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Confronto tra due tipi di lenti a contatto

20 marzo 2026 aggiornato da: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Confronto Crossover di Due Nuovi Modelli di Lenti a Contatto Stenfilcon A

Lo studio proposto colmerà questa lacuna confrontando l'efficacia di due nuovi design di lenti a contatto stenfilcon A nell'alleviare il carico accomodativo associato all'uso di dispositivi digitali.

I risultati primari vengono misurati con i seguenti elementi:

  • Questionario sulla sindrome da visione al computer
  • Acuità visiva binoculare logMar (contrasto H/Lo) a 6M e 40cm.
  • Gamma binoculare di visione nitida
  • Valutazione soggettiva dell'accomodazione
  • Valutazione oggettiva dell'accomodazione I soggetti verranno assegnati casualmente a indossare un design di lenti a contatto per 5 giorni. Poi passeranno al design opposto dopo un periodo di washout di tre giorni, e verrà chiesto loro di indossare nuovamente le lenti per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di dispositivi digitali è associato a sintomi noti come Sindrome da Visione al Computer (CVS), che possono includere affaticamento oculare, secchezza, visione offuscata e mal di testa. I portatori di lenti a contatto possono sperimentare sintomi aumentati durante attività prolungate a distanza ravvicinata. Nuovi design di lenti a contatto sono stati sviluppati per aiutare a ridurre lo stress accomodativo durante l'uso di dispositivi digitali; tuttavia, le evidenze cliniche che ne confrontano le prestazioni rimangono limitate.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover confronterà due lenti a contatto stenfilcon A giornaliere monouso. Ogni partecipante indosserà entrambi i design di lenti per cinque giorni ciascuno, separati da un periodo di washout di tre giorni. Gli esiti primari includono sintomi soggettivi, acuità visiva, gamma di visione nitida, prestazione accomodativa soggettiva e risposta accomodativa oggettiva. Lo studio è progettato per fornire evidenze riguardanti le prestazioni relative dei due design di lenti nella riduzione del disagio visivo e del carico accomodativo durante l'uso di dispositivi digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio >6 su CVS-Q
  • Maschio o femmina
  • Età >18 anni fino a 35 anni
  • Portatori di lenti a contatto esperti e ben adattati
  • Errore refrattivo equivalente sferico tra ±6,00DS con astigmatismo < -0,75D
  • Stereopsi normale e stato binoculare normale

Criteri di esclusione:

  • Monovisione
  • Storia di chirurgia refrattiva
  • Anomalie della visione binoculare
  • Malattia oculare o sistemica attuale che potrebbe influenzare l'occhio
  • Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che potrebbero essere indotte o esacerbate dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assegnazione iniziale a MyDay
Soggetto assegnato alla lente a contatto MyDay, successivamente passato a MyDay Energys
Dispositivo: Stenfilcon A lenti a contatto progettate con e senza tecnologia Digital Boost che incorporano una potenza additiva di 0,3D nella lente
La lente a contatto MyDay stenfilcon A è una lente sferica. La lente a contatto MyDay Energys stenfilcon A dispone della tecnologia Digital Boost che incorpora una potenza ADD di 0,3D nella lente.
Altro: Assegnazione iniziale a MyDay Energys
Soggetto assegnato alla lente a contatto MyDay Energys e poi passato alla lente a contatto MyDay.
Dispositivo: Stenfilcon A lenti a contatto progettate con e senza tecnologia Digital Boost che incorporano una potenza additiva di 0,3D nella lente
La lente a contatto MyDay stenfilcon A è una lente sferica. La lente a contatto MyDay Energys stenfilcon A dispone della tecnologia Digital Boost che incorpora una potenza ADD di 0,3D nella lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome da visione al computer (CVS-Q)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, visita 2 (1-2 settimane) e visita 3 (3-4 settimane)
Il questionario sulla sindrome da visione al computer (CVS-Q) è uno strumento affidabile e valido per misurare i sintomi visivi legati all'uso del computer sul posto di lavoro. Chiede ai soggetti di valutare la frequenza (mai, occasionalmente, spesso) e l'intensità (moderata, intensa) di 16 sintomi visivi.
Raccolti al basale, visita 2 (1-2 settimane) e visita 3 (3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva logMar binoculare (contrasto H/Lo) a 6M e 40cm
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)
Acuità visiva logMar binoculare (contrasto H/Lo) a 6M e 40cm. Il sistema Smart System II di M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) si è dimostrato comparabile alle tavole ETDRS e Pelli Robson. I test computerizzati si sono dimostrati un metodo affidabile e capace di valutare la vista.
Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)
Valutazione soggettiva dell'accomodazione
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)
La valutazione soggettiva dell'accomodazione viene effettuata tracciando una curva di defocus binoculare tramite sovracorrezione a 6M (-3,00 a +3,00D con incrementi di 0,50D) nel forottero mentre si indossano lenti a contatto. La luminanza della stanza sarà controllata e i soggetti osserveranno gli ottotipi attraverso un'apertura standardizzata di 4 mm per ridurre gli effetti confondenti sul defocus retinico. Le lenti saranno presentate in ordine randomizzato.
Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)
Valutazione oggettiva dell'accomodazione
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)
Valutazione oggettiva dell'accomodazione. Diversi studi supportano che i cambiamenti quantitativi e qualitativi nell'accomodazione possano essere associati all'astenopia. Il Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) ha dimostrato di essere in grado di misurare in modo affidabile l'accomodazione oggettiva. Un bersaglio vicino viene osservato attraverso lenti negative di prova a potenza crescente (da 0 diottrie a -4,00 diottrie con incrementi di 1,00D) e la risposta viene misurata con il WR-5500K.
Raccolti al basale, alla visita 2 (1-2 settimane) e alla visita 3 (3-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO IRB00006733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che supportano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su richiesta da parte di ricercatori indipendenti qualificati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dalla pubblicazione fino a 24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti, e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica e la sottoscrizione di un Accordo per la Condivisione dei Dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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