Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch projektów soczewek kontaktowych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Krzyżowe porównanie dwóch nowatorskich projektów soczewek kontaktowych Stenfilcon A

Proponowane badanie wypełni tę lukę, porównując skuteczność dwóch nowych projektów soczewek kontaktowych stenfilcon A w łagodzeniu obciążenia akomodacyjnego związanego z używaniem urządzeń cyfrowych.

Główne wyniki są mierzone za pomocą następujących metod:

  • Kwestionariusz zespołu wzroku komputerowego
  • Binokularna ostrość wzroku logMar (wysoki/niski kontrast) z odległości 6 m i 40 cm.
  • Binokularny zakres wyraźnego widzenia
  • Subiektywna ocena akomodacji
  • Obiektywna ocena akomodacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednego projektu soczewek kontaktowych przez 5 dni, a następnie przejdą do przeciwnego projektu po trzech dniach okresu wypłukania i ponownie poproszeni o noszenie soczewek przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie urządzeń cyfrowych jest powiązane z objawami znanymi jako Syndrom Widzenia Komputerowego (CVS), które mogą obejmować zmęczenie oczu, suchość, niewyraźne widzenie oraz bóle głowy. Użytkownicy soczewek kontaktowych mogą doświadczać nasilonych objawów podczas długotrwałych czynności wymagających skupienia wzroku z bliska. Opracowano nowe modele soczewek kontaktowych, które pomagają zmniejszyć obciążenie akomodacyjne podczas korzystania z urządzeń cyfrowych; jednak dowody kliniczne porównujące ich skuteczność pozostają ograniczone.

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porówna dwa modele jednodniowych soczewek kontaktowych stenfilcon A. Każdy uczestnik będzie nosił oba modele soczewek przez pięć dni każdy, oddzielone trzydniowym okresem przerwy. Główne punkty końcowe obejmują subiektywne objawy, ostrość wzroku, zakres wyraźnego widzenia, subiektywną wydolność akomodacyjną oraz obiektywną odpowiedź akomodacyjną. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących względnej skuteczności dwóch modeli soczewek w zmniejszaniu dyskomfortu wzrokowego i obciążenia akomodacyjnego podczas korzystania z urządzeń cyfrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik >6 w skali CVS-Q
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek >18 lat do 35 lat
  • Doświadczeni, dobrze zaadaptowani użytkownicy soczewek kontaktowych
  • Błąd refrakcji sferyczny równoważny między ±6,00DS z astygmatyzmem < -0,75D
  • Normalna stereopsja i status binokularny

Kryteria wykluczenia:

  • Monowizja
  • Historia chirurgii refrakcyjnej
  • Nieprawidłowości widzenia obuocznego
  • Bieżąca choroba oczna lub ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko
  • Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie płynów do soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Początkowe przypisanie do MyDay
Pacjent przydzielony do soczewek kontaktowych MyDay, a następnie przekazany do MyDay Energys
Urządzenie: Projekt soczewek kontaktowych Stenfilcon A z technologią Digital Boost i bez niej, które zawierają moc addycji 0,3D w soczewce
Soczewka kontaktowa MyDay stenfilcon A jest soczewką sferyczną. Soczewka kontaktowa MyDay Energys stenfilcon A posiada technologię Digital Boost, która wbudowuje w soczewkę moc ADD 0,3D.
Inny: Początkowe przypisanie do MyDay Energys
Podmiot przydzielony do soczewek kontaktowych MyDay Energys, a następnie przekazany do soczewek kontaktowych MyDay.
Urządzenie: Projekt soczewek kontaktowych Stenfilcon A z technologią Digital Boost i bez niej, które zawierają moc addycji 0,3D w soczewce
Soczewka kontaktowa MyDay stenfilcon A jest soczewką sferyczną. Soczewka kontaktowa MyDay Energys stenfilcon A posiada technologię Digital Boost, która wbudowuje w soczewkę moc ADD 0,3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zespołu widzenia komputerowego (CVS-Q)
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, wizytę 2 (1-2 tygodnie) i wizytę 3 (3-4 tygodnie)
Kwestionariusz zespołu widzenia komputerowego (CVS-Q) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do pomiaru objawów wzrokowych związanych z używaniem komputera w miejscu pracy. Pyta on uczestników o ocenę częstotliwości (nigdy, sporadycznie, często) i intensywności (umiarkowana, intensywna) 16 objawów wzrokowych.
Zebrano w punkcie wyjściowym, wizytę 2 (1-2 tygodnie) i wizytę 3 (3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku binocular logMar (wysoki/niski kontrast) z odległości 6 m i 40 cm
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)
Ostrość wzroku binokularna logMar (wysoki/niski kontrast) w odległości 6 metrów i 40 cm. System Smart System II firmy M&S Technologies (M&S Technologies, Niles, IL) okazał się porównywalny z tabelami ETDRS i Pelli Robson. Badania komputerowe wykazały, że są wiarygodnym i skutecznym sposobem oceny wzroku.
Zebrano w punkcie wyjściowym, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)
Subiektywna ocena akomodacji
Ramy czasowe: Zbierane w punkcie wyjściowym, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)
Subiektywna ocena akomodacji jest oceniana poprzez wykreślenie krzywej defokusu dwuocznego w nadkorekcji w odległości 6 m (od -3,00 do +3,00 D z krokiem 0,50 D) w foropterze podczas noszenia soczewek kontaktowych. Jasność pomieszczenia będzie kontrolowana, a badani będą oglądać optotypy przez znormalizowaną przesłonę o średnicy 4 mm, aby zmniejszyć zakłócające efekty na defokus siatkówki. Soczewki będą prezentowane w losowej kolejności.
Zbierane w punkcie wyjściowym, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)
Obiektywna ocena akomodacji
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)
Obiektywna ocena akomodacji Wiele badań potwierdza, że ilościowe i jakościowe zmiany w akomodacji mogą być związane z astenopią. Wykazano, że urządzenie Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) jest w stanie wiarygodnie mierzyć obiektywną akomodację. Bliski cel obserwuje się przez coraz mocniejsze ujemne soczewki próbne (od 0 dioptrii do -4,00 dioptrii w krokach co 1,00D), a odpowiedź mierzy się za pomocą WR-5500K.
Zbierane na początku badania, wizyta 2 (1-2 tygodnie) i wizyta 3 (3-4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO IRB00006733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD stanowiące podstawę wyników w publikacji zostaną udostępnione na żądanie kwalifikowanym niezależnym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy od publikacji do 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD badania może zostać zażądany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz Planu Analizy Statystycznej oraz po podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom widzenia komputerowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj