PPI对WON内镜治疗效果的影响：一项多中心随机对照试验。
2026年8月6日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
质子泵抑制剂对包裹性坏死内镜治疗效果的影响：一项多中心随机对照试验。
在这项多中心随机对照试验中，符合纳入和排除标准的胰腺包裹性坏死患者将在内镜超声引导下经壁引流/清创术后，按1:1的比例随机分配接受持续质子泵抑制剂的静脉输注或口服给药治疗，或不接受PPI（nPPI）治疗。临床数据和患者报告结果将在基线和随访期间系统收集。
本研究旨在评估EUS-TD（内镜超声引导下经壁引流）后使用PPI是否会增加处理WON所需的直接内镜坏死切除术次数。
此外，本研究还将调查PPI使用对EUS-TD术后支架堵塞发生率及并发症的影响，以及对WON患者平均住院时间和相关费用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上且不超过80岁的患者。
- 经确诊为WON的患者。
- 需要进行内镜超声引导下腔内引流/清创治疗的患者。
- 已签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 诊断为慢性胰腺炎且在最近三个月内未发生急性胰腺炎发作的患者。
- 患有严重凝血功能障碍的患者（国际标准化比值[INR] > 1.5）。
- 患有显著血小板减少症的患者（血小板计数 < 50 × 10^9/L）。
- 孕妇。
- 仅通过十二指肠进行内镜引流的患者。
- 有胃切除术、胃旁路手术或既往胰腺相关疾病手术史的患者。
- 目前正在服用可能影响胃酸分泌或代谢的药物的患者，例如强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑）或诱导剂（如利福平、卡马西平）。
- 因其他医疗状况需要长期使用抑酸药物（如PPI和P-CAB）的患者。
- 有抑酸药物（如PPI）使用史且洗脱期不足14天的患者。
- 有记录的对PPI禁忌症或相关过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在EUS-TD后接受持续质子泵抑制剂治疗
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在内镜超声引导下经腔引流/清创术当天，患者通过静脉输注或口服给药开始质子泵抑制剂治疗。
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无干预：内镜超声引导下经十二指肠引流术后无需质子泵抑制剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施总数
大体时间：EUS-TD 后 6 个月内
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在6个月的随访期内，为成功治疗WON所需的内镜干预总次数，包括再次干预、支架移除以及为处理不良事件或疾病特异性事件而进行的任何其他干预。
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EUS-TD 后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：在EUS-TD后24小时内
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成功放置支架以引流WON。
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在EUS-TD后24小时内
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临床成功率
大体时间：EUS-TD术后1个月内
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与术前测量相比，病灶大小减少了50%以上，同时症状得到缓解。
支架取出前无需进一步干预。
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EUS-TD术后1个月内
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支架闭塞率
大体时间：EUS-TD 后 6 个月内
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支架管腔被坏死组织、碎片或血凝块堵塞，导致引流功能受损，需要再次干预，如更换支架或直接进行内镜下坏死组织切除术。
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EUS-TD 后 6 个月内
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住院与费用
大体时间：EUS-TD术后6个月内
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与WON治疗相关的住院时长、ICU住院时长和住院费用
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EUS-TD术后6个月内
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并发症发生率
大体时间：EUS-TD 后 6 个月内
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出血、穿孔、继发感染、新发器官功能障碍的发生率和持续时间，以及与EUS-TD相关的死亡率。
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EUS-TD 后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ning Zhong, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月17日
初级完成 (估计的)
2028年3月20日
研究完成 (估计的)
2028年3月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025SDU-QILU-7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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