Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух конструкций контактных линз

20 марта 2026 г. обновлено: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Перекрестное сравнение двух новых дизайнов контактных линз Stenfilcon A

Предлагаемое исследование устранит этот пробел, сравнив эффективность двух новых дизайнов контактных линз stenfilcon A в снижении аккомодационной нагрузки, связанной с использованием цифровых устройств.

Основные результаты измеряются следующим образом:

  • Анкета синдрома компьютерного зрения
  • Бинокулярная острота зрения logMar (высокий/низкий контраст) на расстоянии 6 м и 40 см.
  • Бинокулярный диапазон четкого зрения
  • Субъективная оценка аккомодации
  • Объективная оценка аккомодации. Участники будут случайным образом распределены на ношение одного дизайна контактных линз в течение 5 дней. Затем после трехдневного периода отмывания они перейдут на противоположный дизайн и снова будут носить линзы в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование цифровых устройств связано с симптомами, известными как Компьютерный зрительный синдром (КЗС), которые могут включать напряжение глаз, сухость, нечёткость зрения и головные боли. Пользователи контактных линз могут испытывать усиление симптомов во время длительной деятельности на близком расстоянии. Были разработаны новые конструкции контактных линз для снижения аккомодационного напряжения при использовании цифровых устройств; однако клинические данные, сравнивающие их эффективность, остаются ограниченными.

В этом рандомизированном двойном слепом перекрёстном исследовании будут сравниваться две однодневные контактные линзы stenfilcon A. Каждый участник будет носить обе конструкции линз по пять дней каждая, с трёхдневным периодом отмывки между ними. Первичные исходы включают субъективные симптомы, остроту зрения, диапазон чёткого зрения, субъективную аккомодационную эффективность и объективный аккомодационный ответ. Исследование предназначено для получения доказательств относительно относительной эффективности двух конструкций линз в снижении зрительного дискомфорта и аккомодационной нагрузки при использовании цифровых устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Балл >6 по шкале CVS-Q
  • Мужской или женский пол
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Опытные, хорошо адаптированные пользователи контактных линз
  • Сферический эквивалент рефракции в пределах ±6.00D с астигматизмом < -0.75D
  • Нормальное стереоскопическое зрение и бинокулярный статус

Критерии исключения:

  • Моновидение
  • Наличие в анамнезе рефракционной хирургии
  • Нарушения бинокулярного зрения
  • Текущие глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на глаз
  • Аллергические реакции поверхности глаза или придатков, которые могут быть вызваны или усилены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первоначальное назначение в MyDay
Испытуемый был назначен на контактные линзы MyDay, а затем переведен на MyDay Energys
Устройство: Дизайны контактных линз Stenfilcon A с технологией Digital Boost и без нее, которые включают в себя оптическую силу 0,3D
Контактная линза MyDay stenfilcon A является сферической линзой. Контактная линза MyDay Energys stenfilcon A имеет технологию Digital Boost, которая включает в линзу оптическую силу ADD 0,3D.
Другой: Начальное назначение MyDay Energys
Субъект был назначен на контактную линзу MyDay Energys, а затем перешел на контактную линзу MyDay.
Устройство: Дизайны контактных линз Stenfilcon A с технологией Digital Boost и без нее, которые включают в себя оптическую силу 0,3D
Контактная линза MyDay stenfilcon A является сферической линзой. Контактная линза MyDay Energys stenfilcon A имеет технологию Digital Boost, которая включает в линзу оптическую силу ADD 0,3D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета компьютерного зрительного синдрома (CVS-Q)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Опросник синдрома компьютерного зрения (CVS-Q) является надежным и валидным инструментом для измерения визуальных симптомов, связанных с использованием компьютера на рабочем месте. Он предлагает участникам оценить частоту (никогда, иногда, часто) и интенсивность (умеренная, интенсивная) 16 визуальных симптомов.
Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная острота зрения logMar (высокий/низкий контраст) на расстоянии 6 м и 40 см
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Бинокулярная острота зрения logMar (высокая/низкая контрастность) на расстоянии 6 метров и 40 см. Система Smart System II компании M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) показала сопоставимость с таблицами ETDRS и Pelli Robson. Компьютерные тесты доказали свою надежность и эффективность как способ оценки зрения.
Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Субъективная оценка аккомодации
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Субъективная оценка аккомодации оценивается путем построения бинокулярной кривой дефокусировки с помощью надрефракции на расстоянии 6 метров (от -3,00 до +3,00D с шагом 0,50D) в фороптере при ношении контактных линз. Освещённость в помещении будет контролироваться, и испытуемые будут рассматривать оптотипы через стандартизированную апертуру диаметром 4 мм, чтобы уменьшить мешающие эффекты на ретинальный дефокус. Линзы будут предъявляться в случайном порядке.
Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Объективная оценка аккомодации
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)
Объективная оценка аккомодации. Множественные исследования подтверждают, что количественные и качественные изменения аккомодации могут быть связаны с астенопией. Было показано, что Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) способен надежно измерять объективную аккомодацию. Ближняя цель рассматривается через увеличивающиеся по силе отрицательные пробные линзы (от 0 диоптрий до -4,00 диоптрий с шагом 1,00D), и ответ измеряется с помощью WR-5500K.
Собрано на исходном уровне, визит 2 (1-2 недели) и визит 3 (3-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SCO IRB00006733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, опубликованных в публикации, будут предоставлены по запросу квалифицированным независимым исследователям.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и до 24 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников клинического исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения, плана статистического анализа и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться