比研究
该提议的研究将通过比较两种新型stenfilcon A隐形眼镜设计在缓解与数字设备使用相关的调节负担方面的效果来填补这一空白。
主要结果通过以下方式测量：
- 计算机视觉综合症问卷
- 6米和40厘米处的双眼对数视力（高/低对比度）视力。
- 双眼清晰视觉范围
- 调节的主观评估
- 调节的客观评估受试者将被随机分配佩戴一种隐形眼镜设计5天。 然后在三天的洗脱期后交叉使用相反的设计，并再次要求佩戴该镜片5天。
研究概览
详细说明
数字设备使用与被称为计算机视觉综合征（CVS）的症状相关，这些症状可能包括眼疲劳、干涩、视力模糊和头痛。隐形眼镜佩戴者在长时间近距离聚焦活动中可能会经历症状加剧。新型隐形眼镜设计已开发出来，旨在帮助减轻数字设备使用时的调节压力；然而，比较其性能的临床证据仍然有限。
这项随机、双盲、交叉研究将比较两种日抛型stenfilcon A隐形眼镜。每位参与者将分别佩戴两种镜片设计各五天，中间间隔三天的洗脱期。主要结果包括主观症状、视力、清晰视觉范围、主观调节性能以及客观调节反应。该研究旨在为两种镜片设计在减少数字设备使用期间的视觉不适和调节负担方面的相对性能提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Southern College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CVS-Q评分>6分
- 男性或女性
- 年龄>18岁至35岁
- 有经验、适应性良好的隐形眼镜佩戴者
- 等效球镜屈光度在±6.00D范围内，散光<-0.75D
- 具备正常立体视觉和双眼功能状态
排除标准：
- 单眼视
- 有屈光手术史
- 双眼视功能异常
- 当前患有可能影响眼睛的眼部或全身性疾病
- 佩戴隐形眼镜或使用隐形眼镜护理液可能诱发或加重的眼表或眼附属器过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：初始分配至 MyDay
受试者被分配使用MyDay隐形眼镜，随后交叉使用MyDay Energys
|
MyDay stenfilcon A 隐形眼镜是一款球面镜片。
MyDay Energys stenfilcon A 隐形眼镜采用 Digital Boost 技术，将 0.3D 的 ADD 度数融入镜片中。
|
|
其他：初始分配至 MyDay Energys
受试者先被分配使用MyDay Energys隐形眼镜，随后交叉使用MyDay隐形眼镜。
|
MyDay stenfilcon A 隐形眼镜是一款球面镜片。
MyDay Energys stenfilcon A 隐形眼镜采用 Digital Boost 技术，将 0.3D 的 ADD 度数融入镜片中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算机视觉综合征问卷（CVS-Q）
大体时间：在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时采集
|
计算机视觉综合征问卷（CVS-Q）是一种可靠且有效的工具，用于测量与工作场所计算机使用相关的视觉症状。
它要求受试者对16种视觉症状的频率（从不、偶尔、经常）和强度（中等、强烈）进行评分。
|
在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时采集
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼logMar（高/低对比度）视力检查（6米和40厘米）
大体时间：在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时收集
|
双眼logMar（高/低对比度）视力检查于6米和40厘米处进行。
M&S Technologies Smart System II（M&S Technologies，伊利诺伊州奈尔斯市）已被证明与ETDRS和Pelli Robson视力表具有可比性。
计算机测试已被证明是一种可靠、有效的视力评估方法。
|
在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时收集
|
|
主观调节评估
大体时间：在基线、访视2（1-2周）和访视3（3-4周）收集
|
主观调节评估通过在配戴隐形眼镜时，使用综合验光仪在6米处绘制双眼离焦曲线（-3.00至+3.00D，以0.50D为步长）进行过矫验光。
房间亮度将受控，受试者将通过标准化的4毫米孔径观察视标，以减少对视网膜离焦的混杂影响。
镜片将以随机顺序呈现。
|
在基线、访视2（1-2周）和访视3（3-4周）收集
|
|
调节功能的客观评估
大体时间：在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时收集
|
对调节功能的客观评估 多项研究支持调节功能在数量和质量上的变化可能与视疲劳相关。
Grand Seiko WR 5500（AIT，本森维尔，伊利诺伊州）已被证明能够可靠地测量客观调节功能。
通过逐渐增加负屈光度试验镜片（从0屈光度到-4.00屈光度，以1.00D为步长）观察近处目标，并使用WR-5500K测量其调节反应。
|
在基线、第2次访视（1-2周）和第3次访视（3-4周）时收集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Digital Eye Strain. https://coopervision.com/sites/coopervision.com/files/media-document/digital-eye-strain-research-report.pdf (2024).
- Buch JR, Martin P, Xu J. Comfort advantages demonstrated with a novel soft contact lens: A randomized clinical trial. Heliyon. 2024 Oct 30;10(21):e39995. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39995. eCollection 2024 Nov 15.
- Pitt WG, Jack DR, Zhao Y, Nelson JL, Pruitt JD. Loading and release of a phospholipid from contact lenses. Optom Vis Sci. 2011 Apr;88(4):502-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e31820e9ff8.
- Kajita M, Muraoka T, Orsborn G. Changes in accommodative micro-fluctuations after wearing contact lenses of different optical designs. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Oct;43(5):493-496. doi: 10.1016/j.clae.2020.03.003. Epub 2020 Mar 19.
- Bishop, M., Ruston, D. & Buch, J. Technologies of MAX Contact Lenses Address a Lifetime of Needs. Review of Presbyopia and the Aging Eye (2023)
- Kaur K, Gurnani B, Nayak S, Deori N, Kaur S, Jethani J, Singh D, Agarkar S, Hussaindeen JR, Sukhija J, Mishra D. Digital Eye Strain- A Comprehensive Review. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1655-1680. doi: 10.1007/s40123-022-00540-9. Epub 2022 Jul 9.
- Rosenfield M. Computer vision syndrome: a review of ocular causes and potential treatments. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):502-15. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00834.x. Epub 2011 Apr 12.
- Pucker AD, Kerr AM, Sanderson J, Lievens C. Digital Eye Strain: Updated Perspectives. Clin Optom (Auckl). 2024 Sep 18;16:233-246. doi: 10.2147/OPTO.S412382. eCollection 2024.
- Sheppard AL, Wolffsohn JS. Digital eye strain: prevalence, measurement and amelioration. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Apr 16;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjophth-2018-000146. eCollection 2018.
- Backlinko Team. Revealing Average Screen Time Statistics. https://backlinko.com/screen-time-statistics (2025).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月22日
初级完成 (实际的)
2025年9月2日
研究完成 (实际的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支持出版物中研究结果的个体参与者数据，将在合格独立研究人员提出请求时予以共享。
IPD 共享时间框架
从发表后6个月起至发表后24个月内。
IPD 共享访问标准
符合条件的从事独立科学研究的科研人员可申请获取试验的个体参与者数据，该申请将在研究方案和统计分析计划经审查批准且数据共享协议签署后予以提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.