Comparaison de deux conceptions de lentilles de contact
20 mars 2026 mis à jour par: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry
Étude croisée comparant deux nouvelles conceptions de lentilles de contact en Stenfilcon A
L'étude proposée comblera cette lacune en comparant l'efficacité de deux nouvelles conceptions de lentilles de contact en sténfilcon A pour soulager la charge accommodative associée à l'utilisation d'appareils numériques.
Les critères d'évaluation principaux sont mesurés avec les éléments suivants :
- Questionnaire sur le syndrome de la vision informatique
- Acuité visuelle binoculaire logMar (contraste H/Lo) à 6 m et 40 cm.
- Amplitude binoculaire de vision nette
- Évaluation subjective de l'accommodation
- Évaluation objective de l'accommodation Les sujets seront assignés au hasard à porter une conception de lentille de contact pendant 5 jours. Puis ils passeront à la conception opposée après une période de sevrage de trois jours, et seront à nouveau invités à porter la lentille pendant 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'appareils numériques est associée à des symptômes connus sous le nom de syndrome de vision informatique (SVI), qui peuvent inclure fatigue oculaire, sécheresse, vision floue et maux de tête. Les porteurs de lentilles de contact peuvent ressentir des symptômes accrus lors d'activités prolongées en vision de près. De nouvelles conceptions de lentilles de contact ont été développées pour aider à réduire le stress accommodatif lors de l'utilisation d'appareils numériques ; cependant, les preuves cliniques comparant leurs performances restent limitées.
Cette étude randomisée, en double aveugle, croisée comparera deux lentilles de contact sténfilcon A journalières. Chaque participant portera les deux conceptions de lentilles pendant cinq jours chacune, séparées par une période de sevrage de trois jours. Les critères principaux incluent les symptômes subjectifs, l'acuité visuelle, la plage de vision nette, les performances accommodatives subjectives et la réponse accommodative objective. L'étude est conçue pour fournir des preuves concernant les performances relatives des deux conceptions de lentilles dans la réduction de l'inconfort visuel et de la charge accommodative pendant l'utilisation d'appareils numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Score >6 sur le CVS-Q
- Homme ou femme
- Âge >18 ans à 35 ans
- Porteurs de lentilles de contact expérimentés et bien adaptés
- Erreur réfractive équivalente sphérique entre ±6,00 DS avec astigmatisme < -0,75 D
- Stéréopsie et statut binoculaire normaux
Critères d'exclusion :
- Monovision
- Antécédents de chirurgie réfractive
- Anomalies de la vision binoculaire
- Maladie oculaire ou systémique actuelle pouvant affecter l'œil
- Réactions allergiques des surfaces oculaires ou des annexes pouvant être induites ou aggravées par le port de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions pour lentilles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Affectation initiale à MyDay
Sujet assigné aux lentilles de contact MyDay puis croisé vers MyDay Energys
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La lentille de contact MyDay stenfilcon A est une lentille sphérique.
La lentille de contact MyDay Energys stenfilcon A possède la technologie Digital Boost qui intègre une puissance d'addition de 0,3D dans la lentille.
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Autre: Affectation initiale à MyDay Energys
Sujet assigné à la lentille de contact MyDay Energys puis croisé vers la lentille de contact MyDay.
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La lentille de contact MyDay stenfilcon A est une lentille sphérique.
La lentille de contact MyDay Energys stenfilcon A possède la technologie Digital Boost qui intègre une puissance d'addition de 0,3D dans la lentille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur (CVS-Q)
Délai: Collectés au départ, à la visite 2 (1-2 semaines) et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Le questionnaire sur le syndrome de la vision artificielle (CVS-Q) est un outil fiable et valide pour mesurer les symptômes visuels liés à l'utilisation de l'ordinateur sur le lieu de travail.
Il demande aux sujets d'évaluer la fréquence (jamais, occasionnellement, souvent) et l'intensité (modérée, intense) de 16 symptômes visuels.
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Collectés au départ, à la visite 2 (1-2 semaines) et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire logMar (contraste H/Lo) à 6 m et 40 cm
Délai: Collectées au départ, à la visite 2 (1-2 semaines), et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Acuité visuelle logMAR binoculaire (contraste H/Lo) à 6 m et 40 cm.
