Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito do IBP no Tratamento Endoscópico de WON: um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico.

17 de março de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

O Efeito dos Inibidores da Bomba de Protões no Tratamento Endoscópico da Necrose Paredada: um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico.

Neste ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, os doentes com necrose pancreática encapsulada, com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem uma infusão intravenosa ou administração oral contínua de inibidor da bomba de protões ou para não receberem qualquer terapia com IBP (nIBP) após drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica. Os dados clínicos e os resultados reportados pelos doentes serão recolhidos sistematicamente na linha de base e durante os períodos de seguimento. O estudo visa avaliar se a utilização de IBP após DTE-UE (Drenagem Transmural Guiada por Ultrassonografia Endoscópica) aumenta o número de necrosectomias endoscópicas diretas necessárias para o tratamento da NPE. Além disso, o estudo investigará o impacto da utilização de IBP na incidência de oclusão de stent e complicações pós-operatórias após DTE-UE, bem como o seu efeito na duração média da hospitalização e nos custos associados para os doentes com NPE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais e não ultrapassando os 80 anos de idade.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de WON.
  3. Pacientes que necessitem de terapia de drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica.
  4. Pacientes que tenham assinado os formulários de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com pancreatite crónica que não tenham sofrido um ataque de pancreatite aguda nos últimos três meses.
  2. Pacientes com distúrbios graves de coagulação (Rácio Normalizado Internacional [RNI] > 1,5).
  3. Pacientes com trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 × 10^9/L).
  4. Mulheres grávidas.
  5. Pacientes submetidos a drenagem endoscópica exclusivamente através do duodeno.
  6. Pacientes com historial de gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia prévia para doenças relacionadas com o pâncreas.
  7. Pacientes atualmente a tomar medicamentos que possam afetar a secreção ou metabolismo do ácido gástrico, como inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, claritromicina, itraconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina, carbamazepina).
  8. Pacientes que necessitem de uso prolongado de medicamentos supressores de ácido, como IPPs e P-CABs, devido a outras condições médicas.
  9. Pacientes com historial de uso de medicamentos supressores de ácido (por exemplo, IPP) e um período de washout inferior a 14 dias.
  10. Pacientes com contraindicações documentadas para IPPs ou historial relevante de hipersensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: receber terapia contínua com inibidores da bomba de protões após EUS-TD
Medicamento: Inibidores da Bomba de Protões
No dia da drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica, os pacientes iniciaram a terapia com inibidores da bomba de protões por infusão intravenosa ou administração oral.
Sem intervenção: Sem terapia com IBP após EUS-TD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de intervenções
Prazo: Dentro de 6 meses após EUS-TD
O número total de intervenções endoscópicas necessárias para alcançar um tratamento bem-sucedido de WON, incluindo reintervenções, remoção de stents e quaisquer outras intervenções realizadas durante o período de acompanhamento de 6 meses para gerir eventos adversos ou eventos específicos da doença.
Dentro de 6 meses após EUS-TD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: Com 24 horas após EUS-TD
Stents colocados com sucesso para drenar WON.
Com 24 horas após EUS-TD
Taxa de sucesso clínico
Prazo: No prazo de 1 mês após EUS-TD
O tamanho da lesão diminuiu mais de 50% em comparação com as medições pré-operatórias, com alívio simultâneo dos sintomas. Nenhuma intervenção adicional é necessária antes da remoção dos stents.
No prazo de 1 mês após EUS-TD
Taxa de oclusão do stent
Prazo: Dentro de 6 meses após EUS-TD
O lúmen do stent está obstruído por tecido necrótico, detritos ou coágulos sanguíneos, levando a uma drenagem comprometida e necessitando de reintervenção, como substituição do stent ou necrosectomia endoscópica direta.
Dentro de 6 meses após EUS-TD
Hospitalização e custo
Prazo: No prazo de 6 meses após EUS-TD
A duração da hospitalização, a duração da estadia na UCI e os custos de hospitalização relacionados com o tratamento de WON
No prazo de 6 meses após EUS-TD
Incidência de complicações
Prazo: No prazo de 6 meses após EUS-TD
Hemorragia, perfuração, infeção secundária, incidência e duração de nova disfunção orgânica e mortalidade associada à EUS-TD.
No prazo de 6 meses após EUS-TD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025SDU-QILU-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidores da Bomba de Protões

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever