Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kontaktlencse-tervezés összehasonlítása

2026. március 20. frissítette: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Két Új Stenfilcon A Kontaktlencse Tervezet Keresztbevetési Összehasonlítása

A javasolt tanulmány ezt a hiányt úgy fogja orvosolni, hogy összehasonlítja két új stenfilcon A kontaktlencse tervezés hatékonyságát a digitális eszközök használatával járó akkomodációs terhelés enyhítésében.

A primer eredményeket a következőkkel mérik:

  • Számítógépes látásszindróma kérdőív
  • Binokuláris logMar (magas/alacsony kontraszt) látóélesség 6 m és 40 cm távolságon.
  • Binokuláris tiszta látás tartománya
  • Az akkomodáció szubjektív értékelése
  • Az akkomodáció objektív értékelése A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy az egyik kontaktlencse tervezést öt napig viseljék. Ezután három napos kimosási időszakot követően átkerülnek az ellentétes tervezésre, és ismét megkérjük őket, hogy a lencsét öt napig viseljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A digitális eszközök használata olyan tünetekkel jár, amelyeket Számítógépes Látási Szindrómaként (CVS) ismerünk, ide tartozhat a szemfáradtság, szárazság, homályos látás és fejfájás. A kontaktlencsét viselők a hosszú ideig tartó közeli fókuszálást igénylő tevékenységek során fokozott tüneteket tapasztalhatnak. Új kontaktlencse-terveket fejlesztettek ki, hogy segítsék csökkenteni az akkomodációs stresszt a digitális eszközök használata során; azonban az ezek teljesítményét összehasonlító klinikai bizonyítékok továbbra is korlátozottak.

Ez a randomizált, kettős vak, keresztbejárásos tanulmány két napi használatra szánt stenfilcon A kontaktlencsét hasonlít össze. Minden résztvevő mindkét lencsetípust öt napig viseli, egy három napos kiöblítési időszakkal elválasztva. Az elsődleges eredményváltozók közé tartoznak a szubjektív tünetek, a látóélesség, a tiszta látás tartománya, a szubjektív akkomodációs teljesítmény és az objektív akkomodációs válasz. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a két lencseterv relatív teljesítményéről a vizuális kényelmetlenség és az akkomodációs terhelés csökkentésében a digitális eszközök használata során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Southern College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • CVS-Q pontszám >6
  • Férfi vagy nő
  • Életkor >18 évtől 35 évig
  • Tapasztalt, jól alkalmazkodó kontaktlencse-viselők
  • Sferikus ekvivalens refrakciós hiba ±6,00DS között, asztigmatizmussal < -0,75D
  • Normális sztereopszis és binokuláris állapot

Kizárási kritériumok:

  • Monovízió
  • Refraktív sebészeti beavatkozás előzménye
  • Binokuláris látás rendellenességek
  • Jelenlegi szemészeti vagy szisztémás betegség, amely hatással lehet a szemre
  • Szemtáji vagy adnexális allergiás reakciók, amelyek a kontaktlencse-viselés vagy kontaktlencse-oldatok használata által kiválthatók vagy súlyosbíthatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezdeti hozzárendelés a MyDay-hez
A résztvevő a MyDay kontaktlencsét kapta, majd áttért a MyDay Energys-ra
Eszköz: Stenfilcon A kontaktlencse tervek Digital Boost technológiával és anélkül, amelyek 0,3D addíciós erőt építenek be a lencsébe
A MyDay stenfilcon A kontaktlencse gömb alakú lencse. A MyDay Energys stenfilcon A kontaktlencsének Digital Boost technológiája 0,3D ADD erőt épít be a lencsébe.
Egyéb: Kezdeti hozzárendelés a MyDay Energys-hez
A résztvevő a MyDay Energys kontaktlencséhez került, majd áttért a MyDay kontaktlencsére.
Eszköz: Stenfilcon A kontaktlencse tervek Digital Boost technológiával és anélkül, amelyek 0,3D addíciós erőt építenek be a lencsébe
A MyDay stenfilcon A kontaktlencse gömb alakú lencse. A MyDay Energys stenfilcon A kontaktlencsének Digital Boost technológiája 0,3D ADD erőt épít be a lencsébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes látásszindróma kérdőív (CVS-Q)
Időkeret: Az alapponton, a 2. látogatáson (1-2 hét) és a 3. látogatáson (3-4 hét) gyűjtve
A Computer Vision Syndrome kérdőív (CVS-Q) egy megbízható és érvényes eszköz a munkahelyi számítógéphasználattal kapcsolatos vizuális tünetek mérésére. A résztvevőket arra kéri, hogy értékeljék 16 vizuális tünet előfordulásának gyakoriságát (soha, néha, gyakran) és intenzitását (mérsékelt, intenzív).
Az alapponton, a 2. látogatáson (1-2 hét) és a 3. látogatáson (3-4 hét) gyűjtve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris logMar (H/Lo kontraszt) látóélesség 6M és 40cm távolságból
Időkeret: Gyűjtve a kiindulási állapotban, a 2. vizsgálati alkalommal (1-2 hét múlva) és a 3. vizsgálati alkalommal (3-4 hét múlva)
Binokuláris logMar (H/Lo kontraszt) látóélesség 6M és 40cm távolságból. A M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) kimutathatóan hasonló az ETDRS és Pelli Robson táblákhoz. A számítógépes tesztek megbízható, alkalmas módszernek bizonyultak a látás értékelésére.
Gyűjtve a kiindulási állapotban, a 2. vizsgálati alkalommal (1-2 hét múlva) és a 3. vizsgálati alkalommal (3-4 hét múlva)
Szállás szubjektív értékelése
Időkeret: Alapvonalon, a 2. látogatáson (1-2 hét) és a 3. látogatáson (3-4 hét) gyűjtve
A szálláshely szubjektív értékelését a binokuláris defókuszgörbe ábrázolásával értékelik, amelyet 6 méteren (-3,00 és +3,00D között 0,50D lépésekkel) végeznek a kontaktlencsék viselése mellett a phoropterben. A szoba fényerejét szabályozzák, és a személyek egy szabványos 4 mm-es nyíláson keresztül nézik az optotípusokat, hogy csökkentsék a retinális defókusz zavaró hatásait. A lencséket véletlenszerű sorrendben mutatják be.
Alapvonalon, a 2. látogatáson (1-2 hét) és a 3. látogatáson (3-4 hét) gyűjtve
Az akkomodáció objektív értékelése
Időkeret: Alapvonalon gyűjtve, 2. látogatáskor (1-2 hét), és 3. látogatáskor (3-4 hét)
Az akkommodáció objektív értékelése Több tanulmány is alátámasztja, hogy az akkommodáció mennyiségi és minőségi változása összefüggésbe hozható az aszthenopiával. A Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) eszköz képesnek bizonyult a tárgyi akkommodáció megbízható mérésére. Egy közeli céltárgyat egyre nagyobb teljesítményű negatív próbalencséken (0 dioptriától -4,00 dioptriáig 1,00D lépésekben) keresztül néznek, és a választ a WR-5500K-vel mérik.
Alapvonalon gyűjtve, 2. látogatáskor (1-2 hét), és 3. látogatáskor (3-4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCO IRB00006733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden, a publikációban szereplő eredmények hátterét képező IPD (egyéni betegadatok) megosztásra kerül, ha erre képes, független kutatók kérésére.

IPD megosztási időkeret

A publikációt követő 6 hónaptól kezdve a publikációt követő 24 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérlet IPD-hez való hozzáférést az önálló tudományos kutatásban részt vevő minősített kutatók kérhetik, amelyet a kutatási javaslat és a Statisztikai Elemzési Terv felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint az Adatmegosztási Megállapodás aláírása után biztosítunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel