Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou konstrukcí kontaktních čoček

20. března 2026 aktualizováno: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Křížové srovnání dvou nových návrhů kontaktních čoček Stenfilcon A

Navrhovaná studie se zaměří na tuto mezeru porovnáním účinnosti dvou nových návrhů kontaktních čoček stenfilcon A při zmírnění akomodační zátěže spojené s používáním digitálních zařízení.

Primární výsledky jsou měřeny následujícími způsoby:

  • Dotazník syndromu počítačového vidění
  • Binokulární logMar (H/Lo kontrast) zraková ostrost na 6M a 40cm.
  • Binokulární rozsah ostrého vidění
  • Subjektivní hodnocení akomodace
  • Objektivní hodnocení akomodace Subjekty budou náhodně rozděleny k nošení jednoho návrhu kontaktních čoček po dobu 5 dnů. Poté po třech dnech vymývacího období přejdou na opačný návrh a opět budou požádány o nošení čoček po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání digitálních zařízení je spojeno s příznaky známými jako Syndrom počítačového vidění (CVS), které mohou zahrnovat namáhání očí, suchost, rozmazané vidění a bolesti hlavy. Nositelé kontaktních čoček mohou zaznamenat zvýšené příznaky během dlouhodobých činností s blízkým zaostřením. Byly vyvinuty nové konstrukce kontaktních čoček, které pomáhají snížit akomodační stres při používání digitálních zařízení; klinické důkazy porovnávající jejich výkon však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie bude porovnávat dvě denní jednorázové kontaktní čočky stenfilcon A. Každý účastník bude nosit oba typy čoček po dobu pěti dnů, oddělených třídenní vyrovnávací periodou. Primární výsledky zahrnují subjektivní příznaky, zrakovou ostrost, rozsah jasného vidění, subjektivní akomodační výkon a objektivní akomodační odezvu. Studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o relativním výkonu obou konstrukcí čoček při snižování vizuálního diskomfortu a akomodační zátěže během používání digitálních zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Skóre >6 na CVS-Q
  • Muž nebo žena
  • Věk >18 let až 35 let
  • Zkušení, dobře adaptovaní nositelé kontaktních čoček
  • Sférický ekvivalent refrakční vady mezi ±6,00DS s astigmatismem < -0,75D
  • Normální stereopse a binokulární status

Kritéria vyloučení:

  • Monovize
  • Historie refrakční chirurgie
  • Abnormality binokulárního vidění
  • Současné oční nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit oko
  • Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny nošením kontaktních čoček nebo používáním roztoků pro kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Počáteční přiřazení k MyDay
Subjekt přiřazený kontaktní čočce MyDay a poté přeřazený na MyDay Energys
Přístroj: Stenfilcon A kontaktní čočky s technologií Digital Boost i bez ní, které do čočky zahrnují adiční sílu 0,3 D
MyDay stenfilcon A kontaktní čočka je sférická čočka. MyDay Energys stenfilcon A kontaktní čočka má technologii Digital Boost, která do čočky začleňuje přídavnou sílu 0,3 D.
Jiný: Počáteční přiřazení k MyDay Energys
Subjekt přiřazen k kontaktní čočce MyDay Energys, poté přeřazen k kontaktní čočce MyDay.
Přístroj: Stenfilcon A kontaktní čočky s technologií Digital Boost i bez ní, které do čočky zahrnují adiční sílu 0,3 D
MyDay stenfilcon A kontaktní čočka je sférická čočka. MyDay Energys stenfilcon A kontaktní čočka má technologii Digital Boost, která do čočky začleňuje přídavnou sílu 0,3 D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník týkající se syndromu počítačového vidění (CVS-Q)
Časové okno: Odebíráno na výchozí úrovni, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)
Dotazník syndromu počítačového vidění (CVS-Q) je spolehlivý a validní nástroj pro měření vizuálních příznaků spojených s používáním počítače na pracovišti. Dotazuje se subjektů na frekvenci (nikdy, občas, často) a intenzitu (střední, intenzivní) 16 vizuálních příznaků.
Odebíráno na výchozí úrovni, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární logMar (H/Lo kontrast) zraková ostrost na 6M a 40cm
Časové okno: Odebíráno na začátku studie, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)
Binokulární logMar (H/Lo kontrast) zraková ostrost na 6M a 40cm. Systém M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) se ukázal být srovnatelný s ETDRS a Pelli Robson tabulkami. Počítačové testy se ukázaly jako spolehlivý, schopný způsob hodnocení zraku.
Odebíráno na začátku studie, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)
Subjektivní hodnocení akomodace
Časové okno: Odebíráno v základním vyšetření, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)
Subjektivní hodnocení akomodace se provádí zakreslením binokulární křivky defokusu přepočtením na 6 m (-3,00 až +3,00 D v krocích po 0,50 D) ve foropteru při nošení kontaktních čoček. Jas v místnosti bude kontrolován a subjekty budou sledovat optotypy přes standardizovanou 4mm aperturu, aby se snížily rušivé účinky na retinální defokus. Čočky budou předkládány v náhodném pořadí.
Odebíráno v základním vyšetření, při návštěvě 2 (1–2 týdny) a při návštěvě 3 (3–4 týdny)
Objektivní hodnocení akomodace
Časové okno: Odebrané na výchozím stavu, návštěva 2 (1–2 týdny) a návštěva 3 (3–4 týdny)
Objektivní hodnocení akomodace Mnohé studie podporují tvrzení, že kvantitativní a kvalitativní změny v akomodaci mohou souviset s astenopií. Bylo prokázáno, že přístroj Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) je schopen spolehlivě měřit objektivní akomodaci. Blízký cíl je pozorován prostřednictvím postupně zesilujících negativních zkušebních čoček (od 0 dioptrií do -4,00 dioptrií po krocích 1,00 D) a odezva je měřena přístrojem WR-5500K.
Odebrané na výchozím stavu, návštěva 2 (1–2 týdny) a návštěva 3 (3–4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCO IRB00006733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která tvoří základ výsledků v publikaci, budou sdílena na vyžádání kvalifikovanými nezávislými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců od publikace až do 24 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD klinického hodnocení mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci provádějící nezávislý vědecký výzkum a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy a po podepsání dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom počítačového vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit