Comparação de Duas Concepções de Lentes de Contacto
20 de março de 2026 atualizado por: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry
Comparação Crossover de Duas Novas Conceções de Lentes de Contacto Stenfilcon A
O estudo proposto irá colmatar esta lacuna, comparando a eficácia de dois novos designs de lentes de contacto stenfilcon A no alívio da carga acomodativa associada à utilização de dispositivos digitais.
Os resultados primários são medidos com o seguinte:
- Questionário de síndrome de visão computacional
- Acuidade visual binocular logMar (contraste H/Lo) a 6M e 40cm.
- Intervalo binocular de visão nítida
- Avaliação subjetiva da acomodação
- Avaliação objetiva da acomodação Os sujeitos serão aleatoriamente designados para usar um design de lente de contacto durante 5 dias. Em seguida, mudarão para o design oposto após um período de washout de três dias e, novamente, serão solicitados a usar a lente durante 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A utilização de dispositivos digitais está associada a sintomas conhecidos como Síndrome de Visão Computacional (SVC), que podem incluir fadiga ocular, secura, visão turva e dores de cabeça. Os utilizadores de lentes de contacto podem experienciar um aumento dos sintomas durante atividades prolongadas de visão próxima. Novos designs de lentes de contacto foram desenvolvidos para ajudar a reduzir o esforço acomodativo durante a utilização de dispositivos digitais; no entanto, a evidência clínica que compara o seu desempenho permanece limitada.
Este estudo randomizado, duplamente mascarado e cruzado irá comparar duas lentes de contacto diárias descartáveis de stenfilcon A. Cada participante utilizará ambos os designs de lentes durante cinco dias cada, separados por um período de washout de três dias. Os resultados primários incluem sintomas subjetivos, acuidade visual, amplitude de visão clara, desempenho acomodativo subjetivo e resposta acomodativa objetiva. O estudo está desenhado para fornecer evidência sobre o desempenho relativo dos dois designs de lentes na redução do desconforto visual e da carga acomodativa durante a utilização de dispositivos digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação >6 no CVS-Q
- Masculino ou feminino
- Idade >18 anos até 35 anos de idade
- Utilizadores experientes e bem adaptados de lentes de contacto
- Erro refrativo equivalente esférico entre ±6,00DS com astigmatismo < -0,75D
- Estereopsia normal e estado binocular normal
Critérios de Exclusão:
- Monovisão
- Histórico de cirurgia refrativa
- Anormalidades da visão binocular
- Doença ocular ou sistémica atual que possa afetar o olho
- Reações alérgicas das superfícies oculares ou anexos que possam ser induzidas ou exacerbadas pelo uso de lentes de contacto ou soluções para lentes de contacto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Atribuição inicial ao MyDay
Participante atribuído a lentes de contacto MyDay e depois transferido para MyDay Energys
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A lente de contacto MyDay stenfilcon A é uma lente esférica.
A lente de contacto MyDay Energys stenfilcon A possui a tecnologia Digital Boost que incorpora 0.3D de potência ADD na lente.
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Outro: Atribuição inicial a MyDay Energys
O participante foi atribuído às lentes de contacto MyDay Energys e depois mudou para as lentes de contacto MyDay.
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A lente de contacto MyDay stenfilcon A é uma lente esférica.
A lente de contacto MyDay Energys stenfilcon A possui a tecnologia Digital Boost que incorpora 0.3D de potência ADD na lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de síndrome visual do computador (CVS-Q)
Prazo: Recolhido na linha de base, visita 2 (1-2 semanas) e visita 3 (3-4 semanas)
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O questionário de síndrome de visão de computador (CVS-Q) é uma ferramenta fiável e válida para medir sintomas visuais relacionados com o uso do computador no local de trabalho.
Pede aos participantes que classifiquem a frequência (nunca, ocasionalmente, frequentemente) e a intensidade (moderada, intensa) de 16 sintomas visuais.
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Recolhido na linha de base, visita 2 (1-2 semanas) e visita 3 (3-4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular logMAR (contraste H/Lo) a 6M e 40cm
Prazo: Recolhido na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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Acuidade visual binocular logMAR (contraste H/Lo) a 6M e 40cm.
O Sistema Inteligente II da M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) demonstrou ser comparável aos gráficos ETDRS e Pelli Robson.
Os testes computorizados mostraram ser uma forma fiável e capaz de avaliar a visão.
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Recolhido na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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Avaliação subjetiva do alojamento
Prazo: Recolhidos na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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A avaliação subjetiva da acomodação é realizada através do traçado de uma curva binocular de desfocagem por sobre-refração a 6 m (-3,00 a +3,00 D em passos de 0,50 D) no foróptero enquanto se usam lentes de contacto.
A luminância da sala será controlada e os sujeitos visualizarão optótipos através de uma abertura padronizada de 4 mm para reduzir efeitos confundentes no desfoque retiniano.
As lentes serão apresentadas numa ordem aleatória.
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Recolhidos na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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Avaliação objetiva da acomodação
Prazo: Recolhidos na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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Avaliação objetiva da acomodação Vários estudos apoiam que alterações quantitativas e qualitativas na acomodação podem estar associadas à astenopia.
O Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) demonstrou ser capaz de medir de forma fiável a acomodação objetiva.
Um alvo próximo é visualizado através de lentes de ensaio negativas com potência crescente (0 dioptrias a -4,00 dioptrias em passos de 1,00D) e a resposta é medida com o WR-5500K.
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Recolhidos na linha de base, na visita 2 (1-2 semanas) e na visita 3 (3-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Digital Eye Strain. https://coopervision.com/sites/coopervision.com/files/media-document/digital-eye-strain-research-report.pdf (2024).
- Buch JR, Martin P, Xu J. Comfort advantages demonstrated with a novel soft contact lens: A randomized clinical trial. Heliyon. 2024 Oct 30;10(21):e39995. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39995. eCollection 2024 Nov 15.
- Pitt WG, Jack DR, Zhao Y, Nelson JL, Pruitt JD. Loading and release of a phospholipid from contact lenses. Optom Vis Sci. 2011 Apr;88(4):502-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e31820e9ff8.
- Kajita M, Muraoka T, Orsborn G. Changes in accommodative micro-fluctuations after wearing contact lenses of different optical designs. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Oct;43(5):493-496. doi: 10.1016/j.clae.2020.03.003. Epub 2020 Mar 19.
- Bishop, M., Ruston, D. & Buch, J. Technologies of MAX Contact Lenses Address a Lifetime of Needs. Review of Presbyopia and the Aging Eye (2023)
- Kaur K, Gurnani B, Nayak S, Deori N, Kaur S, Jethani J, Singh D, Agarkar S, Hussaindeen JR, Sukhija J, Mishra D. Digital Eye Strain- A Comprehensive Review. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1655-1680. doi: 10.1007/s40123-022-00540-9. Epub 2022 Jul 9.
- Rosenfield M. Computer vision syndrome: a review of ocular causes and potential treatments. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):502-15. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00834.x. Epub 2011 Apr 12.
- Pucker AD, Kerr AM, Sanderson J, Lievens C. Digital Eye Strain: Updated Perspectives. Clin Optom (Auckl). 2024 Sep 18;16:233-246. doi: 10.2147/OPTO.S412382. eCollection 2024.
- Sheppard AL, Wolffsohn JS. Digital eye strain: prevalence, measurement and amelioration. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Apr 16;3(1):e000146. doi: 10.1136/bmjophth-2018-000146. eCollection 2018.
- Backlinko Team. Revealing Average Screen Time Statistics. https://backlinko.com/screen-time-statistics (2025).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCO IRB00006733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI que fundamentem os resultados numa publicação serão partilhados mediante pedido de investigadores independentes qualificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação até 24 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos DPI do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados que se dediquem a investigação científica independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e de um Plano de Análise Estatística e da execução de um Acordo de Partilha de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome da visão de computador
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