Comparación de dos diseños de lentes de contacto
20 de marzo de 2026 actualizado por: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry
Comparación Cruzada de Dos Nuevos Diseños de Lentes de Contacto Stenfilcon A
El estudio propuesto abordará esta brecha comparando la eficacia de dos diseños novedosos de lentes de contacto de stenfilcon A para aliviar la carga acomodativa asociada con el uso de dispositivos digitales.
Los resultados primarios se medirán con lo siguiente:
- Cuestionario del síndrome de visión por computadora
- Agudeza visual binocular logMar (contraste alto/bajo) a 6M y 40cm.
- Rango binocular de visión clara
- Evaluación subjetiva de la acomodación
- Evaluación objetiva de la acomodación Los sujetos serán asignados aleatoriamente a usar un diseño de lente de contacto durante 5 días. Luego cambiarán al diseño opuesto después de un período de lavado de tres días, y nuevamente se les pedirá que usen la lente durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de dispositivos digitales está asociado con síntomas conocidos como Síndrome Visual Informático (SVI), que pueden incluir fatiga ocular, sequedad, visión borrosa y dolores de cabeza. Los usuarios de lentes de contacto pueden experimentar un aumento de síntomas durante actividades prolongadas de enfoque cercano. Se han desarrollado nuevos diseños de lentes de contacto para ayudar a reducir el estrés acomodativo durante el uso de dispositivos digitales; sin embargo, la evidencia clínica que compara su rendimiento sigue siendo limitada.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado comparará dos lentes de contacto diarias desechables de stenfilcon A. Cada participante usará ambos diseños de lentes durante cinco días cada uno, separados por un período de lavado de tres días. Los resultados primarios incluyen síntomas subjetivos, agudeza visual, rango de visión clara, rendimiento acomodativo subjetivo y respuesta acomodativa objetiva. El estudio está diseñado para proporcionar evidencia sobre el rendimiento relativo de los dos diseños de lentes en la reducción de la molestia visual y la carga acomodativa durante el uso de dispositivos digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación >6 en CVS-Q
- Hombre o mujer
- Edad >18 años hasta 35 años
- Usuarios experimentados y bien adaptados de lentes de contacto
- Error refractivo equivalente esférico entre ±6,00DS con astigmatismo < -0,75D
- Estereopsis y estado binocular normales
Criterios de exclusión:
- Monovisión
- Antecedentes de cirugía refractiva
- Anomalías de la visión binocular
- Enfermedad ocular o sistémica actual que pueda afectar al ojo
- Reacciones alérgicas de las superficies oculares o anejos que puedan ser inducidas o exacerbadas por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Asignación inicial a MyDay
Sujeto asignado a la lente de contacto MyDay y luego cambiado a MyDay Energys
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La lente de contacto MyDay stenfilcon A es una lente esférica.
La lente de contacto MyDay Energys stenfilcon A tiene tecnología Digital Boost que incorpora un poder ADD de 0,3D en la lente.
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Otro: Asignación inicial a MyDay Energys
Sujeto asignado a la lente de contacto MyDay Energys y luego cruzado a la lente de contacto MyDay.
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La lente de contacto MyDay stenfilcon A es una lente esférica.
La lente de contacto MyDay Energys stenfilcon A tiene tecnología Digital Boost que incorpora un poder ADD de 0,3D en la lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del síndrome visual informático (CVS-Q)
Periodo de tiempo: Recogido en la línea base, visita 2 (1-2 semanas) y visita 3 (3-4 semanas)
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El cuestionario del síndrome de visión por computadora (CVS-Q) es una herramienta fiable y válida para medir los síntomas visuales relacionados con el uso de la computadora en el lugar de trabajo.
Pide a los sujetos que califiquen la frecuencia (nunca, ocasionalmente, a menudo) y la intensidad (moderada, intensa) de 16 síntomas visuales.
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Recogido en la línea base, visita 2 (1-2 semanas) y visita 3 (3-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular logMar (contraste H/Lo) a 6M y 40cm
Periodo de tiempo: Recogido en la línea de base, visita 2 (1-2 semanas) y visita 3 (3-4 semanas)
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Agudeza visual binocular logMAR (contraste alto/bajo) a 6M y 40cm.
Se ha demostrado que el Sistema Inteligente II de M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) es comparable a las cartillas ETDRS y Pelli Robson.
Se ha demostrado que las pruebas informáticas son una forma fiable y eficaz de evaluar la visión.
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Recogido en la línea de base, visita 2 (1-2 semanas) y visita 3 (3-4 semanas)
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Evaluación subjetiva de la acomodación
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio del estudio, en la visita 2 (1-2 semanas) y en la visita 3 (3-4 semanas)
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La evaluación subjetiva de la acomodación se evalúa trazando una curva de desenfoque binocular mediante una sobrecorrección a 6 m (-3,00 a +3,00 D en pasos de 0,50 D) en un foróptero mientras se usan lentes de contacto.
La luminancia de la habitación se controlará y los sujetos observarán los optotipos a través de una apertura estandarizada de 4 mm para reducir los efectos de confusión en el desenfoque retiniano.
Las lentes se presentarán en un orden aleatorio.
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Recogidos al inicio del estudio, en la visita 2 (1-2 semanas) y en la visita 3 (3-4 semanas)
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Evaluación objetiva de la acomodación
Periodo de tiempo: Recogido al inicio, en la visita 2 (1-2 semanas) y en la visita 3 (3-4 semanas)
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Evaluación objetiva de la acomodación Múltiples estudios respaldan que los cambios cuantitativos y cualitativos en la acomodación pueden estar asociados con la astenopía.
Se ha demostrado que el Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) es capaz de medir de manera confiable la acomodación objetiva.
Un objetivo cercano se visualiza a través de lentes de prueba negativas de potencia creciente (0 dioptrías a -4,00 dioptrías en pasos de 1,00D) y la respuesta se mide con el WR-5500K.
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Recogido al inicio, en la visita 2 (1-2 semanas) y en la visita 3 (3-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Digital Eye Strain. https://coopervision.com/sites/coopervision.com/files/media-document/digital-eye-strain-research-report.pdf (2024).
- Buch JR, Martin P, Xu J. Comfort advantages demonstrated with a novel soft contact lens: A randomized clinical trial. Heliyon. 2024 Oct 30;10(21):e39995. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39995. eCollection 2024 Nov 15.
- Pitt WG, Jack DR, Zhao Y, Nelson JL, Pruitt JD. Loading and release of a phospholipid from contact lenses. Optom Vis Sci. 2011 Apr;88(4):502-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e31820e9ff8.
- Kajita M, Muraoka T, Orsborn G. Changes in accommodative micro-fluctuations after wearing contact lenses of different optical designs. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Oct;43(5):493-496. doi: 10.1016/j.clae.2020.03.003. Epub 2020 Mar 19.
- Bishop, M., Ruston, D. & Buch, J. Technologies of MAX Contact Lenses Address a Lifetime of Needs. Review of Presbyopia and the Aging Eye (2023)
- Kaur K, Gurnani B, Nayak S, Deori N, Kaur S, Jethani J, Singh D, Agarkar S, Hussaindeen JR, Sukhija J, Mishra D. Digital Eye Strain- A Comprehensive Review. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1655-1680. doi: 10.1007/s40123-022-00540-9. Epub 2022 Jul 9.
- Rosenfield M. Computer vision syndrome: a review of ocular causes and potential treatments. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):502-15. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00834.x. Epub 2011 Apr 12.
- Pucker AD, Kerr AM, Sanderson J, Lievens C. Digital Eye Strain: Updated Perspectives. Clin Optom (Auckl). 2024 Sep 18;16:233-246. doi: 10.2147/OPTO.S412382. eCollection 2024.
- Sheppard AL, Wolffsohn JS. Digital eye strain: prevalence, measurement and amelioration. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Apr 16;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjophth-2018-000146. eCollection 2018.
- Backlinko Team. Revealing Average Screen Time Statistics. https://backlinko.com/screen-time-statistics (2025).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCO IRB00006733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de pacientes que fundamenten los resultados en una publicación se compartirán a petición de investigadores independientes cualificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses de publicación hasta los 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de pacientes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados que realicen investigaciones científicas independientes, y se proporcionará tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico, y la firma de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de visión por computadora
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