Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee contactlenzenontwerpen

20 maart 2026 bijgewerkt door: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Crossover-vergelijking van twee nieuwe Stenfilcon A-contactlensontwerpen

De voorgestelde studie zal deze leemte aanpakken door de werkzaamheid van twee nieuwe stenfilcon A-contactlensontwerpen te vergelijken in het verminderen van de accommodatiebelasting die samenhangt met het gebruik van digitale apparaten.

De primaire uitkomsten worden gemeten met het volgende:

  • Computervisiesyndroomvragenlijst
  • Binoculaire logMar (H/Lo contrast) gezichtsscherpte op 6M en 40cm.
  • Binoculair bereik van helder zicht
  • Subjectieve beoordeling van accommodatie
  • Objectieve beoordeling van accommodatie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om één contactlensontwerp 5 dagen te dragen. Daarna zullen ze na een wash-outperiode van drie dagen overstappen naar het tegenovergestelde ontwerp en opnieuw gevraagd worden de lens 5 dagen te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van digitale apparaten is geassocieerd met symptomen die bekend staan als Computer Vision Syndrome (CVS), waaronder oogvermoeidheid, droogheid, wazig zicht en hoofdpijn. Dragers van contactlenzen kunnen verhoogde symptomen ervaren tijdens langdurige activiteiten op korte afstand. Er zijn nieuwe contactlensontwerpen ontwikkeld om accommodatiestress tijdens het gebruik van digitale apparaten te verminderen; klinisch bewijs dat hun prestaties vergelijkt, blijft echter beperkt.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie zal twee dagelijks wegwerpbare stenfilcon A-contactlenzen vergelijken. Elke deelnemer zal beide lensontwerpen vijf dagen dragen, gescheiden door een uitwasperiode van drie dagen. Primaire uitkomsten omvatten subjectieve symptomen, gezichtsscherpte, bereik van helder zicht, subjectieve accommodatieprestaties en objectieve accommodatierespons. De studie is ontworpen om bewijs te leveren over de relatieve prestaties van de twee lensontwerpen bij het verminderen van visueel ongemak en accommodatiebelasting tijdens het gebruik van digitale apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Score van >6 op CVS-Q
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd >18 jaar tot 35 jaar
  • Ervaren, goed aangepaste contactlensdragers
  • Sferisch equivalent brekingsfout tussen ±6.00DS met astigmatisme < -0.75D
  • Normale stereopsis en binoculaire status

Uitsluitingscriteria:

  • Monovisie
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie
  • Binoculaire visusafwijkingen
  • Huidige oculaire of systemische aandoening die het oog kan beïnvloeden
  • Allergische reacties van oculaire oppervlakken of adnexa die kunnen worden veroorzaakt of verergerd door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensvloeistoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerste toewijzing aan MyDay
Subject toegewezen aan MyDay contactlens en vervolgens overgestapt naar MyDay Energys
Apparaat: Stenfilcon A-contactlensontwerpen met en zonder Digital Boost-technologie die een optische toevoeging van 0,3D in de lens integreren
De MyDay stenfilcon A contactlens is een sferische lens. De MyDay Energys stenfilcon A contactlens heeft Digital Boost-technologie die 0,3D ADD-vermogen in de lens integreert.
Ander: Eerste toewijzing aan MyDay Energys
Deelnemer toegewezen aan MyDay Energys-contactlens en vervolgens overgestapt naar MyDay-contactlens.
Apparaat: Stenfilcon A-contactlensontwerpen met en zonder Digital Boost-technologie die een optische toevoeging van 0,3D in de lens integreren
De MyDay stenfilcon A contactlens is een sferische lens. De MyDay Energys stenfilcon A contactlens heeft Digital Boost-technologie die 0,3D ADD-vermogen in de lens integreert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor computervisiesyndroom (CVS-Q)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken) en bezoek 3 (3-4 weken)
De Computer Vision Syndrome vragenlijst (CVS-Q) is een betrouwbaar en valide instrument voor het meten van visuele symptomen gerelateerd aan computergebruik op de werkplek. Het vraagt proefpersonen om de frequentie (nooit, af en toe, vaak) en intensiteit (matig, intens) van 16 visuele symptomen te beoordelen.
Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken) en bezoek 3 (3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire logMar (H/Lo contrast) gezichtsscherpte op 6M en 40cm
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken), en bezoek 3 (3-4 weken)
Binoculaire logMAR (H/Lo contrast) gezichtsscherpte op 6M en 40cm. Het M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) is vergelijkbaar gebleken met ETDRS- en Pelli Robson-kaarten. Computertests zijn een betrouwbare, geschikte manier gebleken om het gezichtsvermogen te beoordelen.
Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken), en bezoek 3 (3-4 weken)
Subjectieve beoordeling van accommodatie
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, bezoek 2 (1-2 weken), en bezoek 3 (3-4 weken)
Subjectieve beoordeling van accommodatie wordt beoordeeld door een binoculaire defocuscurve te plotten met overrefractie op 6M (-3,00 tot +3,00D in stappen van 0,50D) in een foropter terwijl contactlenzen worden gedragen. De kamerverlichting wordt gecontroleerd en proefpersonen bekijken optotypes door een gestandaardiseerde 4 mm opening om verstorende effecten op retinale defocus te verminderen. Lenzen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Verzameld bij aanvang, bezoek 2 (1-2 weken), en bezoek 3 (3-4 weken)
Objectieve beoordeling van accommodatie
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken) en bezoek 3 (3-4 weken)
Objectieve beoordeling van accommodatie Meerdere onderzoeken ondersteunen dat kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in accommodatie geassocieerd kunnen zijn met asthenopie. De Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) is aangetoond in staat te zijn om objectieve accommodatie betrouwbaar te meten. Een nabij doel wordt bekeken door toenemende negatieve proeflenzen (0 diopter tot -4.00 diopter in stappen van 1.00D) en de respons wordt gemeten met de WR-5500K.
Verzameld bij baseline, bezoek 2 (1-2 weken) en bezoek 3 (3-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO IRB00006733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, zullen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onafhankelijke onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie tot 24 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de IPD van de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek verrichten, en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan, en na ondertekening van een gegevensuitwisselingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren