Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två kontaktlinskonstruktioner

20 mars 2026 uppdaterad av: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Korsad jämförelse av två nya Stenfilcon A-kontaktlinsdesigner

Den föreslagna studien kommer att adressera denna lucka genom att jämföra effektiviteten av två nya stenfilcon A-kontaktlinsdesigner för att lindra ackommodationsbördan associerad med användning av digitala enheter.

De primära utfallen mäts med följande:

  • Frågeformulär för datorsynsyndrom
  • Binokulär logMar (H/Lo kontrast) synskärpa vid 6M och 40cm.
  • Binokulärt intervall för tydligt seende
  • Subjektiv bedömning av ackommodation
  • Objektiv bedömning av ackommodation Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas att bära en kontaktlinsdesign i 5 dagar. Sedan korsas de över till den motsatta designen efter en tre dagars uttvättningsperiod, och återigen ombedda att bära linsen i 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av digitala enheter är förknippat med symptom som kallas Datormatssyndrom (CVS), vilket kan inkludera ögonansträngning, torrhet, suddig syn och huvudvärk. Användare av kontaktlinser kan uppleva ökade symptom under långvariga närfokuserande aktiviteter. Nya kontaktlinsdesigner har utvecklats för att minska ackommodationsstress vid användning av digitala enheter; dock är kliniska bevis som jämför deras prestanda fortfarande begränsade.

Denna randomiserade, dubbelblindade, korsningsstudie kommer att jämföra två dagligdisponibla stenfilcon A-kontaktlinser. Varje deltagare kommer att bära båda linsdesignerna i fem dagar vardera, separerade med en tre dagars utspolningsperiod. Primära utfall inkluderar subjektiva symptom, synskärpa, tydlig synintervall, subjektiv ackommodationsprestanda och objektiv ackommodationsrespons. Studien är utformad för att ge bevis om den relativa prestandan hos de två linsdesignerna för att minska visuellt obehag och ackommodationsbörda under användning av digitala enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng >6 på CVS-Q
  • Man eller kvinna
  • Ålder >18 år till 35 år
  • Erfarna, väl anpassade kontaktlinsbärare
  • Sfärisk ekvivalent refraktionsfel mellan ±6,00DS med astigmatism < -0,75D
  • Normal stereops och binokulär status

Exklusionskriterier:

  • Monovision
  • Tidigare refraktiv kirurgi
  • Binokulära synavvikelser
  • Nuvarande ögonsjukdom eller systemisk sjukdom som kan påverka ögat
  • Allergiska reaktioner på ögonyta eller adnexa som kan induceras eller förvärras av att bära kontaktlinser eller användning av kontaktlinslösningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Initialt tilldelning till MyDay
Deltagare tilldelad MyDay-kontaktlins och korsades sedan över till MyDay Energys
Enhet: Stenfilcon A-kontaktlinsdesigner med och utan Digital Boost-teknik som innehåller 0,3D add-kraft i linsen
MyDay stenfilcon A kontaktlins är en sfärisk lins. MyDay Energys stenfilcon A kontaktlinsen har Digital Boost-teknik som inkluderar 0,3D ADD styrka i linsen.
Övrig: Inledande tilldelning till MyDay Energys
Försökspersonen tilldelades MyDay Energys kontaktlins och bytte sedan över till MyDay-kontaktlins.
Enhet: Stenfilcon A-kontaktlinsdesigner med och utan Digital Boost-teknik som innehåller 0,3D add-kraft i linsen
MyDay stenfilcon A kontaktlins är en sfärisk lins. MyDay Energys stenfilcon A kontaktlinsen har Digital Boost-teknik som inkluderar 0,3D ADD styrka i linsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för datorsynssyndrom (CVS-Q)
Tidsram: Samlas in vid baslinje, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)
Computer vision syndrome questionnaire (CVS-Q) är ett pålitligt och giltigt verktyg för att mäta visuella symptom relaterade till datoranvändning på arbetsplatsen. Det ber ämnen att betygsätta frekvensen (aldrig, ibland, ofta) och intensiteten (måttlig, intensiv) av 16 visuella symptom.
Samlas in vid baslinje, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär logMar (H/Lo kontrast) synskärpa vid 6M och 40cm
Tidsram: Insamlat vid baslinje, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)
Binokulär logMar (hög/låg kontrast) synskärpa vid 6M och 40cm. M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) har visat sig vara jämförbar med ETDRS- och Pelli Robson-tavlor. Datortester har visat sig vara ett tillförlitligt, kapabelt sätt att bedöma synen.
Insamlat vid baslinje, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)
Subjektiv bedömning av boende
Tidsram: Samlades in vid baslinjen, besök 2 (1–2 veckor) och besök 3 (3–4 veckor)
Subjektiv bedömning av ackommodation bedöms genom att rita en binokulär defokuskurva överrefraktion på 6 m (-3,00 till +3,00 D i steg om 0,50 D) i fotopter medan kontaktlinser bärs. Rumsbelysningen kommer att kontrolleras och försökspersonerna kommer att titta på optotyper genom en standardiserad 4 mm apertur för att minska förvirrande effekter på retinal defokus. Linser kommer att presenteras i slumpmässig ordning.
Samlades in vid baslinjen, besök 2 (1–2 veckor) och besök 3 (3–4 veckor)
Objektiv bedömning av ackommodation
Tidsram: Insamlat vid baslinjen, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)
Objektiv bedömning av ackommodation Flera studier stöder att kvantitativa och kvalitativa förändringar i ackommodation kan vara förknippade med astenopi. Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) har visat sig kunna mäta objektiv ackommodation på ett tillförlitligt sätt. Ett närmål betraktas genom ökande styrka av negativa provlinser (0 dioptrier till -4,00 dioptrier i steg om 1,00D) och responsen mäts med WR-5500K.
Insamlat vid baslinjen, besök 2 (1-2 veckor) och besök 3 (3-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern College of Optometry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SCO IRB00006733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas på begäran av kvalificerade oberoende forskare.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publicering upp till 24 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöksdata (IPD) kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en forskningsplan och en statistisk analysplan samt undertecknande av ett datautbytesavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera