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2種類のコンタクトレンズデザインの比較

2026年3月20日 更新者：Yueren Wang, OD、Southern College of Optometry

2つの新規Stenfilcon Aコンタクトレンズデザインのクロスオーバー比較

本提案研究は、デジタルデバイス使用に伴う調節負担を軽減するための2つの新規ステンフィルコンAコンタクトレンズデザインの有効性を比較することで、このギャップに対処します。

主なアウトカムは以下の項目で測定されます：

  • コンピュータ視覚症候群質問票
  • 6mおよび40cmでの両眼logMar（高/低コントラスト）視力
  • 両眼の明視範囲
  • 調節の主観的評価
  • 調節の客観的評価被験者は、無作為に1つのコンタクトレンズデザインを5日間装着するよう割り当てられます。その後、3日間のウォッシュアウト期間を経て、反対のデザインにクロスオーバーし、再び5日間レンズを装着するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デジタル機器の使用は、コンピューター視覚症候群（CVS）として知られる症状と関連しており、眼精疲労、乾燥、視界のかすみ、頭痛などを含む場合があります。 コンタクトレンズ使用者は、長時間の近距離焦点活動中に症状の増加を経験する可能性があります。 デジタル機器使用時の調節ストレスを軽減するために新しいコンタクトレンズデザインが開発されていますが、それらの性能を比較する臨床的証拠は依然として限られています。

この無作為化二重盲検クロスオーバー試験では、2種類の日使い捨てステンフィルコンAコンタクトレンズを比較します。 各参加者は、両方のレンズデザインをそれぞれ5日間ずつ装着し、3日間のウォッシュアウト期間を挟みます。 主要評価項目には、主観的症状、視力、明視域の範囲、主観的調節性能、および客観的調節応答が含まれます。 この研究は、デジタル機器使用時の視覚的不快感と調節負担を軽減する際の2つのレンズデザインの相対的性能に関する証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • CVS-Qスコアが6以上
  • 男性または女性
  • 年齢18歳以上35歳以下
  • 経験豊富で適応良好なコンタクトレンズ装着者
  • 球面等価屈折誤差が±6.00D以内で乱視＜-0.75D
  • 正常な立体視と両眼視機能

除外基準：

  • モノビジョン
  • 屈折矯正手術の既往歴
  • 両眼視機能異常
  • 眼に影響を及ぼす可能性のある現在の眼疾患または全身疾患
  • コンタクトレンズの装着またはコンタクトレンズ溶液の使用によって誘発または増悪される可能性のある眼表面または付属器のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MyDayへの初期割り当て
被験者はMyDayコンタクトレンズに割り当てられ、その後MyDay Energysにクロスオーバーされました
デバイス：Digital Boost技術を搭載したものと搭載していないもののStenfilcon Aコンタクトレンズデザインで、レンズに0.3Dの加入度数を組み込んだもの
MyDay stenfilcon Aコンタクトレンズは球面レンズです。 MyDay Energys stenfilcon Aコンタクトレンズには、レンズに0.3Dの加入度数を取り入れたデジタルブースト技術が搭載されています。
他の：MyDay Energys への初期割り当て
被験者はMyDay Energysコンタクトレンズに割り当てられ、その後MyDayコンタクトレンズにクロスオーバーしました。
デバイス：Digital Boost技術を搭載したものと搭載していないもののStenfilcon Aコンタクトレンズデザインで、レンズに0.3Dの加入度数を組み込んだもの
MyDay stenfilcon Aコンタクトレンズは球面レンズです。 MyDay Energys stenfilcon Aコンタクトレンズには、レンズに0.3Dの加入度数を取り入れたデジタルブースト技術が搭載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ視覚症候群アンケート (CVS-Q)
時間枠：ベースライン時、第2回訪問（1～2週間後）、および第3回訪問（3～4週間後）に収集
コンピュータ視覚症候群質問票（CVS-Q）は、職場におけるコンピュータ使用に関連する視覚症状を測定するための信頼性と妥当性のあるツールです。 この質問票では、被験者に16の視覚症状の頻度（決してない、時々、頻繁に）と強度（中程度、強い）を評価するよう求めます。
ベースライン時、第2回訪問（1～2週間後）、および第3回訪問（3～4週間後）に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼 logMar (高/低コントラスト) 視力 (6Mおよび40cm)
時間枠：ベースライン時、第2回訪問時（1～2週間後）、および第3回訪問時（3～4週間後）に収集
両眼logMar（高/低コントラスト）視力、6Mおよび40cmでの測定。 M&S Technologies Smart System II（M&S Technologies、Niles、IL）は、ETDRSおよびPelli Robsonチャートと同等であることが示されています。 コンピュータテストは、視力を評価する信頼性が高く有効な方法であることが示されています。
ベースライン時、第2回訪問時（1～2週間後）、および第3回訪問時（3～4週間後）に収集
主観的調節評価
時間枠：ベースライン時、訪問2（1〜2週間後）、および訪問3（3〜4週間後）に収集
調節の主観的評価は、コンタクトレンズを装用した状態でフォロプターを使用し、6Mにおける両眼のデフォーカスカーブ（-3.00Dから+3.00Dまで0.50Dステップ）を過矯正測定することによって評価されます。 室内照度は制御され、被験者は網膜デフォーカスへの交絡効果を低減するため、標準化された4mmの開口部を通して視標を観察します。 レンズはランダムな順序で提示されます。
ベースライン時、訪問2（1〜2週間後）、および訪問3（3〜4週間後）に収集
調節機能の客観的評価
時間枠：ベースライン時、第2回訪問時（1～2週間後）、および第3回訪問時（3～4週間後）に収集
調節機能の客観的評価 複数の研究により、調節機能の量的および質的変化が眼精疲労と関連している可能性が示唆されている。 Grand Seiko WR 5500（AIT、Bensenville、IL）は、客観的な調節機能を確実に測定できることが実証されている。 近見視標を、パワーを増加させたマイナスのトライアルレンズ（0ディオプターから-4.00ディオプターまで、1.00Dステップで）を通して視認し、その応答をWR-5500Kで測定する。
ベースライン時、第2回訪問時（1～2週間後）、および第3回訪問時（3～4週間後）に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southern College of Optometry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (実際)

2025年9月2日

研究の完了 (実際)

2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SCO IRB00006733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべてのIPDは、資格のある独立した研究者からの要請に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

発表から6か月後から発表後24か月まで。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者が独立した科学研究に従事している場合、試験IPDへのアクセスを要請することができ、研究提案書と統計解析計画の審査・承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピューター視覚症候群の臨床試験

  • Indiana University
    King Systems Corporation
    完了
    小児用 King Vision ビデオ喉頭鏡 Ambu (aBlade) システム
    小児麻酔 | King Vision ビデオ喉頭鏡挿管
    アメリカ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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