Le Smart System II de M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) s'est avéré comparable aux tableaux ETDRS et Pelli Robson.
Les tests informatisés se sont révélés être une méthode fiable et efficace pour évaluer la vision.
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Collectées au départ, à la visite 2 (1-2 semaines), et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Évaluation subjective de l'accommodation
Délai: Collectées à la base, visite 2 (1-2 semaines) et visite 3 (3-4 semaines)
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L'évaluation subjective de l'accommodation est effectuée en traçant une courbe de défocalisation binoculaire par surréfraction à 6 m (-3,00 à +3,00 D par pas de 0,50 D) au phoroptère pendant le port de lentilles de contact.
La luminance de la pièce sera contrôlée et les sujets visualiseront les optotypes à travers une ouverture standardisée de 4 mm pour réduire les effets de confusion sur la défocalisation rétinienne.
Les lentilles seront présentées dans un ordre aléatoire.
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Collectées à la base, visite 2 (1-2 semaines) et visite 3 (3-4 semaines)
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Évaluation objective de l'accommodation
Délai: Collecté au départ, à la visite 2 (1-2 semaines) et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Évaluation objective de l'accommodation
De multiples études soutiennent que des changements quantitatifs et qualitatifs de l'accommodation peuvent être associés à l'asthénopie.
Le Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) s'est avéré capable de mesurer de manière fiable l'accommodation objective.
Une cible proche est visualisée à travers des verres d'essai négatifs de puissance croissante (0 dioptrie à -4,00 dioptries par pas de 1,00D) et la réponse est mesurée avec le WR-5500K.
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Collecté au départ, à la visite 2 (1-2 semaines) et à la visite 3 (3-4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Digital Eye Strain. https://coopervision.com/sites/coopervision.com/files/media-document/digital-eye-strain-research-report.pdf (2024).
- Buch JR, Martin P, Xu J. Comfort advantages demonstrated with a novel soft contact lens: A randomized clinical trial. Heliyon. 2024 Oct 30;10(21):e39995. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39995. eCollection 2024 Nov 15.
- Pitt WG, Jack DR, Zhao Y, Nelson JL, Pruitt JD. Loading and release of a phospholipid from contact lenses. Optom Vis Sci. 2011 Apr;88(4):502-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e31820e9ff8.
- Kajita M, Muraoka T, Orsborn G. Changes in accommodative micro-fluctuations after wearing contact lenses of different optical designs. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Oct;43(5):493-496. doi: 10.1016/j.clae.2020.03.003. Epub 2020 Mar 19.
- Bishop, M., Ruston, D. & Buch, J. Technologies of MAX Contact Lenses Address a Lifetime of Needs. Review of Presbyopia and the Aging Eye (2023)
- Kaur K, Gurnani B, Nayak S, Deori N, Kaur S, Jethani J, Singh D, Agarkar S, Hussaindeen JR, Sukhija J, Mishra D. Digital Eye Strain- A Comprehensive Review. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1655-1680. doi: 10.1007/s40123-022-00540-9. Epub 2022 Jul 9.
- Rosenfield M. Computer vision syndrome: a review of ocular causes and potential treatments. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):502-15. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00834.x. Epub 2011 Apr 12.
- Pucker AD, Kerr AM, Sanderson J, Lievens C. Digital Eye Strain: Updated Perspectives. Clin Optom (Auckl). 2024 Sep 18;16:233-246. doi: 10.2147/OPTO.S412382. eCollection 2024.
- Sheppard AL, Wolffsohn JS. Digital eye strain: prevalence, measurement and amelioration. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Apr 16;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjophth-2018-000146. eCollection 2018.
- Backlinko Team. Revealing Average Screen Time Statistics. https://backlinko.com/screen-time-statistics (2025).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCO IRB00006733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD sous-jacentes aux résultats d'une publication seront partagées sur demande par des chercheurs indépendants qualifiés.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication jusqu'à 24 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants (IPD) de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante, et sera fourni après l'examen et l'approbation d'un protocole de recherche et d'un Plan d'Analyse Statistique, ainsi que la signature d'un Accord de Partage de Données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .