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Vergleich zweier Kontaktlinsendesigns

20. März 2026 aktualisiert von: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Crossover-Vergleich zweier neuartiger Stenfilcon-A-Kontaktlinsendesigns

Die vorgeschlagene Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Wirksamkeit von zwei neuartigen Stenfilcon-A-Kontaktlinsendesigns bei der Verringerung der Akkommodationsbelastung durch die Nutzung digitaler Geräte vergleicht.

Die primären Endpunkte werden mit folgenden Methoden gemessen:

  • Fragebogen zum Computer-Vision-Syndrom
  • Binokulare logMAR-Sehschärfe (H/Niedrig-Kontrast) bei 6 m und 40 cm.
  • Binokularer Bereich des klaren Sehens
  • Subjektive Bewertung der Akkommodation
  • Objektive Bewertung der Akkommodation. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip angewiesen, ein Kontaktlinsendesign für 5 Tage zu tragen. Nach einer dreitägigen Auswaschphase wechseln sie zum gegenteiligen Design und werden erneut gebeten, die Linse für 5 Tage zu tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung digitaler Geräte ist mit Symptomen verbunden, die als Computer Vision Syndrom (CVS) bekannt sind und Augenbelastung, Trockenheit, verschwommenes Sehen und Kopfschmerzen umfassen können. Kontaktlinsenträger können verstärkte Symptome bei länger andauernden Nahfokus-Aktivitäten erleben. Neue Kontaktlinsendesigns wurden entwickelt, um die Akkommodationsbelastung bei der Nutzung digitaler Geräte zu verringern; jedoch bleibt die klinische Evidenz, die ihre Leistung vergleicht, begrenzt.

Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie wird zwei tägliche Einmallinsen aus Stenfilcon A vergleichen. Jeder Teilnehmer wird beide Linsendesigns jeweils fünf Tage lang tragen, getrennt durch eine dreitägige Auswaschphase. Primäre Endpunkte umfassen subjektive Symptome, Sehschärfe, Bereich des klaren Sehens, subjektive Akkommodationsleistung und objektive Akkommodationsreaktion. Die Studie ist darauf ausgelegt, Evidenz bezüglich der relativen Leistung der beiden Linsendesigns bei der Verringerung von visuellem Unbehagen und Akkommodationsbelastung während der Nutzung digitaler Geräte zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score von >6 auf dem CVS-Q
  • Männlich oder weiblich
  • Alter >18 Jahre bis 35 Jahre
  • Erfahrene, gut angepasste Kontaktlinsenträger
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen ±6,00DS mit Astigmatismus < -0,75D
  • Normale Stereopsis und binokularer Status

Ausschlusskriterien:

  • Monovision
  • Anamnese von refraktiver Chirurgie
  • Binokulare Sehstörungen
  • Aktuelle okulare oder systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen könnte
  • Allergische Reaktionen der Augenoberfläche oder Adnexa, die durch das Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Kontaktlinsenlösungen induziert oder verstärkt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erstzuweisung zu MyDay
Proband wurde MyDay-Kontaktlinsen zugewiesen und wechselte dann zu MyDay Energys
Gerät: Stenfilcon A Kontaktlinsendesigns mit und ohne Digital Boost-Technologie, die eine 0,3D Additionsstärke in die Linse integrieren
Die MyDay stenfilcon A Kontaktlinse ist eine sphärische Linse. Die MyDay Energys stenfilcon A Kontaktlinse verfügt über Digital Boost-Technologie, die eine 0,3D ADD-Stärke in die Linse integriert.
Sonstiges: Erstzuweisung zu MyDay Energys
Proband erhielt die MyDay Energys-Kontaktlinse und wechselte dann auf die MyDay-Kontaktlinse.
Gerät: Stenfilcon A Kontaktlinsendesigns mit und ohne Digital Boost-Technologie, die eine 0,3D Additionsstärke in die Linse integrieren
Die MyDay stenfilcon A Kontaktlinse ist eine sphärische Linse. Die MyDay Energys stenfilcon A Kontaktlinse verfügt über Digital Boost-Technologie, die eine 0,3D ADD-Stärke in die Linse integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computer Vision Syndrom Fragebogen (CVS-Q)
Zeitfenster: Erhoben bei Baseline, Visite 2 (1-2 Wochen) und Visite 3 (3-4 Wochen)
Der Computer Vision Syndrome Fragebogen (CVS-Q) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung visueller Symptome im Zusammenhang mit der Computernutzung am Arbeitsplatz. Er bittet die Probanden, die Häufigkeit (nie, gelegentlich, oft) und Intensität (mäßig, intensiv) von 16 visuellen Symptomen zu bewerten.
Erhoben bei Baseline, Visite 2 (1-2 Wochen) und Visite 3 (3-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare logMAR-Sehschärfe (H/Lo-Kontrast) bei 6 m und 40 cm
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline, Besuch 2 (1-2 Wochen) und Besuch 3 (3-4 Wochen)
Binokulare logMAR-Sehschärfe (H/Niedrigkontrast) bei 6m und 40cm. Das M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) hat sich als vergleichbar mit ETDRS- und Pelli-Robson-Tafeln erwiesen. Computertests haben sich als zuverlässige, geeignete Methode zur Beurteilung des Sehvermögens erwiesen.
Erfasst bei Baseline, Besuch 2 (1-2 Wochen) und Besuch 3 (3-4 Wochen)
Subjektive Bewertung der Akkommodation
Zeitfenster: Bei Baseline, Visite 2 (1-2 Wochen) und Visite 3 (3-4 Wochen) erfasst
Die subjektive Beurteilung der Akkommodation wird durch Aufzeichnung einer binokularen Defokussierungskurve mittels Überrefraktion bei 6M (-3,00 bis +3,00D in 0,50D-Schritten) im Phoropter während des Tragens von Kontaktlinsen bewertet. Die Raumbeleuchtung wird kontrolliert, und die Probanden betrachten Optotypen durch eine standardisierte 4-mm-Blende, um Störfaktoren auf die Netzhautdefokussierung zu reduzieren. Die Linsen werden in randomisierter Reihenfolge präsentiert.
Bei Baseline, Visite 2 (1-2 Wochen) und Visite 3 (3-4 Wochen) erfasst
Objektive Bewertung der Akkommodation
Zeitfenster: Erhoben bei Baseline, Besuch 2 (1-2 Wochen) und Besuch 3 (3-4 Wochen)
Objektive Bewertung der Akkommodation Mehrere Studien belegen, dass quantitative und qualitative Veränderungen der Akkommodation mit Asthenopie in Verbindung gebracht werden können. Es wurde gezeigt, dass das Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) in der Lage ist, die objektive Akkommodation zuverlässig zu messen. Ein Nahziel wird durch zunehmend stärkere negative Probegläser (0 Dioptrien bis -4,00 Dioptrien in 1,00D-Schritten) betrachtet und die Reaktion mit dem WR-5500K gemessen.
Erhoben bei Baseline, Besuch 2 (1-2 Wochen) und Besuch 3 (3-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO IRB00006733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage qualifizierter unabhängiger Forscher geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung bis zu 24 Monaten nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie nach Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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